Satu kajian pengawasan pasca pemasaran gabungan dabrafenib dan trametinib dalam pesakit Jepun dengan NSCLC bermutasi BRAF lanjut atau berulang yang tidak boleh dibedah – Alam Semula Jadi

Kandungan Artikel Penuh

Terapi kombinasi dengan dabrafenib dan trametinib telah terbukti dapat meningkatkan tindak balas dan hasil survival pada pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang bermutasi BRAF V600E. Walau bagaimanapun, data keselamatan dan keberkesanan pada pesakit Jepun dengan NSCLC yang tidak boleh dibedah adalah terhad dalam ujian klinikal. Kajian pengawasan pasca pemasaran ini menyiasat keselamatan dan keberkesanan dabrafenib dan trametinib di Jepun antara Mac 2018 dan Ogos 2023. Kebanyakan pesakit yang termasuk dalam set analisis keselamatan (N = 76) mempunyai NSCLC peringkat IV (82.89%) dan status prestasi Eastern Cooperative Oncology Group 0 atau 1 (85.53%). Peristiwa buruk (AE) berlaku pada 70 pesakit (92.11%);

AE yang paling biasa (≥ 5%) ialah pireksia (46.05%), perkembangan NSCLC (38.16%), dan ruam (13.16%). Insiden reaksi buruk ubat mengikut spesifikasi keselamatan ialah pireksia (46.05%), rhabdomyolisis (11.84%), dan gangguan hepatik dan gangguan jantung (10.53% setiap satu). Dalam set analisis kadar tindak balas keseluruhan (ORR) (n = 64), ORR ialah 67.19% (selang keyakinan 95%, 54.31-78.41%). Tujuh puluh empat pesakit dianalisis untuk survival bebas perkembangan (PFS);

Kadar PFS (95% CI) pada 182 hari dan 364 hari masing-masing adalah 71.07% (58.79-80.29%) dan 49.64% (37.17-60.91%). Median kelangsungan hidup PFS (95% CI) adalah 364 hari (246.00 hingga tidak dapat dianggarkan). Data dunia sebenar yang diperhatikan dalam kajian pengawasan ini adalah serupa dengan yang dilaporkan sebelum ini.