รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป (EPAR) สำหรับยาสำหรับมนุษย์: Kigabeq, vigabatrin, วันที่ได้รับอนุญาต: 20/09/2018, ฉบับแก้ไข: 9, สถานะ: ได้รับอนุญาต

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

Kigabeq เป็นยาสำหรับรักษาโรคลมชักในเด็กอายุระหว่าง 1 เดือนถึง 7 ปี Kigabeq มีสารออกฤทธิ์คือ vigabatrin และเป็น ‘ยาลูกผสม’ ซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับ ‘ยาต้นแบบ’ ที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกัน แต่ Kigabeq มีรูปแบบและขนาดยาที่แตกต่างกัน ยาต้นแบบสำหรับ Kigabeq คือ Sabril (ยาเม็ดขนาด 500 มิลลิกรัม) ใช้รักษาอาการชักในเด็กเล็ก (West syndrome) ซึ่งเป็นโรคลมชักที่หายาก เริ่มต้นตั้งแต่อายุยังน้อย โดยปกติในไม่กี่เดือนแรกของชีวิต และใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคลมชักเฉพาะส่วน (อาการชักที่ส่งผลต่อสมองเพียงส่วนเดียว) รวมถึงเมื่ออาการชักลุกลามไปยังส่วนอื่น ๆ ของสมองและกลายเป็นโรคลมชักทั่วไปมากขึ้นKigabeq ใช้เฉพาะในการรักษาโรคลมชักชนิดชักเฉพาะส่วน เมื่อผู้ป่วยได้ลองวิธีการรักษาอื่นๆ ที่เหมาะสมแล้ว หรือไม่สามารถใช้วิธีการรักษาเหล่านั้นได้เนื่องจากผลข้างเคียง Kigabeq ต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และการรักษาต้องเริ่มต้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคลมชักหรือความผิดปกติของระบบประสาท ยานี้มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดละลายน้ำขนาด 100 หรือ 500 มิลลิกรัม โดยมีรอยแบ่งครึ่งเม็ด ยาเม็ดจะถูกละลายในน้ำเพื่อให้ผู้ป่วยดื่ม ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถดื่มได้ สามารถให้ยาทางสายยางเข้าสู่กระเพาะอาหารได้ ขนาดยาขึ้นอยู่กับอาการที่กำลังรักษาและน้ำหนักตัวของผู้ป่วย และจะปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Kigabeq โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สารออกฤทธิ์ใน Kigabeq คือ vigabatrin ซึ่งจะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า GABA transaminase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ทำลายสารในสมองที่เรียกว่า GABA (gamma aminobutyric acid) GABA ช่วยลดกิจกรรมทางไฟฟ้าของสมอง การยับยั้งเอนไซม์ที่ทำลาย GABA จะเพิ่มปริมาณ GABA ในสมอง และเพิ่มประสิทธิภาพของ GABA ซึ่งจะช่วยระงับกิจกรรมทางไฟฟ้าที่ผิดปกติซึ่งนำไปสู่อาการชักในเด็กเล็กและโรคลมชักบางส่วน และควบคุมอาการของโรคเหล่านี้ได้ บริษัทได้ให้ข้อมูลจากเอกสารทางวิชาการที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการใช้ประโยชน์และความเสี่ยงของ vigabatrin ในการใช้งานที่ได้รับอนุมัติแล้ว เช่นเดียวกับยาทุกชนิด บริษัทได้ให้ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของ Kigabeq ด้วยนอกจากนี้ยังมีการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Kigabeq มีความเทียบเท่าทางชีวภาพกับยาต้นแบบ Sabril ยาสองชนิดจะเทียบเท่าทางชีวภาพเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายได้ในระดับเดียวกัน และจึงคาดว่าจะให้ผลเช่นเดียวกัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของวิกาบาตริน (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ความผิดปกติของลานสายตา (ผลกระทบต่อการมองเห็น) ความเหนื่อยล้า ง่วงนอน และปวดข้อ เนื่องจากผลกระทบต่อการมองเห็นอาจนำไปสู่การตาบอด วิกาบาตรินจึงควรใช้หลังจากประเมินทางเลือกอื่นอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น และผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจสายตาอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา ไม่ควรใช้วิกาบาตรินในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของลานสายตาอยู่แล้ว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอื่นๆ ได้แก่ ความผิดปกติทางจิตเวช เช่น ความกระสับกระส่าย ความตื่นเต้น ความก้าวร้าว ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า และปฏิกิริยาหวาดระแวงรวมถึงอาการหมดสติและสับสน ในบางกรณีอาจมีผลกระทบต่อเรตินา (ชั้นรับแสงที่ด้านหลังของดวงตา) ภาวะสมองอักเสบ (ความเสียหายต่อสมอง) หรือการพยายามฆ่าตัวตาย สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Kigabeq โปรดดูเอกสารกำกับยา องค์การยาแห่งยุโรปได้ตัดสินว่า Kigabeq มีคุณภาพเทียบเท่าและมีชีวสมดุลกับ Sabril ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป ดังนั้น องค์การจึงเห็นว่าเช่นเดียวกับ Sabril ประโยชน์ของ Kigabeq มากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Kigabeq อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Kigabeq จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องผลข้างเคียงที่รายงานกับ Kigabeq ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบและดำเนินการที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย Kigabeq ได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 20 กันยายน 2018Bulgarski (BG) (107.48 KB – PDF) español (ES) (80.81 KB – PDF) čeština (CS) (105.73 KB – PDF) Deutsch (DE) (82.11 KB – PDF) εγγηνικά (EL) (114.58 KB – PDF) ฝรั่งเศส (FR) (81.61 KB – PDF) hrvatski (HR) (99.67 KB – PDF) italiano (IT) (80.34 KB – PDF) latviešu (LV) (108.5 KB – PDF) lietuvių (LT) (102.58 KB) – PDF) magyar (HU) (100.45 KB – PDF) มอลติ (MT) (104.53 KB – PDF)