樂伐替尼膠囊 LENVIDX Lenvatinib 4mg

樂伐替尼膠囊 LENVIDX Lenvatinib 4mg

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商品亮點

仑伐替尼（Lenvatinib）是一种多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR1-4）、血小板衍生生长因子受体a（PDGFRa）、KIT和RET。

服務保障

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規格參數

商品規格
4mg*30粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
SKU： 不提供 分類: 標籤: , , , , , , , , 品牌：

商品資訊

英文名稱
Lenvatinib 4mg
中文名稱
乐伐替尼胶囊 产品名称：LENVIDX
通用名稱
LENVIDX

規格參數

商品規格
4mg*30粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝

詳細說明

適應症

LENVIDX 是一种激酶抑制剂，适用于： 分化型甲状腺癌 (DTC) • 用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者。 肾细胞癌 (RCC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者的一线治疗。 • 与依维莫司联合使用，用于治疗接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。 肝细胞癌 (HCC) • 用于治疗无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的一线治疗。 子宫内膜癌 (EC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期子宫内膜癌 (EC) 患者，经 FDA 批准的检测方法确定该患者为错配修复功能正常 (pMMR) 或微卫星不稳定性不高 (MSI-H)，且在任何情况下接受过系统性治疗后病情出现进展，不适合进行根治性手术或放疗。

作用機制

12.1 作用机制 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。乐伐替尼除了抑制其正常的细胞功能外，还能抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1、2、3 和 4；血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA)、KIT 和 RET。乐伐替尼还表现出对依赖于激活的 FGFR 信号通路的肝细胞癌细胞系的抗增殖活性，同时抑制 FGF 受体底物 2α (FRS2) 的磷酸化。在同源小鼠肿瘤模型中，乐伐替尼可减少肿瘤相关巨噬细胞，并增加

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。乐伐替尼除了抑制其正常的细胞功能外，还能抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1、2、3 和 4；血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA)、KIT 和 RET。乐伐替尼还表现出对依赖于激活的 FGFR 信号通路的肝细胞癌细胞系的抗增殖活性，同时抑制 FGF 受体底物 2α (FRS2) 的磷酸化。在同源小鼠肿瘤模型中，乐伐替尼减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞，并表现出更高的疗效。

用法用量

单药治疗： • DTC：推荐剂量为每日一次，每次24mg。 • HCC：推荐剂量基于实际体重：对于体重大于或等于60kg的患者，每日一次，每次12mg；对于体重小于60kg的患者，每日一次，每次8mg。 联合治疗： • EC：推荐剂量为每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每3周静脉输注30分钟。 • RCC：推荐剂量为： o 每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每 3 周静脉输注 30 分钟。 o 每日一次，每次18mg，与依维莫司5mg联合使用。 针对某些肾功能或肝功能不全的患者，修改每日推荐剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：治疗前控制血压，治疗期间监测血压。若出现 3 级高血压，即使已接受最佳降压治疗，也应暂停用药。若出现 4 级高血压，应停止用药。（2.7，5.1） 心脏功能障碍：监测心脏功能障碍的临床症状或体征。若出现 3 级心脏功能障碍，应暂停用药或停止用药。若出现 4 级心脏功能障碍，应停止用药。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 7.1 延长 QT 间期的药物 据报道，乐卫玛可延长 QT/QTc 间期。避免将乐卫玛与已知可能延长 QT/QTc 间期的药物合用[参见警告和注意事项（5.9）]。

不良反應

• 在 DTC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥30%）是高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重下降、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛和发音障碍。 • 在 RCC 中： o LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口腔炎、食欲下降、皮疹、恶心、体重下降、发音障碍、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。 o LENVIDX 和依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30%）是腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。 • 在 HCC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥20%）是高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手掌足底红肿感觉异常综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。 • 在 EC 中，LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重下降、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、手掌足底红肿感觉异常、发音障碍和皮疹。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 LENVIDX。 将 LENVIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 乐伐替尼（LENVIMA）是一种激酶抑制剂，是乐伐替尼的甲磺酸盐。其化学名称为4-[3-氯-4-(N'-环丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐。分子式为C₂₁H₁₉ClN₄O₄·CH₄O₃S，甲磺酸盐的分子量为522.96。乐伐替尼甲磺酸盐的化学结构如下：乐伐替尼甲磺酸盐为白色至淡红黄色粉末。它微溶于水，几乎不溶于无水乙醇。

性狀

3. 剂型和规格 胶囊：4毫克：黄红色胶囊体和黄红色胶囊帽，胶囊帽上用黑色墨水印有“Є”，胶囊体上印有“LENV 4 mg”。10毫克：黄色胶囊体和黄红色胶囊帽，胶囊帽上用黑色墨水印有“Є”，胶囊体上印有“LENV 10 mg”。胶囊：4毫克和10毫克。(3)

適應症

LENVIDX 是一种激酶抑制剂，适用于： 分化型甲状腺癌 (DTC) • 用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者。 肾细胞癌 (RCC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者的一线治疗。 • 与依维莫司联合使用，用于治疗接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。 肝细胞癌 (HCC) • 用于治疗无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的一线治疗。 子宫内膜癌 (EC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期子宫内膜癌 (EC) 患者，经 FDA 批准的检测方法确定该患者为错配修复功能正常 (pMMR) 或微卫星不稳定性不高 (MSI-H)，且在任何情况下接受过系统性治疗后病情出现进展，不适合进行根治性手术或放疗。

規格

4mg*30粒

用法用量

单药治疗： • DTC：推荐剂量为每日一次，每次24mg。 • HCC：推荐剂量基于实际体重：对于体重大于或等于60kg的患者，每日一次，每次12mg；对于体重小于60kg的患者，每日一次，每次8mg。 联合治疗： • EC：推荐剂量为每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每3周静脉输注30分钟。 • RCC：推荐剂量为： o 每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每 3 周静脉输注 30 分钟。 o 每日一次，每次18mg，与依维莫司5mg联合使用。 针对某些肾功能或肝功能不全的患者，修改每日推荐剂量。

不良反應

• 在 DTC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥30%）是高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重下降、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛和发音障碍。 • 在 RCC 中： o LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口腔炎、食欲下降、皮疹、恶心、体重下降、发音障碍、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。 o LENVIDX 和依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30%）是腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。 • 在 HCC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥20%）是高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手掌足底红肿感觉异常综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。 • 在 EC 中，LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重下降、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、手掌足底红肿感觉异常、发音障碍和皮疹。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：治疗前控制血压，治疗期间监测血压。若出现 3 级高血压，即使已接受最佳降压治疗，也应暂停用药。若出现 4 级高血压，应停止用药。（2.7，5.1） 心脏功能障碍：监测心脏功能障碍的临床症状或体征。若出现 3 级心脏功能障碍，应暂停用药或停止用药。若出现 4 级心脏功能障碍，应停止用药。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用机制，LENVIMA 在用于孕妇时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学（12.1）]。在动物生殖研究中，在器官形成期口服低于推荐人剂量的乐伐替尼，导致大鼠和兔出现胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性（参见数据）。目前尚无关于该药物相关风险的人体数据。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，LENVIMA 的上市许可申请已获批准。

藥物相互作用

7 药物相互作用 7.1 延长 QT 间期的药物 据报道，乐卫玛可延长 QT/QTc 间期。避免将乐卫玛与已知可能延长 QT/QTc 间期的药物合用[参见警告和注意事项（5.9）]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量服用 由于血浆蛋白结合率高，乐伐替尼预计无法透析清除[参见临床药理学（12.3）]。一名患者口服单剂量乐伐替尼 120 mg 后，因多器官功能障碍而死亡。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。乐伐替尼除了抑制其正常的细胞功能外，还能抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1、2、3 和 4；血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA)、KIT 和 RET。乐伐替尼还表现出对依赖于激活的 FGFR 信号通路的肝细胞癌细胞系的抗增殖活性，同时抑制 FGF 受体底物 2α (FRS2) 的磷酸化。在同源小鼠肿瘤模型中，乐伐替尼减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞，

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生育力损害 尚未进行乐伐替尼的致癌性研究。乐伐替尼甲磺酸盐在体外细菌回复突变（Ames）试验中未显示致突变性。乐伐替尼在体外小鼠淋巴瘤胸苷激酶试验或体内大鼠微核试验中未显示致染色体断裂性。尚未进行乐伐替尼对动物生育力影响的专项研究；然而，大鼠、猴和犬的一般毒理学研究结果表明，乐伐替尼可能损害生育力。雄性犬在服用乐伐替尼时，睾丸生精上皮细胞减少，附睾生精上皮细胞脱落，其暴露量约为推荐临床剂量 24 mg 每日一次的 AUC 的 0.02 至 0.09 倍。

臨床試驗

14 临床研究 图 1 图 2 图 3 图 4：研究 205 中无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线 图 5：研究 205 中总生存期的 Kaplan-Meier 曲线 图 6：REFLECT 研究中总生存期的 Kaplan-Meier 曲线 图 7：研究 309 中总生存期的 Kaplan-Meier 曲线（pMMR 或非 MSI-H） 图 8：研究 309 中无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线（pMMR 或非 MSI-H） 14.1 分化型甲状腺癌 一项多中心、随机（2:1）、双盲、安慰剂对照研究（SELECT；NCT01321554）纳入了 392 例局部复发或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，这些患者均有影像学证据表明疾病进展。在随机分组前 12 个月内，经独立放射学审查确认。放射性碘（RAI）难治性定义为 1 次或多次测量结果为阴性。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 LENVIDX。 将 LENVIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

LENVIDX 是一种激酶抑制剂，适用于： 分化型甲状腺癌 (DTC) • 用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者。 肾细胞癌 (RCC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者的一线治疗。 • 与依维莫司联合使用，用于治疗接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。 肝细胞癌 (HCC) • 用于治疗无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的一线治疗。 子宫内膜癌 (EC) • 与派姆单抗联合使用，用于治疗晚期子宫内膜癌 (EC) 患者，经 FDA 批准的检测方法确定该患者为错配修复功能正常 (pMMR) 或微卫星不稳定性不高 (MSI-H)，且在任何情况下接受过系统性治疗后病情出现进展，不适合进行根治性手术或放疗。

作用機制

12.1 作用机制 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。乐伐替尼除了抑制其正常的细胞功能外，还能抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1、2、3 和 4；血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA)、KIT 和 RET。乐伐替尼还表现出对依赖于激活的 FGFR 信号通路的肝细胞癌细胞系的抗增殖活性，同时抑制 FGF 受体底物 2α (FRS2) 的磷酸化。在同源小鼠肿瘤模型中，乐伐替尼可减少肿瘤相关巨噬细胞，并增加

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。乐伐替尼除了抑制其正常的细胞功能外，还能抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1、2、3 和 4；血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA)、KIT 和 RET。乐伐替尼还表现出对依赖于激活的 FGFR 信号通路的肝细胞癌细胞系的抗增殖活性，同时抑制 FGF 受体底物 2α (FRS2) 的磷酸化。在同源小鼠肿瘤模型中，乐伐替尼减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞，并表现出更高的疗效。

用法用量

单药治疗： • DTC：推荐剂量为每日一次，每次24mg。 • HCC：推荐剂量基于实际体重：对于体重大于或等于60kg的患者，每日一次，每次12mg；对于体重小于60kg的患者，每日一次，每次8mg。 联合治疗： • EC：推荐剂量为每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每3周静脉输注30分钟。 • RCC：推荐剂量为： o 每日一次，每次20mg，与 pembrolizumab 200mg联合使用，每 3 周静脉输注 30 分钟。 o 每日一次，每次18mg，与依维莫司5mg联合使用。 针对某些肾功能或肝功能不全的患者，修改每日推荐剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：治疗前控制血压，治疗期间监测血压。若出现 3 级高血压，即使已接受最佳降压治疗，也应暂停用药。若出现 4 级高血压，应停止用药。（2.7，5.1） 心脏功能障碍：监测心脏功能障碍的临床症状或体征。若出现 3 级心脏功能障碍，应暂停用药或停止用药。若出现 4 级心脏功能障碍，应停止用药。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 7.1 延长 QT 间期的药物 据报道，乐卫玛可延长 QT/QTc 间期。避免将乐卫玛与已知可能延长 QT/QTc 间期的药物合用[参见警告和注意事项（5.9）]。

不良反應

• 在 DTC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥30%）是高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重下降、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛和发音障碍。 • 在 RCC 中： o LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口腔炎、食欲下降、皮疹、恶心、体重下降、发音障碍、蛋白尿、手掌足底红肿感觉异常综合征、腹痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。 o LENVIDX 和依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30%）是腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。 • 在 HCC 中，LENVIDX 最常见的不良反应（发生率≥20%）是高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手掌足底红肿感觉异常综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。 • 在 EC 中，LENVIDX 和 pembrolizumab 最常见的不良反应（发生率≥20%）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重下降、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、手掌足底红肿感觉异常、发音障碍和皮疹。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 LENVIDX。 将 LENVIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

4mg*30粒