北京大学がん病院の郭軍教授へのインタビュー：「国家イノベーションライト」が世界のメラノーマ診断・治療をリードし続ける – ByDrug

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3月15日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、ウェブサイト上で、科州製薬有限公司が開発したクラス1低分子革新的医薬品であるトラメチニブカプセル（商品名： ケルピン®）の販売を承認したと正式に発表しました。 本製品は、PD-1/PD-L1療法に抵抗性を示したNRAS変異型進行性黒色腫患者を対象としています。

トラメチニブカプセル（ケルピン®）は、NRAS変異型進行性黒色腫に対する世界初の承認MEK阻害剤であるだけでなく、我が国で開発された初のMEK阻害剤でもあります。 本剤の発売は、PD-1/PD-L1療法に抵抗性を示したNRAS変異型進行性黒色腫患者に新たな治療選択肢を提供するものです。

「美蘭インタビュー」コーナーでは、我が国の黒色腫研究の第一人者である北京大学がん病院の郭軍教授にインタビューする機会を得ました。 彼は中国初のメラノーマ専門病棟を設立し、中国におけるメラノーマの標準化された診断・治療システムの構築を主導しました。

また、中国、ひいてはアジアにおけるメラノーマ分野の臨床薬物研究プロジェクトのほとんどでプロジェクトリーダーを務め、世界に向けてメラノーマの予防と治療のための中国独自の治療プロトコルを提案しました。 これは、MedThinkの子会社である が新たに開始したハイエンドインタビューコラムです。

ヘルスケア業界のリーディングカンパニーに焦点を当て、業界リーダーとの対話を通して、課題や問題点を明らかにし、業界動向を議論し、ヘルスケアの新時代における企業変革の新たな道筋を記録していきます。 国家衛生計画生育委員会合理薬物使用専門委員会（抗腫瘍薬専門家グループ）委員 ベムラフェニブ、トラメチニブ、ダブラフェニブ、コビメチニブの登場により、過去40年間でメラノーマの治療環境は完全に変革されました。

同時に、BRAF阻害剤とMEK阻害剤の併用療法はBRAF変異を有する患者に大きな恩恵をもたらし、化学療法時代と比較して治療効果が劇的に向上しました。 奏効率は過去の10%未満から約70%にまで上昇しています。 しかしながら、BRAF変異と比較して、NRAS変異はメラノーマの全体的な治療において常に課題となってきました。

BRAF阻害剤はNRAS変異を有する患者には明らかに不向きであり、MEK阻害剤もこれらの患者に対する奏効率は低く、ほとんどの研究で奏効率は15%未満であり、化学療法と有意な差はありません。 免疫療法の登場以来、NRAS変異を有する患者は一定の治療効果を得ていますが、依然として免疫療法に対する反応が最も低いグループであり、治療状況は根本的に改善されていません。

中国におけるNRAS変異型黒色腫の発生率は約20%に達しており、NRAS変異の克服はアジア、特に中国における黒色腫治療にとって極めて重要である。 現在、単剤療法による治療成績は非常に良好である。 今後は、客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）をさらに向上させ、最終的には全生存期間（OS）の改善を目指すため、併用療法に重点が置かれることは間違いありません。

では、タラメチニブカプセルは今後、どのような薬剤と併用されるべきでしょうか？ 分子標的薬との併用、あるいは免疫療法との併用が適切でしょうか？ 現在、これらの疑問について基礎研究を進めており、既に多くの有望な傾向が見出されています。 併用療法は速やかに臨床試験段階に入り、NRAS変異を有する患者において、より高い客観的奏効率（ORR）、より長い無増悪生存期間（mPFS）、そしてOSをもたらすと確信しています。

さらに、タラメチニブカプセルは将来、メラノーマだけでなく、他の腫瘍に対しても全く新しい治療法を提供する可能性を秘めていると考えています。 この分野における臨床研究は今後本格的に進展していくでしょう。 「恐怖は未知から生まれる」という言葉があるように、メラノーマ患者が病気への恐怖を克服し、治療の回り道をせずに済むよう、社会全体で優れた啓発活動を行う必要があります。

この点に関して既に多くの啓発活動を行ってきましたが、シンプルな「5ステップのほくろ識別法」が皆様の疑問にお答えできることを願っています。 過去10年間、中国の革新的な製薬会社、特にバイオ医薬品会社は目覚ましい進歩と発展を遂げてきました。 中国の専門家が世界の舞台に立ち、最新の研究成果を発表し、周辺から中心へと徐々に注目を浴びるようになったのは、国内製薬会社の急速な発展のおかげであると言えるでしょう。

中国の製薬会社の急速な発展に伴い、私たちはより多くの臨床研究を実施し、中国のがん患者にとってより関連性の高い、より多くのエビデンスに基づいた医療を国際社会に提供してきました。 これにより、中国人の特有の遺伝的背景と疾患特性を十分に考慮した、中国独自の治療ガイドラインが策定されました。

今後、中国の革新的な製薬会社は多くの困難を乗り越え、科学の限界を絶えず探求し、健康を守る道において生命の奇跡を生み出し、中国のバイオ医薬品が生み出す奇跡を創造していくと確信しています。 医師として、私たちは特に、より多くの、より優れた革新的な新薬が臨床試験に進み、患者さんに速やかに提供され、生存率の向上に最大限貢献することを強く願っています。

これはすべての医師の理想です。 このほくろの左右対称性に注意してください。 悪性黒色腫は一般的に形が非対称で、不均一に成長します。 色に注意してください。

メラノーマは通常、色が変化し、しばしば汚れた黒色に変色し、色素脱失が見られることもあります。 変化に注意してください。 以前と比較して、このほくろが短期間で急速に大きくなったり、厚みが増したりしていないか、出血や潰瘍がないかを確認することが重要です。

診断には「ABCDE」の原則を用いるだけでなく、専門医に相談するのが最善です。 ステージIおよびIIのメラノーマは、一般的に標準的な治療で臨床的に治癒します。 近年、先生のご指導の下、メラノーマの研究は急速に進展しています。 NRAS変異型進行メラノーマの現在の治療状況についてご説明いただけますでしょうか？

先ほどご発表いただいたトラメチニブカプセルの第II相臨床試験結果に基づき、この薬剤の今後の治療展望についてお聞かせいただけますでしょうか？ 悪性黒色腫の早期発見と治療は非常に重要です。 患者さんが黒色腫を早期に発見するために役立つ方法として、どのようなものが考えられますか？

これは、中国国内で開発された革新的な医薬品にとって、また新たなマイルストーンとなるでしょう。 中国における革新的な医薬品の研究開発の今後の発展について、ご期待やご提案をお聞かせいただけますでしょうか？