切除不能な進行性または再発性BRAF変異非小細胞肺癌の日本人患者におけるダブラフェニブとトラメチニブ併用療法の市販後調査 – Nature

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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法は、BRAF V600E変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者の奏効率と生存率を改善することが示されている。しかし、切除不能NSCLCの日本人患者における安全性と有効性に関する臨床試験データは限られている。この市販後調査研究では、2018年3月から2023年8月までの日本におけるダブラフェニブとトラメチニブの安全性と有効性を調査した。安全性解析対象集団（N = 76）に含まれる患者のほとんどがステージIV NSCLC（82.89%）で、Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0または1（85.53%）であった。有害事象（AE）は70人の患者（92.11%）に発生した。

最も一般的な有害事象（5%以上）は、発熱（46.05%）、NSCLCの進行（38.16%）、発疹（13.16%）でした。安全性仕様の有害薬物反応の発生率は、発熱（46.05%）、横紋筋融解症（11.84%）、肝機能障害および心臓障害（それぞれ10.53%）でした。全奏効率（ORR）解析セット（n = 64）では、ORRは67.19%（95%信頼区間、54.31～78.41%）でした。74人の患者について無増悪生存期間（PFS）が解析されました。

182日および364日時点での無増悪生存率（95%信頼区間）は、それぞれ71.07%（58.79～80.29%）および49.64%（37.17～60.91%）でした。無増悪生存期間の中央値（95%信頼区間）は364日（246.00～推定不能）でした。本サーベイランス研究で観察された実世界データは、以前に報告されたものと同様でした。