盧修斯 尼達尼布 Nintedanib 線上購買
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商品亮點

尼达尼布是一种针对PDGFR-α/β、FGFR1-3、VEGFR1-3、CSF1R、FLT-3等酪氨酸激酶的处方药，于2014年10月在美国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），使用时需谨遵医嘱。

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規格參數

商品規格
100mg*60粒、150mg*60粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU： 不提供 分類: , 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
尼达尼布
英文名稱
Nintedanib
中文名稱
尼达尼布
通用名稱
Nintedanib

規格參數

商品規格
100mg*60粒、150mg*60粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）、用于治疗成人进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD），以及延缓成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速率。

作用機制

尼达尼布是一种小分子药物，可抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）和非受体酪氨酸激酶（nRTK）。尼达尼布可抑制以下RTK：血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α和β、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1至3、血管内皮生长因子受体（VEGFR）1至3、集落刺激因子1受体（CSF1R）以及Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）。除FLT-3外，这些激酶均与间质性肺疾病（ILD）的发病机制有关。尼达尼布与这些激酶的ATP结合口袋竞争性结合，阻断细胞内信号级联反应，这已被证实可抑制ILD的发生发展。

藥理作用

12.1 作用机制 尼达尼布是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶 (RTK) 和非受体酪氨酸激酶 (nRTK)。尼达尼布抑制以下 RTK：血小板衍生生长因子受体 (PDGFR) α 和 β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1 至 3、血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1 至 3、集落刺激因子 1 受体 (CSF1R) 和 Fms 样酪氨酸激酶-3 (FLT-3)。除 FLT-3 外，这些激酶均与间质性肺疾病 (ILD) 的发病机制有关。尼达尼布与这些激酶的腺苷三磷酸 (ATP) 结合口袋竞争性结合，从而阻断细胞内信号级联反应。

用法用量

2.1 服用尼达尼布胶囊前的检查 所有患者在开始服用尼达尼布胶囊治疗前均应进行肝功能检查，有生育能力的女性患者还应进行妊娠试验[参见【警告和注意事项】(5.2, 5.4)]。2.2 推荐剂量 尼达尼布胶囊的推荐剂量为每次口服150毫克，每日两次，两次服药间隔约12小时。服用方法 尼达尼布胶囊应与食物同服[参见【临床药理学】(12.3)]，并用液体整粒吞服。由于尼达尼布胶囊味道苦涩，请勿咀嚼。请勿打开或压碎尼达尼布胶囊。

注意事項

5.1 肝功能损害 不建议中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者使用尼达尼布胶囊治疗[参见【特殊人群用药】(8.6)和【临床药理学】(12.3)]。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者可使用较低剂量的尼达尼布胶囊治疗[参见【用法用量】(2.3)]。5.2 肝酶升高和药物性肝损伤 尼达尼布胶囊治疗期间观察到药物性肝损伤（DILI）病例。在临床试验和上市后监测期间，均有非严重和严重DILI病例报告。上市后监测期间曾报告过导致死亡的严重肝损伤病例。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

藥物相互作用

7.1 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂 尼达尼布是 P-gp 的底物，也是 CYP3A4 的底物（程度较轻）[参见临床药理学 (12.3)]。与口服 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂酮康唑合用，可使尼达尼布的暴露量增加 60%。同时服用 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂（例如红霉素）和尼达尼布胶囊可能会增加尼达尼布的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。在这种情况下，应密切监测患者对尼达尼布胶囊的耐受性。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：肝酶升高和药物性肝损伤[参见警告和注意事项(5.2)]；胃肠道疾病[参见警告和注意事项(5.3)]；胚胎-胎儿毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；动脉血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)]；出血风险[参见警告和注意事项(5.6)]；胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.7)]；肾病范围蛋白尿[参见警告和注意事项(5.8)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应发生率可能与本研究结果存在较大差异。

儲藏資訊

150毫克：棕色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG3”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。采用高密度聚乙烯（HDPE）瓶包装，配有儿童安全盖，规格如下：60粒/瓶，NDC：60505-4819-6。100毫克：桃色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG2”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。

說明書資訊

成份

11 说明 尼达尼布胶囊含有尼达尼布，一种激酶抑制剂[参见作用机制(12.1)]。尼达尼布以乙磺酸盐（乙磺酸盐）的形式存在，其化学名称为1H-吲哚-6-羧酸，2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧代-，甲酯，(3Z)-，乙磺酸盐(1:1)。其结构式为：尼达尼布乙磺酸盐为亮黄色粉末，分子式为C31H33N5O4ꞏC2H6O3S，分子量为649.76 g/mol。口服尼达尼布胶囊有两种剂量规格，分别含有100毫克或150毫克尼达尼布（相当于120.40毫克或180.60毫克尼达尼布乙磺酸盐）。尼达尼布胶囊的辅料如下：填充材料：Medi

性狀

3 剂型和规格 胶囊：150 毫克，红棕色，不透明，长椭圆形，软胶囊，黑色印有“150”字样。100 毫克，黄色至桃色，不透明，长椭圆形，软胶囊，黑色印有“100”字样。胶囊：150 毫克和 100 毫克（3）

適應症

用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）、用于治疗成人进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD），以及延缓成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速率。

規格

100mg*60粒、150mg*60粒

用法用量

2.1 服用尼达尼布胶囊前的检查 所有患者在开始服用尼达尼布胶囊治疗前均应进行肝功能检查，有生育能力的女性患者还应进行妊娠试验[参见【警告和注意事项】(5.2, 5.4)]。2.2 推荐剂量 尼达尼布胶囊的推荐剂量为每次口服150毫克，每日两次，两次服药间隔约12小时。服用方法 尼达尼布胶囊应与食物同服[参见【临床药理学】(12.3)]，并用液体整粒吞服。由于尼达尼布胶囊味道苦涩，请勿咀嚼。请勿打开或压碎尼达尼布胶囊。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：肝酶升高和药物性肝损伤[参见警告和注意事项(5.2)]；胃肠道疾病[参见警告和注意事项(5.3)]；胚胎-胎儿毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；动脉血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)]；出血风险[参见警告和注意事项(5.6)]；胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.7)]；肾病范围蛋白尿[参见警告和注意事项(5.8)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应发生率可能与本研究结果存在较大差异。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

注意事項

5.1 肝功能损害 不建议中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者使用尼达尼布胶囊治疗[参见【特殊人群用药】(8.6)和【临床药理学】(12.3)]。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者可使用较低剂量的尼达尼布胶囊治疗[参见【用法用量】(2.3)]。5.2 肝酶升高和药物性肝损伤 尼达尼布胶囊治疗期间观察到药物性肝损伤（DILI）病例。在临床试验和上市后监测期间，均有非严重和严重DILI病例报告。上市后监测期间曾报告过导致死亡的严重肝损伤病例。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用机制[参见临床药理学(12.1)]，尼达尼布胶囊在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无尼达尼布胶囊在妊娠期间使用的数据。在器官形成期对妊娠大鼠和兔子进行的动物研究中，尼达尼布在低于（大鼠）和约5倍（兔子）最大推荐人剂量时，即可导致胚胎-胎儿死亡和结构异常[参见数据]。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。目前尚不清楚该药物在目标人群中导致严重出生缺陷和流产的背景风险。

藥物相互作用

7.1 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂 尼达尼布是 P-gp 的底物，也是 CYP3A4 的底物（程度较轻）[参见临床药理学 (12.3)]。与口服 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂酮康唑合用，可使尼达尼布的暴露量增加 60%。同时服用 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂（例如红霉素）和尼达尼布胶囊可能会增加尼达尼布的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。在这种情况下，应密切监测患者对尼达尼布胶囊的耐受性。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 在特发性肺纤维化（IPF）临床试验中，一名患者意外接受了每日600毫克的剂量，共持续21天。在用药错误期间，发生了一例非严重不良事件（鼻咽炎），该不良事件已消退，未报告其他不良事件。在肿瘤学研究中，也有两名患者报告了过量用药，他们最多接受了每日两次、每次600毫克的剂量，持续长达8天。报告的不良事件与尼达尼布胶囊的现有安全性特征一致。两名患者均已康复。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 尼达尼布是一种小分子药物，可抑制多种受体酪氨酸激酶 (RTK) 和非受体酪氨酸激酶 (nRTK)。尼达尼布可抑制以下 RTK：血小板衍生生长因子受体 (PDGFR) α 和 β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1-3、血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1-3、集落刺激因子 1 受体 (CSF1R) 和 Fms 样酪氨酸激酶-3 (FLT-3)。除 FLT-3 外，这些激酶均与间质性肺疾病 (ILD) 的发病机制有关。尼达尼布与这些激酶的腺苷三磷酸（ATP）结合口袋竞争性结合，阻断细胞内信号级联反应，这些反应已被证实参与间质性肺病（ILD）中纤维化组织重塑的发病机制。尼达尼布还抑制以下nRTK：Lck、Lyn和

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生育力损害 在大鼠和小鼠中进行的为期两年的尼达尼布口服致癌性研究未发现任何致癌证据。大鼠和小鼠的尼达尼布给药剂量分别高达 10 和 30 mg/kg/天。这些剂量分别低于和约为最大推荐人用量（MRHD）（基于血浆药物 AUC 计算）的 4 倍。体外细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验和体内大鼠微核试验均未发现尼达尼布的遗传毒性。在大鼠中，尼达尼布在暴露水平约为最大推荐人用量（MRHD）（基于 AUC，口服剂量为 100 mg/kg/天）的 3 倍时，会降低雌性生育力。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 特发性肺纤维化 一项 II 期研究（研究 1 [NCT00514683]）和两项 III 期研究（研究 2 [NCT01335464] 和研究 3 [NCT01335477]）共纳入 1231 例特发性肺纤维化 (IPF) 患者，评估了尼达尼布胶囊的临床疗效。这些研究均为随机、双盲、安慰剂对照研究，比较了每日两次服用 150 mg 尼达尼布胶囊与安慰剂治疗 52 周的疗效。研究 2 和研究 3 的设计完全相同。研究 1 的设计与之非常相似。患者按 3:2 的比例（研究 1 为 1:1）随机分配至每日两次服用 150 mg 尼达尼布胶囊组或安慰剂组，治疗 52 周。

儲藏資訊

150毫克：棕色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG3”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。采用高密度聚乙烯（HDPE）瓶包装，配有儿童安全盖，规格如下：60粒/瓶，NDC：60505-4819-6。100毫克：桃色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG2”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。

商品評價 (14)

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適應症

用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）、用于治疗成人进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD），以及延缓成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速率。

作用機制

尼达尼布是一种小分子药物，可抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）和非受体酪氨酸激酶（nRTK）。尼达尼布可抑制以下RTK：血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α和β、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1至3、血管内皮生长因子受体（VEGFR）1至3、集落刺激因子1受体（CSF1R）以及Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）。除FLT-3外，这些激酶均与间质性肺疾病（ILD）的发病机制有关。尼达尼布与这些激酶的ATP结合口袋竞争性结合，阻断细胞内信号级联反应，这已被证实可抑制ILD的发生发展。

藥理作用

12.1 作用机制 尼达尼布是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶 (RTK) 和非受体酪氨酸激酶 (nRTK)。尼达尼布抑制以下 RTK：血小板衍生生长因子受体 (PDGFR) α 和 β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1 至 3、血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1 至 3、集落刺激因子 1 受体 (CSF1R) 和 Fms 样酪氨酸激酶-3 (FLT-3)。除 FLT-3 外，这些激酶均与间质性肺疾病 (ILD) 的发病机制有关。尼达尼布与这些激酶的腺苷三磷酸 (ATP) 结合口袋竞争性结合，从而阻断细胞内信号级联反应。

用法用量

2.1 服用尼达尼布胶囊前的检查 所有患者在开始服用尼达尼布胶囊治疗前均应进行肝功能检查，有生育能力的女性患者还应进行妊娠试验[参见【警告和注意事项】(5.2, 5.4)]。2.2 推荐剂量 尼达尼布胶囊的推荐剂量为每次口服150毫克，每日两次，两次服药间隔约12小时。服用方法 尼达尼布胶囊应与食物同服[参见【临床药理学】(12.3)]，并用液体整粒吞服。由于尼达尼布胶囊味道苦涩，请勿咀嚼。请勿打开或压碎尼达尼布胶囊。

注意事項

5.1 肝功能损害 不建议中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者使用尼达尼布胶囊治疗[参见【特殊人群用药】(8.6)和【临床药理学】(12.3)]。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者可使用较低剂量的尼达尼布胶囊治疗[参见【用法用量】(2.3)]。5.2 肝酶升高和药物性肝损伤 尼达尼布胶囊治疗期间观察到药物性肝损伤（DILI）病例。在临床试验和上市后监测期间，均有非严重和严重DILI病例报告。上市后监测期间曾报告过导致死亡的严重肝损伤病例。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

藥物相互作用

7.1 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂 尼达尼布是 P-gp 的底物，也是 CYP3A4 的底物（程度较轻）[参见临床药理学 (12.3)]。与口服 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂酮康唑合用，可使尼达尼布的暴露量增加 60%。同时服用 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂（例如红霉素）和尼达尼布胶囊可能会增加尼达尼布的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。在这种情况下，应密切监测患者对尼达尼布胶囊的耐受性。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：肝酶升高和药物性肝损伤[参见警告和注意事项(5.2)]；胃肠道疾病[参见警告和注意事项(5.3)]；胚胎-胎儿毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；动脉血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)]；出血风险[参见警告和注意事项(5.6)]；胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.7)]；肾病范围蛋白尿[参见警告和注意事项(5.8)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应发生率可能与本研究结果存在较大差异。

儲藏資訊

150毫克：棕色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG3”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。采用高密度聚乙烯（HDPE）瓶包装，配有儿童安全盖，规格如下：60粒/瓶，NDC：60505-4819-6。100毫克：桃色不透明长椭圆形软胶囊，表面无缺陷，激光印有“DG2”字样，内含亮黄绿色至淡黄色悬浮液。

附加資訊

規格

100mg*60粒, 150mg*60粒