Estudo de farmacovigilância pós-comercialização da combinação de dabrafenibe e trametinibe em pacientes japoneses com CPNPC avançado ou recorrente irressecável com mutação BRAF – Nature

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A terapia combinada com dabrafenibe e trametinibe demonstrou melhorar a resposta e a sobrevida em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação BRAF V600E. No entanto, os dados de segurança e eficácia em pacientes japoneses com CPNPC irressecável são limitados em ensaios clínicos. Este estudo de farmacovigilância pós-comercialização investigou a segurança e a eficácia do dabrafenibe e do trametinibe no Japão entre março de 2018 e agosto de 2023. A maioria dos pacientes incluídos na análise de segurança (N = 76) apresentava CPNPC em estágio IV (82,89%) e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (85,53%). Eventos adversos (EAs) ocorreram em 70 pacientes (92,11%);

Os eventos adversos (EAs) mais comuns (≥ 5%) foram pirexia (46,05%), progressão do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) (38,16%) e erupção cutânea (13,16%). As incidências de reações adversas a medicamentos relacionadas à segurança foram pirexia (46,05%), rabdomiólise (11,84%) e insuficiência hepática e distúrbio cardíaco (10,53% cada). Na análise da taxa de resposta global (TRG) (n = 64), a TRG foi de 67,19% (intervalo de confiança de 95%, 54,31-78,41%). Setenta e quatro pacientes foram analisados ​​quanto à sobrevida livre de progressão (SLP);

As taxas de sobrevida livre de progressão (SLP) (IC 95%) em 182 dias e 364 dias foram de 71,07% (58,79-80,29%) e 49,64% (37,17-60,91%), respectivamente. A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) (IC 95%) foi de 364 dias (246,00 a não estimável). Os dados do mundo real observados neste estudo de vigilância foram semelhantes aos relatados anteriormente.