商品說明
適應症
1 适应症和用途 MEKTOVI 是一种激酶抑制剂，适应症包括： • 与恩考非尼联合用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测到 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。(1.1, 2.1) • 与恩考非尼联合用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测到 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。 （1.2，2.1）1.1 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 MEKTOVI 与 encorafenib 联合使用，适用于治疗经 FDA 批准的检测方法确诊为 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者[参见【用法用量】(2.1)]。1.2 BRAF V600E 突变阳性的转移性黑色素瘤
作用機制
Binimetinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
藥理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和给药方法 黑色素瘤 • 在开始使用 MEKTOVI 治疗前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。(2.1) • 推荐剂量为每次口服 45 mg，每日两次，与恩考非尼联合使用。MEKTOVI 可空腹或随餐服用。(2.2) • 对于中度或重度肝功能损害患者，推荐剂量为每次口服 30 mg，每日两次。(2.4, 8.6) 非小细胞肺癌 (NSCLC) • 在开始使用 MEKTOVI 治疗前，确认肿瘤或血浆标本中是否存在 BRAF V600E 突变。(2.1) • 推荐剂量为每次口服 45 mg，每日两次，与恩考非尼联合使用。
注意事項
5 警告和注意事项 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：MEKTOVI 与恩考拉非尼联合用药时可能发生。在开始治疗前、治疗期间和停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) • 心肌病：在开始治疗前、治疗一个月后以及之后每 2 至 3 个月评估左心室射血分数 (LVEF)。MEKTOVI 在 LVEF 低于 50% 的患者中的安全性尚未确定。(5.2) • 静脉血栓栓塞：可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。(5.3) • 眼部毒性：曾发生浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
藥物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
不良反應
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
儲藏資訊
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
