ヒト用医薬品欧州公開評価報告書（EPAR）：コメトリク、カボザンチニブ、承認日：2014年3月21日、改訂：32、ステータス：承認済み

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これは、コメトリクの欧州公開評価報告書（EPAR）の概要です。この概要では、欧州庁がコメトリクのEUでの承認と使用条件を推奨するためにどのように評価したかを説明しています。これは、コメトリクの使用方法に関する実際的なアドバイスを提供するものではありません。コメトリクの使用に関する実際的な情報については、患者は添付文書を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。英語（EN）（80.1 KB – PDF）英語（EN）（7.82 MB – PDF）コメトリク：EPAR – 公開概要コメトリク：EPAR – リスク管理計画コメトリクは、有効成分カボザンチニブを含む抗がん剤です。甲状腺の細胞から発生する甲状腺髄様癌（ホルモンであるカルシトニンを産生する甲状腺細胞に由来する癌の一種）の成人の治療に使用されます。コメトリクは、癌が手術で除去できず、進行または体の他の部分に転移している場合に使用されます。コメトリクの効果は、RET遺伝子と呼ばれる遺伝子に変異がないがん患者では小さくなる可能性があり、治療を開始するかどうかを決定する際にはこの点を考慮する必要があります。髄様甲状腺がんの患者数は少ないため、この疾患は「希少疾患」とみなされており、コメトリクは2009年2月6日に「希少疾病用医薬品」（希少疾患に使用される医薬品）に指定されました。コメトリクは処方箋がないと入手できず、がん治療薬の使用経験のある医師のみが治療を開始する必要があります。コメトリクはカプセル剤（20mgと80mg）として入手可能です。推奨用量は1日1回140mgで、80mgカプセル1個と20mgカプセル3個を服用します。患者はコメトリクの服用前2時間と服用後1時間は食事を摂らないでください。副作用により、用量を減量または一時的に中止する必要がある場合があります。特に治療開始後最初の 8 週間は注意が必要です。治療は、患者がもはや効果を得られなくなるか、副作用が許容できなくなるまで継続されます。コメトリクは、体内での分解に影響を与える特定の他の薬剤を服用している患者には慎重に使用する必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。コメトリクの有効成分であるカボザンチニブは、チロシンキナーゼ阻害剤です。これは、チロシンキナーゼと呼ばれる酵素の活性を阻害することを意味します。これらの酵素は、がん細胞の特定の受容体 (VEGF、MET、RET 受容体など) に存在し、細胞分裂やがんに血液を供給するための新しい血管の成長など、いくつかのプロセスを活性化します。がん細胞内のこれらの受容体の活性を阻害することにより、この薬はがんの増殖と転移を抑制します。コメトリクは、手術では治療できず、広範囲に及んでいるか体の他の部位に転移している髄様甲状腺癌の成人330人を対象とした主要な試験で有効であることが示されています。コメトリクは、1日1回、初回投与量140mg（副作用により必要に応じて減量）で投与され、プラセボ（偽薬）と比較されました。有効性の主な指標は、無増悪生存期間（病状が悪化するまでの患者の生存期間）でした。コメトリクを投与された患者では11.2ヶ月でしたが、プラセボを投与された患者では4.0ヶ月でした。コメトリクの最も一般的な副作用（10人に2人以上が影響を受ける可能性があります）は、下痢、手掌足底紅斑性知覚不全症候群（手のひらと足の裏に発疹としびれを伴う手足症候群）、体重減少、食欲不振、吐き気（気分が悪くなる）、倦怠感、味覚異常、毛髪の色の変化、高血圧、口内炎（口の粘膜の炎症）を含む粘膜（特定の体腔を覆う湿った組織）の炎症、便秘、嘔吐、脱力感、声の変化。臨床検査で最もよく見られる異常な血液検査結果は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）などの肝酵素の上昇、白血球数の減少（リンパ球減少症または好中球減少症）、血小板減少症（血中血小板数の減少）、低カルシウム血症（血中カルシウム濃度の低下）、低リン血症（血中リン酸塩濃度の低下）、低マグネシウム血症（血中マグネシウム濃度の低下）、低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）、高ビリルビン血症（赤血球の分解産物であるビリルビンの増加）です。最も一般的な重篤な副作用は肺炎、粘膜の炎症、低カルシウム血症（血液中のカルシウム濃度が低い）、嚥下障害（飲み込みにくい）、脱水、肺塞栓症（肺に血液を供給する血管内の血栓）、および高血圧。コメトリクのすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、コメトリクの利益がリスクを上回ると判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。コメトリクは、手術に適さない進行性髄様甲状腺癌患者において、他の治療選択肢がほとんどないことから、有益性を示しました。副作用は管理可能であり、利用可能な他の限られた治療選択肢と比較して許容範囲内であると考えられました。しかし、委員会は、多くの患者が投与量の減量を必要としていることに気づき、より低い投与量から開始しても効果は維持され、副作用が少なくなるかどうかを会社が調査すべきであると勧告した。コメトリクは「条件付き承認」を受けている。これは、今後この薬に関するさらなる証拠が得られることを意味し、会社はその証拠を提供する必要がある。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報をすべてレビューし、必要に応じてこの概要を更新する。コメトリクは条件付き承認を受けているため、コメトリクを販売する会社は、コメトリクのさまざまな投与量の安全性と有効性を比較した研究、およびRET遺伝子変異のない患者またはRASと呼ばれる別の遺伝子ファミリーに変化がある癌患者におけるその利点に関する情報を提供する。Cometriq をできる限り安全に使用できるよう、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、Cometriq の製品特性概要および添付文書には、医療従事者および患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。詳細については、添付文書（EPAR の一部でもあります）をご覧ください。欧州委員会は、2014 年 3 月 21 日に、欧州連合全域で有効な Cometriq の販売承認を付与しました。Cometriq による治療の詳細については、添付文書（EPAR の一部でもあります）を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。Български (BG) (110.95 KB – PDF) スペイン語 (ES) (85.58 KB – PDF) チェシュティナ (CS) (107.05 KB – PDF) ドイツ語 (DE) (87.63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (113.55 KB – PDF)フランセ (フランス) (85.9 KB – PDF) フルヴァツキ (HR) (103.21 KB – PDF) イタリア (IT) (84.58 KB – PDF) ラトヴィエシュ (LV) (103.33 KB – PDF)