Eine Studie zur Überwachung nach der Markteinführung der Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei japanischen Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem BRAF-mutiertem NSCLC – Nature

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Die Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib hat nachweislich das Ansprechen und das Überleben von Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verbessert. Allerdings liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen Patienten mit inoperablem NSCLC aus klinischen Studien vor. Diese Studie zur Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib und Trametinib in Japan im Zeitraum von März 2018 bis August 2023. Die meisten der in die Sicherheitsanalyse eingeschlossenen Patienten (n = 76) wiesen ein NSCLC im Stadium IV (82,89 %) und einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (85,53 %) auf. Nebenwirkungen traten bei 70 Patienten (92,11 %) auf.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 5 %) waren Fieber (46,05 %), Progression des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) (38,16 %) und Hautausschlag (13,16 %). Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter die Sicherheitsspezifikationen fielen, zählten Fieber (46,05 %), Rhabdomyolyse (11,84 %) sowie Leberfunktionsstörung und Herzerkrankung (jeweils 10,53 %). In der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR) (n = 64) betrug die ORR 67,19 % (95 %-Konfidenzintervall: 54,31–78,41 %). Bei 74 Patienten wurde das progressionsfreie Überleben (PFS) analysiert.

Die PFS-Raten (95%-KI) nach 182 Tagen und 364 Tagen betrugen 71,07 % (58,79–80,29 %) bzw. 49,64 % (37,17–60,91 %). Das mediane PFS (95%-KI) lag bei 364 Tagen (246,00 bis nicht bestimmbar). Die in dieser Beobachtungsstudie erhobenen Daten aus der klinischen Praxis ähnelten zuvor veröffentlichten Daten.