Estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización de la combinación de dabrafenib y trametinib en pacientes japoneses con cáncer de pulmón no microcítico avanzado irresecable o recurrente con mutación BRAF – Nature

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Se ha demostrado que la terapia combinada con dabrafenib y trametinib mejora la respuesta y los resultados de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF V600E. Sin embargo, los datos de seguridad y eficacia en pacientes japoneses con CPCNP irresecable son limitados en los ensayos clínicos. Este estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización investigó la seguridad y la efectividad de dabrafenib y trametinib en Japón entre marzo de 2018 y agosto de 2023. La mayoría de los pacientes incluidos en el conjunto de análisis de seguridad (N = 76) tenían CPCNP en estadio IV (82,89 %) y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 (85,53 %). Se produjeron eventos adversos (EA) en 70 pacientes (92,11 %);

Los EA más comunes (≥ 5%) fueron pirexia (46,05%), progresión del CPNM (38,16%) y erupción cutánea (13,16%). Las incidencias de reacciones adversas a medicamentos con especificaciones de seguridad fueron pirexia (46,05%), rabdomiólisis (11,84%) e insuficiencia hepática y trastorno cardíaco (10,53% cada uno). En el conjunto de análisis de la tasa de respuesta global (TRG) (n = 64), la TRG fue del 67,19% (intervalo de confianza del 95%, 54,31-78,41%). Setenta y cuatro pacientes fueron analizados para la supervivencia libre de progresión (SLP);

Las tasas de SLP (IC del 95 %) a los 182 y 364 días fueron del 71,07 % (58,79-80,29 %) y del 49,64 % (37,17-60,91 %), respectivamente. La mediana de supervivencia de SLP (IC del 95 %) fue de 364 días (246,00 a no estimable). Los datos del mundo real observados en este estudio de vigilancia fueron similares a los informados previamente.