Informe público europeo de evaluación (EPAR) de medicamentos para uso humano: Kigabeq, vigabatrina, Fecha de autorización: 20/09/2018, Revisión: 9, Estado: Autorizado

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Kigabeq es un medicamento para tratar la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad. Se utiliza de las siguientes maneras: Kigabeq contiene la sustancia activa vigabatrina y es un “medicamento híbrido”. Esto significa que es similar a un “medicamento de referencia” que contiene la misma sustancia activa, pero Kigabeq está disponible en una forma y concentraciones diferentes. El medicamento de referencia para Kigabeq es Sabril (gránulos de 500 mg). solo para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a una edad muy temprana, generalmente en los primeros meses de vida; junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se extienden a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.Kigabeq se usa solo en epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos apropiados o no pueden usarlos debido a los efectos secundarios. Inglés (EN) (81.75 KB – PDF) Inglés (EN) (154.47 KB – PDF) Kigabeq: EPAR – Descripción general del medicamento Kigabeq: EPAR – Resumen del plan de gestión de riesgos Kigabeq solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o trastornos del sistema nervioso. El medicamento está disponible en forma de comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura para que puedan partirse por la mitad. Los comprimidos se disuelven en agua para hacer una solución para que el paciente la beba. En pacientes que no pueden beber, se puede administrar por sonda gástrica. La dosis depende de la afección que se esté tratando y del peso corporal del paciente, y se ajusta según la respuesta del paciente al tratamiento.Para obtener más información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La sustancia activa de Kigabeq, la vigabatrina, bloquea la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que descompone una sustancia en el cerebro llamada GABA (ácido gamma-aminobutírico). El GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro. Al bloquear la enzima que lo descompone, aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro y, por lo tanto, aumenta su efecto. Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que conduce a los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, y así controla los síntomas de estas afecciones. La compañía proporcionó información de la literatura publicada sobre los beneficios y riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados. Como con todos los medicamentos, la compañía proporcionó estudios sobre la calidad de Kigabeq.También se realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de la sustancia activa en el cuerpo y, por lo tanto, se espera que tengan el mismo efecto. Los efectos secundarios más comunes de vigabatrina (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares. Debido a que los efectos en la visión pueden provocar ceguera, la vigabatrina solo debe usarse después de una evaluación cuidadosa de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe ser examinada regularmente durante el tratamiento. La vigabatrina no debe usarse en pacientes que ya tienen defectos del campo visual. Otros efectos secundarios comunes incluyen trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresión, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides.así como disminución de la conciencia y confusión. Raramente pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y restricciones con Kigabeq, consulte el prospecto. La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Kigabeq tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Sabril. Por lo tanto, la opinión de la Agencia fue que, al igual que con Sabril, los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y puede autorizarse su uso en la UE. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto. Como ocurre con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se monitorizan continuamente.Los efectos secundarios informados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes. Kigabeq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de septiembre de 2018. 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