تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): كيجابيك، فيجاباترين، تاريخ الترخيص: 20/09/2018، المراجعة: 9، الحالة: مُرخَّص
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
محتوى المقال الكامل
كيجابيك دواء لعلاج الصرع لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسبع سنوات. يُستخدم بالطرق التالية: يحتوي كيجابيك على المادة الفعالة فيجاباترين، وهو دواء هجين. هذا يعني أنه مشابه لدواء مرجعي يحتوي على نفس المادة الفعالة، ولكن كيجابيك متوفر بشكل وتركيز مختلفين. الدواء المرجعي لكيجابيك هو سابريل (حبيبات ٥٠٠ ملغ). يُستخدم بمفرده لعلاج التشنجات الطفولية (متلازمة ويست)، وهو اضطراب صرع نادر يبدأ في سن مبكرة جدًا، عادةً في الأشهر الأولى من العمر؛ مع أدوية أخرى لعلاج الصرع الجزئي (نوبات تصيب جزءًا واحدًا من الدماغ)، بما في ذلك عندما تنتشر النوبات إلى أجزاء أخرى من الدماغ وتصبح أكثر شمولية.يُستخدم دواء كيجابيك فقط في حالات الصرع الجزئي عندما يكون المرضى قد جربوا جميع العلاجات المناسبة الأخرى أو لا يستطيعون استخدامها بسبب الآثار الجانبية. (81.75 كيلوبايت – PDF) (154.47 كيلوبايت – PDF) كيجابيك: نظرة عامة على الدواء (EPAR) كيجابيك: ملخص خطة إدارة المخاطر (EPAR) لا يُصرف دواء كيجابيك إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص في علاج الصرع أو اضطرابات الجهاز العصبي. يتوفر الدواء على شكل أقراص قابلة للذوبان بتركيز 100 أو 500 ملغ، مزودة بخط فاصل لتقسيمها إلى نصفين. تُذاب الأقراص في الماء لتحضير محلول يشربه المريض. في حالة المرضى غير القادرين على الشرب، يمكن إعطاؤه عبر أنبوب في المعدة. تعتمد الجرعة على الحالة المرضية ووزن المريض، ويتم تعديلها وفقًا لاستجابة المريض للعلاج.للحصول على مزيد من المعلومات حول استخدام كيجابيك، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية أو استشارة الطبيب أو الصيدلي. تعمل المادة الفعالة في كيجابيك، وهي فيجاباترين، على تثبيط عمل إنزيم يُسمى ناقلة أمين غابا، المسؤول عن تكسير مادة في الدماغ تُسمى غابا (حمض غاما أمينوبوتيريك). يُقلل غابا من النشاط الكهربائي للدماغ. ويؤدي تثبيط الإنزيم المسؤول عن تكسيره إلى زيادة كمية غابا الموجودة في الدماغ، وبالتالي زيادة تأثيره. وهذا يُساعد على كبح النشاط الكهربائي غير الطبيعي الذي يُؤدي إلى التشنجات الطفولية والصرع الجزئي، وبالتالي السيطرة على أعراض هذه الحالات. وقد قدمت الشركة معلومات من الدراسات المنشورة حول فوائد ومخاطر فيجاباترين في الاستخدامات المعتمدة. وكما هو الحال مع أي دواء، قدمت الشركة دراسات حول جودة كيجابيك.كما أجرت دراسة أظهرت أن دواء كيجابيك مكافئ حيويًا للدواء المرجعي، سابريل. يُعتبر الدواءان متكافئين حيويًا عندما يُنتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم، وبالتالي يُتوقع أن يكون لهما نفس التأثير. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء فيغاباترين (والتي قد تُصيب أكثر من شخص واحد من بين كل عشرة أشخاص) اضطرابات في مجال الرؤية، والتعب، والنعاس، وآلام المفاصل. نظرًا لأن تأثيراته على الرؤية قد تؤدي إلى العمى، يجب استخدام فيغاباترين فقط بعد تقييم دقيق للبدائل المتاحة، ويجب فحص رؤية المرضى بانتظام أثناء العلاج. لا يُنصح باستخدام فيغاباترين للمرضى الذين يعانون بالفعل من اضطرابات في مجال الرؤية. تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى اضطرابات نفسية مثل الهياج، والإثارة، والعدوانية، والعصبية، والاكتئاب، وردود الفعل الارتيابية.بالإضافة إلى انخفاض مستوى الوعي والتشوش. في حالات نادرة، قد تحدث آثار جانبية على شبكية العين (الطبقة الحساسة للضوء في الجزء الخلفي من العين)، أو اعتلال دماغي (تلف في الدماغ)، أو محاولات انتحار. للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود المتعلقة بدواء كيجابيك، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للعبوة. قررت وكالة الأدوية الأوروبية، وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، أن كيجابيك يتمتع بجودة مماثلة لدواء سابريل، وأنه مكافئ له بيولوجيًا. لذلك، رأت الوكالة، كما هو الحال مع سابريل، أن فوائد كيجابيك تفوق مخاطره، ويمكن الترخيص باستخدامه في الاتحاد الأوروبي. تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لكيجابيك في ملخص خصائص المنتج والنشرة الداخلية للعبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام كيجابيك باستمرار.يتم تقييم الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Kigabeq بعناية ويتم اتخاذ أي إجراء ضروري لحماية المرضى. حصل Kigabeq على ترخيص تسويق صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 20 سبتمبر 2018.Bulgarski (BG) (107.48 KB – PDF) español (ES) (80.81 KB – PDF) čeština (CS) (105.73 KB – PDF) Deutsch (DE) (82.11 KB) – PDF) (EL) (114.58 كيلو بايت – PDF) français (FR) (81.61 كيلو بايت – PDF) hrvatski (HR) (99.67 كيلو بايت – PDF) italiano (IT) (80.34 كيلو بايت – PDF) latviešu (LV) (108.5 كيلو بايت – PDF) lietuvių (LT) (102.58) كيلو بايت – PDF) المجرية (HU) (100.45 كيلو بايت – PDF) المالطية (MT) (104.53 كيلو بايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
