一項針對日本不可切除的晚期或復發性BRAF突變型非小細胞肺癌患者的達拉非尼聯合曲美替尼上市後監測研究—《自然》

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達拉非尼合併曲美替尼治療已被證實可改善BRAF V600E突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和存活結局。然而，臨床試驗中關於達拉非尼合併曲美替尼治療不可切除NSCLC患者的安全性和有效性數據有限。本上市後監測研究於2018年3月至2023年8月期間在日本進行，旨在調查達拉非尼聯合曲美替尼的安全性和有效性。納入安全性分析集的患者（N = 76）中，大多數為IV期NSCLC（82.89%），且東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1（85.53%）。 70例患者（92.11%）發生了不良事件（AE）。

最常見的不良事件（≥ 5%）為發燒（46.05%）、非小細胞肺癌進展（38.16%）和皮疹（13.16%）。安全性指標所列的不良藥物反應發生率分別為發燒（46.05%）、橫紋肌溶解症（11.84%）、肝功能損傷和心臟疾病（皆為10.53%）。在總緩解率（ORR）分析集（n = 64）中，ORR為67.19%（95%信賴區間，54.31-78.41%）。共分析了74例患者的無惡化存活期（PFS）。

182天和364天時的無惡化存活率（PFS率）（95% CI）分別為71.07%（58.79-80.29%）和49.64%（37.17-60.91%）。中位PFS存活期（95% CI）為364天（246.00天至無法估計）。本監測研究中觀察到的真實世界數據與先前報告的數據相似。