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商品亮點

阿布昔替尼是一种靶向JAK1的处方药，于2021年9月在欧盟和日本、2022年1月在美国上市，使用时应谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
100mg*14片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
阿布昔替尼
英文名稱
Abrocitinib
中文名稱
阿布昔替尼
通用名稱
Abrocitinib

規格參數

商品規格
100mg*14片
製造商
卢修斯制药
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香港

詳細說明

適應症

用于治疗12岁及以上患有中重度湿疹（特应性皮炎）的成人和儿童患者。

作用機制

CIBINQO 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。阿布昔替尼通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点可逆地抑制 JAK1。在无细胞分离酶活性测定中，阿布昔替尼对 JAK1 的选择性高于 JAK2（高 28 倍）、JAK3（高 > 340 倍）和酪氨酸激酶 (TYK) 2（高 43 倍），也高于其他激酶组。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果之间的相关性。

藥理作用

12.1 作用机制 CIBINQO 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。阿布昔替尼通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点可逆地抑制 JAK1。在无细胞分离酶活性测定中，阿布昔替尼对 JAK1 的选择性高于 JAK2（高 28 倍）、JAK3（高 > 340 倍）和酪氨酸激酶 (TYK) 2（高 43 倍），以及更广泛的激酶组。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果之间的相关性。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的检查、评估和程序 在开始使用CIBINQO治疗前，请进行以下检查和评估： • 结核病 (TB) 感染评估 – 不建议活动性结核病患者开始使用CIBINQO治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用CIBINQO治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查 – 不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用CIBINQO治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 全血细胞计数 (CBC) – 不建议血小板计数异常的患者开始使用CIBINQO治疗

注意事項

5.1 严重感染 在CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中，最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎[参见不良反应(6.1)]。接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中曾发生过导致住院或死亡的严重感染，包括结核病以及细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。对于患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者，应避免使用CIBINQO。在以下患者开始使用CIBINQO治疗前，应权衡治疗的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；• 患有可能易感的基础疾病。

禁忌

CIBINQO 禁用于正在接受抗血小板治疗的患者，但低剂量阿司匹林（≤81 mg/天）除外，尤其是在治疗的前 3 个月内[参见警告和注意事项（5.7）、药物相互作用（7.2）和临床药理学（12.2）]。

藥物相互作用

7.1 其他药物对 CIBINQO 的影响 表 4 列出了对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用的药物。表 4. 对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用 强效 CYP2C19 抑制剂 临床影响 CIBINQO 与强效 CYP2C19 抑制剂合用会增加阿布昔替尼及其两种活性代谢物 M1 和 M2 的联合暴露量，这可能会增加 CIBINQO 的不良反应[参见临床药理学 (12.3)]。 干预措施 当与强效 CYP2C19 抑制剂合用时，建议降低 CIBINQO 的剂量[参见用法用量 (2.5)]。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.7)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映在临床试验中观察到的发生率。

儲藏資訊

CIBINQO 的供应规格如下：剂型 规格 说明 瓶装规格（片数） NDC编号 50毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 50”。30片装 0069-0235-30 100毫克片剂 粉红色圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 100”。30片装 0069-0335-30 200毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 200”。

說明書資訊

成份

11 说明 CIBINQO（阿布昔替尼）片剂含有阿布昔替尼的游离碱，阿布昔替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于口服给药。阿布昔替尼为白色至淡白色粉末，化学名称为：N-((1s,3s)-3-(甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基)环丁基)丙烷-1-磺酰胺。阿布昔替尼在水中的溶解度为 0.04 mg/mL（25℃）。阿布昔替尼的分子量为 323.42 g/mol，分子式为 C₁₄H₂₁N₅O₂S。阿布昔替尼的结构式为：每片薄膜衣片含有 50 mg、100 mg 或 200 mg 阿布昔替尼，以及以下辅料：无水磷酸氢钙、羟丙甲纤维素、氧化铁红、一水乳糖、聚乙二醇、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化钛。

性狀

3 剂型和规格 • 50 毫克：粉红色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 50”。 • 100 毫克：粉红色圆形薄膜衣片，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 100”。 • 200 毫克：粉红色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 200”。 CIBINQO 片：50 毫克、100 毫克和 200 毫克 ( 3 )

適應症

用于治疗12岁及以上患有中重度湿疹（特应性皮炎）的成人和儿童患者。

規格

100mg*14片

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的检查、评估和程序 在开始使用CIBINQO治疗前，请进行以下检查和评估： • 结核病 (TB) 感染评估 – 不建议活动性结核病患者开始使用CIBINQO治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用CIBINQO治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查 – 不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用CIBINQO治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 全血细胞计数 (CBC) – 不建议血小板计数异常的患者开始使用CIBINQO治疗

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.7)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映在临床试验中观察到的发生率。

禁忌

CIBINQO 禁用于正在接受抗血小板治疗的患者，但低剂量阿司匹林（≤81 mg/天）除外，尤其是在治疗的前 3 个月内[参见警告和注意事项（5.7）、药物相互作用（7.2）和临床药理学（12.2）]。

注意事項

5.1 严重感染 在CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中，最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎[参见不良反应(6.1)]。接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中曾发生过导致住院或死亡的严重感染，包括结核病以及细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。对于患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者，应避免使用CIBINQO。在以下患者开始使用CIBINQO治疗前，应权衡治疗的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；• 患有可能易感的基础疾病。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记处 已设立妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期间暴露于 CIBINQO 的女性的妊娠结局。建议暴露于 CIBINQO 的孕妇和医护人员拨打 1-877-311-3770 进行登记。风险概述 目前 CIBINQO 临床试验中报告的妊娠数据不足以确定药物与重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局相关的风险。在动物生殖研究中，分别以基于 AUC 比较的 11 倍和 4 倍最大推荐人剂量 (MRHD) 的暴露量，在器官形成期对妊娠大鼠和兔子口服阿布昔替尼，结果导致大鼠出现难产和骨骼变异，而兔子未出现不良反应（参见数据）。重大出生缺陷和流产的背景风险

藥物相互作用

7.1 其他药物对 CIBINQO 的影响 表 4 列出了对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用的药物。表 4. 对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用 强效 CYP2C19 抑制剂 临床影响 CIBINQO 与强效 CYP2C19 抑制剂合用会增加阿布昔替尼及其两种活性代谢物 M1 和 M2 的联合暴露量，这可能会增加 CIBINQO 的不良反应[参见临床药理学 (12.3)]。 干预措施 当与强效 CYP2C19 抑制剂合用时，建议降低 CIBINQO 的剂量[参见用法用量 (2.5)]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 目前尚无关于CIBINQO过量服用的人体经验。目前也没有针对CIBINQO过量的特效解毒剂。如发生过量服用，请致电中毒控制中心1-800-222-1222，获取最新建议。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 CIBINQO 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。阿布昔替尼通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点可逆地抑制 JAK1。在无细胞分离酶活性测定中，阿布昔替尼对 JAK1 的选择性高于 JAK2（28 倍）、JAK3（>340 倍）和酪氨酸激酶 (TYK) 2（43 倍），以及更广泛的激酶组。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果的相关性。母体化合物及其活性代谢物在体外均能以相似的选择性抑制 JAK1 活性。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的大鼠口服致癌性研究中，阿布昔替尼在10和30 mg/kg/天的剂量下增加了雌性大鼠良性胸腺瘤的发生率（基于AUC比较，分别为最大推荐人用量的2.8倍和14倍）。阿布昔替尼在3 mg/kg/天的剂量下未对雌性大鼠产生致癌性（基于AUC比较，为最大推荐人用量的0.6倍），在高达30 mg/kg/天的剂量下也未对雄性大鼠产生致癌性（基于AUC比较，为最大推荐人用量的14倍）。阿布昔替尼在雄性Tg.rasH2小鼠中口服剂量高达60 mg/kg/天、雌性小鼠高达75 mg/kg/天时，未显示致癌性。阿布昔替尼在细菌致突变性试验（Ames试验）中未显示致突变性。虽然在体外 TK6 微核试验中，阿布昔替尼具有致非整倍体作用，但在体内大鼠骨髓微核试验中，阿布昔替尼不具有致非整倍体作用或致染色体断裂作用。

臨床試驗

14 项临床研究 在4项随机、双盲、安慰剂对照试验[试验AD-1 (NCT03349060)、试验AD-2 (NCT03575871)、试验AD-3 (NCT03720470)和试验AD-4 (NCT03796676)]中，共纳入1900名受试者（见表8），评估了CIBINQO作为单药治疗以及与背景外用皮质类固醇联合治疗的疗效。试验AD-1和试验AD-2纳入了12岁及以上的成人和儿童受试者。试验AD-3仅纳入成人（≥18岁），试验AD-4仅纳入12岁至18岁以下的儿童受试者。这些试验纳入了中重度特应性皮炎患者，定义为：研究者总体评估（IGA）评分≥3，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16，体表面积（BSA）受累≥10%，以及在随机分组前的基线访视中，瘙痒高峰数字评分量表（PP-NRS）评分≥4。

儲藏資訊

CIBINQO 的供应规格如下：剂型 规格 说明 瓶装规格（片数） NDC编号 50毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 50”。30片装 0069-0235-30 100毫克片剂 粉红色圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 100”。30片装 0069-0335-30 200毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 200”。

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適應症

用于治疗12岁及以上患有中重度湿疹（特应性皮炎）的成人和儿童患者。

作用機制

CIBINQO 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。阿布昔替尼通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点可逆地抑制 JAK1。在无细胞分离酶活性测定中，阿布昔替尼对 JAK1 的选择性高于 JAK2（高 28 倍）、JAK3（高 > 340 倍）和酪氨酸激酶 (TYK) 2（高 43 倍），也高于其他激酶组。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果之间的相关性。

藥理作用

12.1 作用机制 CIBINQO 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。阿布昔替尼通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点可逆地抑制 JAK1。在无细胞分离酶活性测定中，阿布昔替尼对 JAK1 的选择性高于 JAK2（高 28 倍）、JAK3（高 > 340 倍）和酪氨酸激酶 (TYK) 2（高 43 倍），以及更广泛的激酶组。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果之间的相关性。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的检查、评估和程序 在开始使用CIBINQO治疗前，请进行以下检查和评估： • 结核病 (TB) 感染评估 – 不建议活动性结核病患者开始使用CIBINQO治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用CIBINQO治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查 – 不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用CIBINQO治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 全血细胞计数 (CBC) – 不建议血小板计数异常的患者开始使用CIBINQO治疗

注意事項

5.1 严重感染 在CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中，最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎[参见不良反应(6.1)]。接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中曾发生过导致住院或死亡的严重感染，包括结核病以及细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。对于患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者，应避免使用CIBINQO。在以下患者开始使用CIBINQO治疗前，应权衡治疗的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；• 患有可能易感的基础疾病。

禁忌

CIBINQO 禁用于正在接受抗血小板治疗的患者，但低剂量阿司匹林（≤81 mg/天）除外，尤其是在治疗的前 3 个月内[参见警告和注意事项（5.7）、药物相互作用（7.2）和临床药理学（12.2）]。

藥物相互作用

7.1 其他药物对 CIBINQO 的影响 表 4 列出了对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用的药物。表 4. 对 CIBINQO 具有临床意义的药物相互作用 强效 CYP2C19 抑制剂 临床影响 CIBINQO 与强效 CYP2C19 抑制剂合用会增加阿布昔替尼及其两种活性代谢物 M1 和 M2 的联合暴露量，这可能会增加 CIBINQO 的不良反应[参见临床药理学 (12.3)]。 干预措施 当与强效 CYP2C19 抑制剂合用时，建议降低 CIBINQO 的剂量[参见用法用量 (2.5)]。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.7)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映在临床试验中观察到的发生率。

儲藏資訊

CIBINQO 的供应规格如下：剂型 规格 说明 瓶装规格（片数） NDC编号 50毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 50”。30片装 0069-0235-30 100毫克片剂 粉红色圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 100”。30片装 0069-0335-30 200毫克片剂 粉红色椭圆形片剂，一面刻有“PFE”，另一面刻有“ABR 200”。