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商品亮點

托法替尼是一种JAK抑制剂，通过抑制JAK通路，降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达和细胞活化，从而减轻各种慢性炎症反应。

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規格參數

商品規格
5mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
托法替尼
英文名稱
Tofacitinib
中文名稱
托法替尼
通用名稱
Tofacitinib

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商品規格
5mg*30片
製造商
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香港

詳細說明

適應症

1.1 类风湿性关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。使用限制：不建议将托法替尼缓释片与生物制剂类疾病修饰抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。1.2 银屑病关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的银屑病关节炎（PsA）成人患者。使用限制：

作用機制

托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是一类细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。

藥理作用

12.1 作用机制 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，负责传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始服用托法替尼缓释片之前，请考虑进行以下评估： • 活动性结核病和潜伏性结核病 (TB) 感染评估：如果患者患有潜伏性结核病，应在开始服用托法替尼缓释片之前进行结核病治疗[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 全血细胞计数：淋巴细胞计数低于 500 个/mm³、绝对中性粒细胞计数低于 1000 个/mm³ 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者应避免开始服用托法替尼缓释片[参见【警告和注意事项】(5.8)]。 • 基线肝功能评估：托法替尼缓释片

注意事項

5.1 严重感染 服用托法替尼片剂和托法替尼缓释片可能发生严重甚至致命的感染。已有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重甚至致命的感染。托法替尼片剂最常见的严重感染包括肺炎、尿路感染、蜂窝织炎、带状疱疹、支气管炎、感染性休克、憩室炎、胃肠炎、阑尾炎和败血症。机会性感染方面，曾有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生结核病和其他分枝杆菌感染、隐球菌病、组织胞浆菌病、食管念珠菌病、肺孢子菌肺炎、多节段带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染和李斯特菌病。部分患者表现为播散性感染，而非局部感染。

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

藥物相互作用

表 7 列出了与托法替尼缓释片合用时可能产生具有临床意义的药物相互作用的药物，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑） 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，【临床药理学】，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑）合用 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：调整托法替尼缓释片的剂量

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡风险增加[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.6)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.7)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床研究是在各种不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率可能有所不同

儲藏資訊

托法替尼缓释片的药品信息如表23所示。表23：托法替尼缓释片药品信息 瓶装规格（片数） NDC编号 托法替尼缓释片，11毫克 粉红色，椭圆形，薄膜包衣片，片带一端有钻孔，片面印有“T1”字样 30片/瓶 NDC 0574-1811-30 储存和使用

說明書資訊

成份

11 说明 托法替尼缓释片由托法替尼柠檬酸盐配制而成，托法替尼是一种JAK抑制剂。托法替尼柠檬酸盐为白色至类白色粉末，化学名称为：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈，2-羟基-1,2,3-丙烷三羧酸酯 (1:1)。托法替尼柠檬酸盐在水中的溶解度为2.9 mg/mL。托法替尼柠檬酸盐的分子量为504.5道尔顿（或以托法替尼游离碱形式存在时为312.4道尔顿），分子式为C16H20N6O•C6H8O7。托法替尼柠檬酸盐的化学结构为：托法替尼缓释片为口服制剂，规格为：11 毫克粉红色椭圆形缓释薄膜衣片，一面刻有“TF”，另一面空白。

性狀

3 剂型和规格 托法替尼缓释片：11​​ 毫克托法替尼：粉红色、椭圆形、薄膜包衣缓释片，一面刻有“TF”，另一面空白。托法替尼缓释片：11​​ 毫克托法替尼 ( 3 )

適應症

1.1 类风湿性关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。使用限制：不建议将托法替尼缓释片与生物制剂类疾病修饰抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。1.2 银屑病关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的银屑病关节炎（PsA）成人患者。使用限制：

規格

5mg*30片

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始服用托法替尼缓释片之前，请考虑进行以下评估： • 活动性结核病和潜伏性结核病 (TB) 感染评估：如果患者患有潜伏性结核病，应在开始服用托法替尼缓释片之前进行结核病治疗[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 全血细胞计数：淋巴细胞计数低于 500 个/mm³、绝对中性粒细胞计数低于 1000 个/mm³ 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者应避免开始服用托法替尼缓释片[参见【警告和注意事项】(5.8)]。 • 基线肝功能评估：托法替尼缓释片

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡风险增加[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.6)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.7)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床研究是在各种不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率可能有所不同

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

注意事項

5.1 严重感染 服用托法替尼片剂和托法替尼缓释片可能发生严重甚至致命的感染。已有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重甚至致命的感染。托法替尼片剂最常见的严重感染包括肺炎、尿路感染、蜂窝织炎、带状疱疹、支气管炎、感染性休克、憩室炎、胃肠炎、阑尾炎和败血症。机会性感染方面，曾有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生结核病和其他分枝杆菌感染、隐球菌病、组织胞浆菌病、食管念珠菌病、肺孢子菌肺炎、多节段带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染和李斯特菌病。部分患者表现为播散性感染，而非局部感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前来自妊娠暴露登记研究（纳入暴露于托法替尼的孕妇）、药物警戒和已发表文献的数据不足以得出关于托法替尼缓释片与重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局相关的药物风险结论。妊娠期间使用类风湿关节炎（RA）会对母体和胎儿造成风险（参见临床注意事项）。在动物生殖研究中，当妊娠大鼠和兔子在器官形成期分别接受相当于最大推荐剂量（10 mg，每日两次）73倍和6.3倍的托法替尼治疗时，观察到胎儿毒性和致畸作用。此外，在一项大鼠围产期和产后研究中，托法替尼导致活仔数、产后存活率和幼鼠体重下降。

藥物相互作用

表 7 列出了与托法替尼缓释片合用时可能产生具有临床意义的药物相互作用的药物，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑） 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，【临床药理学】，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑）合用 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：调整托法替尼缓释片的剂量

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 托法替尼缓释片过量服用尚无特效解毒剂。若发生过量服用，建议密切监测患者的不良反应体征和症状。一项针对接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者的研究显示，血液透析期间血浆托法替尼浓度下降更快，透析器效率（以透析器清除率/进入透析器的血流量计算）较高[平均值 (标准差) = 0.73 (0.15)]。然而，由于托法替尼存在显著的非肾脏清除途径，血液透析清除的总比例较小，因此限制了血液透析在治疗托法替尼过量服用方面的价值。考虑联系

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期 39 周的猴子毒理学研究中，托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 6 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 3 倍（以口服剂量 5 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础），均可诱发淋巴瘤。在该研究中，暴露水平为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 1 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 0.5 倍（以口服剂量 1 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础）时，未观察到淋巴瘤。托法替尼的致癌性已通过 6 个月的 rasH2 转基因小鼠致癌性研究和 2 年的大鼠致癌性研究进行了评估。托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 毫克）的 34 倍，约为推荐剂量（每日两次，每次 10 毫克）的 17 倍（基于 AUC）。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 临床研究 类风湿性关节炎 XELJANZ 片剂（在本说明书小节中简称“XELJANZ”）的类风湿性关节炎 (RA) 临床开发项目包括六项针对中重度活动性 RA 成人患者的随机对照试验。试验设计 研究 RA-I (NCT00814307) 是一项为期 6 个月的单药治疗试验，共纳入 610 例对 DMARD（非生物制剂或生物制剂）疗效不佳的中重度活动性 RA 患者，这些患者在原有 DMARD 的基础上加用托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次，或安慰剂。在第 3 个月访视时，所有随机分配至安慰剂组的患者以盲法转为预先设定的托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次治疗。第 3 个月的主要终点是达到 ACR20 缓解的患者比例以及健康评估问卷 (HAQ) 的变化。

儲藏資訊

托法替尼缓释片的药品信息如表23所示。表23：托法替尼缓释片药品信息 瓶装规格（片数） NDC编号 托法替尼缓释片，11毫克 粉红色，椭圆形，薄膜包衣片，片带一端有钻孔，片面印有“T1”字样 30片/瓶 NDC 0574-1811-30 储存和使用

商品評價 (15)

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適應症

1.1 类风湿性关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。使用限制：不建议将托法替尼缓释片与生物制剂类疾病修饰抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。1.2 银屑病关节炎 托法替尼缓释片适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的银屑病关节炎（PsA）成人患者。使用限制：

作用機制

托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是一类细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。

藥理作用

12.1 作用机制 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，负责传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始服用托法替尼缓释片之前，请考虑进行以下评估： • 活动性结核病和潜伏性结核病 (TB) 感染评估：如果患者患有潜伏性结核病，应在开始服用托法替尼缓释片之前进行结核病治疗[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查[参见【警告和注意事项】(5.1)]。 • 全血细胞计数：淋巴细胞计数低于 500 个/mm³、绝对中性粒细胞计数低于 1000 个/mm³ 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者应避免开始服用托法替尼缓释片[参见【警告和注意事项】(5.8)]。 • 基线肝功能评估：托法替尼缓释片

注意事項

5.1 严重感染 服用托法替尼片剂和托法替尼缓释片可能发生严重甚至致命的感染。已有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重甚至致命的感染。托法替尼片剂最常见的严重感染包括肺炎、尿路感染、蜂窝织炎、带状疱疹、支气管炎、感染性休克、憩室炎、胃肠炎、阑尾炎和败血症。机会性感染方面，曾有报道称，服用托法替尼片剂的患者发生结核病和其他分枝杆菌感染、隐球菌病、组织胞浆菌病、食管念珠菌病、肺孢子菌肺炎、多节段带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染和李斯特菌病。部分患者表现为播散性感染，而非局部感染。

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

藥物相互作用

表 7 列出了与托法替尼缓释片合用时可能产生具有临床意义的药物相互作用的药物，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑） 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，【临床药理学】，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑）合用 临床影响：托法替尼暴露量增加 干预措施：调整托法替尼缓释片的剂量

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 死亡风险增加[参见警告和注意事项(5.2)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 主要心血管不良事件[参见警告和注意事项(5.4)] • 血栓形成[参见警告和注意事项(5.5)] • 胃肠道穿孔[参见警告和注意事项(5.6)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.7)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床研究是在各种不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率可能有所不同

儲藏資訊

托法替尼缓释片的药品信息如表23所示。表23：托法替尼缓释片药品信息 瓶装规格（片数） NDC编号 托法替尼缓释片，11毫克 粉红色，椭圆形，薄膜包衣片，片带一端有钻孔，片面印有“T1”字样 30片/瓶 NDC 0574-1811-30 储存和使用