商品說明
適應症
适用于治疗5岁及以上人群的急性无并发症流感，以及用于流感暴露后的预防。
作用機制
巴洛沙韦酯是一种抗病毒药物，对流感病毒有活性[参见微生物学（12.4）]。
藥理作用
12.1 作用机制 巴洛沙韦酯是一种抗病毒药物，对流感病毒具有活性[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 心脏电生理学 在推荐剂量两倍的预期暴露量下，XOFLUZA 未延长 QTc 间期。暴露-反应关系 在 5 岁及以上患者中，当按推荐剂量按体重给予 XOFLUZA 时，观察到巴洛沙韦的暴露-反应（流感症状缓解时间）关系平缓。12.3 药代动力学 巴洛沙韦酯是一种前药，口服后几乎完全转化为其活性代谢物巴洛沙韦。
用法用量
2.1 剂量和给药概述 XOFLUZA 有两种剂型：XOFLUZA 片剂（40 mg 和 80 mg）。XOFLUZA 口服混悬液有两种不同的包装：袋装（30 mg 和 40 mg）和瓶装（2 mg/mL）。如果患者体重低于 15 kg，建议使用瓶装 XOFLUZA 口服混悬液。两种包装的口服混悬液均适用于无法吞咽片剂或吞咽困难的患者，或需要肠内给药的患者[参见剂量和给药（2.2、2.3、2.4）]。流感症状出现或接触流感病毒后应尽快服用 XOFLUZA[参见剂量和给药（2.2）]。
注意事項
5.1 超敏反应 上市后监测数据显示，使用XOFLUZA后曾报告发生过敏性休克、荨麻疹、血管性水肿和多形性红斑。如果出现或怀疑发生过敏样反应，应立即采取适当治疗。已知对XOFLUZA过敏的患者禁用XOFLUZA[参见【禁忌症】(4)和【不良反应】(6.2)]。5.2 5岁以下患者治疗后耐药发生率增加 由于5岁以下患者治疗后耐药发生率较高，因此XOFLUZA不适用于5岁以下患者。在临床试验中，5岁以下儿童受试者中出现与巴洛沙韦敏感性降低（耐药性）相关的治疗后病毒突变的发生率（40%，38/96）高于5岁至12岁以下儿童受试者。
禁忌
对巴洛沙韦酯或其任何成分有过敏史的患者禁用 XOFLUZA。严重过敏反应包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和多形性红斑[参见警告和注意事项（5.1）]。
藥物相互作用
7.1 其他药物对 XOFLUZA 的影响 巴洛沙韦可与钙、铝或镁等多价阳离子形成螯合物。与含多价阳离子的产品合用可能会降低巴洛沙韦的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]，从而降低 XOFLUZA 的疗效。应避免 XOFLUZA 与乳制品、钙强化饮料、含多价阳离子的泻药、抗酸剂或口服补充剂（例如钙、铁、镁、硒或锌）合用。7.2 疫苗 尚未评估 XOFLUZA 与鼻内减毒活流感疫苗 (LAIV) 同时使用的安全性。
不良反應
6.1 临床试验经验 由于临床试验在各种不同的条件下进行，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。XOFLUZA 的总体安全性数据来自 5 项对照临床试验中 2079 名 5 岁及以上受试者的数据。这些受试者中，1943 名为成人和青少年（≥ 12 岁），136 名为儿童（5 至 < 12 岁）[参见临床研究 (14)]。治疗成人和青少年急性单纯性流感（≥ 12 岁）：XOFLUZA 在成人和青少年中的安全性
儲藏資訊
XOFLUZA 以片剂（40 mg 和 80 mg）、颗粒剂（30 mg 和 40 mg，需配制成口服混悬液，袋装）和颗粒剂（需配制成口服混悬液，瓶装）的形式供应 [40 mg/20 mL (2 mg/mL)]。单次口服剂量取决于体重[参见【用法用量】(2.2)]。XOFLUZA 片剂规格：40 mg 白色至浅黄色，长椭圆形，薄膜包衣
