Ubat-ubatan manusia Laporan penilaian awam Eropah (EPAR): Kigabeq, vigabatrin, Tarikh kebenaran: 20/09/2018, Semakan: 9, Status: Dibenarkan

Kandungan Artikel Penuh

Kigabeq ialah ubat untuk merawat epilepsi pada kanak-kanak berumur antara 1 bulan dan 7 tahun. Ia digunakan dengan cara berikut: Kigabeq mengandungi bahan aktif vigabatrin dan merupakan ‘ubat hibrid’. Ini bermakna ia serupa dengan ‘ubat rujukan’ yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi Kigabeq boleh didapati dalam bentuk dan kekuatan yang berbeza. Ubat rujukan untuk Kigabeq ialah Sabril (granul 500 mg). Ubat ini digunakan secara bersendirian untuk merawat kekejangan bayi (sindrom Barat), gangguan epilepsi yang jarang berlaku yang bermula pada usia yang sangat muda, biasanya dalam beberapa bulan pertama kehidupan; bersama-sama dengan ubat lain untuk merawat epilepsi separa (sawan yang menjejaskan satu bahagian otak), termasuk apabila sawan merebak ke bahagian otak yang lain dan menjadi lebih umum.Kigabeq hanya digunakan untuk epilepsi separa apabila pesakit telah mencuba semua rawatan lain yang sesuai atau tidak boleh menggunakannya kerana kesan sampingan. Bahasa Inggeris (EN) (81.75 KB – PDF) Bahasa Inggeris (EN) (154.47 KB – PDF) Kigabeq: EPAR – Gambaran keseluruhan ubat Kigabeq: EPAR – Ringkasan pelan pengurusan risiko Kigabeq hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang pakar dalam rawatan epilepsi atau gangguan sistem saraf. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet larut 100 atau 500 mg, dengan garisan skor supaya ia boleh dibahagikan separuh. Tablet dilarutkan dalam air untuk membuat larutan untuk diminum oleh pesakit. Bagi pesakit yang tidak boleh minum, ia boleh diberikan melalui tiub ke dalam perut. Dos bergantung pada keadaan yang dirawat dan berat badan pesakit, dan diselaraskan mengikut tindak balas pesakit terhadap rawatan.Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Kigabeq, sila lihat risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Bahan aktif dalam Kigabeq, vigabatrin, menyekat tindakan enzim yang dipanggil GABA transaminase, yang menguraikan bahan di otak yang dipanggil GABA (asid gamma aminobutirik). GABA mengurangkan aktiviti elektrik otak. Menyekat enzim yang menguraikannya meningkatkan jumlah GABA yang terdapat di otak, dan seterusnya meningkatkan kesannya. Ini membantu menyekat aktiviti elektrik yang tidak normal yang membawa kepada kekejangan bayi dan epilepsi separa, dan seterusnya mengawal simptom keadaan ini. Syarikat itu menyediakan maklumat daripada literatur yang diterbitkan tentang manfaat dan risiko vigabatrin dalam kegunaan yang diluluskan. Bagi setiap ubat, syarikat itu menyediakan kajian tentang kualiti Kigabeq.Ia juga menjalankan kajian yang menunjukkan bahawa Kigabeq adalah biosetara dengan ubat rujukan, Sabril. Dua ubat adalah biosetara apabila ia menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam badan dan oleh itu dijangka mempunyai kesan yang sama. Kesan sampingan yang paling biasa dengan vigabatrin (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) ialah kecacatan medan penglihatan (kesan pada penglihatan), keletihan, mengantuk dan sakit sendi. Oleh kerana kesan pada penglihatan boleh menyebabkan kebutaan, vigabatrin hanya boleh digunakan selepas penilaian yang teliti tentang alternatif yang mungkin, dan penglihatan pesakit mesti diuji secara berkala semasa rawatan. Vigabatrin tidak boleh digunakan pada pesakit yang sudah mempunyai kecacatan medan penglihatan. Kesan sampingan biasa yang lain termasuk gangguan psikiatri seperti pergolakan, keterujaan, pencerobohan, kegelisahan, kemurungan dan reaksi paranoid,serta pengurangan kesedaran dan kekeliruan. Jarang sekali terdapat kesan pada retina (lapisan pengesan cahaya di bahagian belakang mata), ensefalopati (kerosakan otak) atau percubaan bunuh diri. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan dengan Kigabeq, lihat risalah pakej. Agensi Ubat-ubatan Eropah memutuskan bahawa mengikut keperluan EU, Kigabeq telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bioekuivalen dengan Sabril. Oleh itu, pandangan Agensi adalah, bagi Sabril, manfaat Kigabeq adalah lebih besar daripada risikonya dan ia boleh dibenarkan untuk digunakan di EU. Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Kigabeq yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej. Bagi semua ubat, data mengenai penggunaan Kigabeq sentiasa dipantau.Kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kigabeq dinilai dengan teliti dan sebarang tindakan yang perlu diambil untuk melindungi pesakit.Kigabeq menerima kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU pada 20 September 2018.Bulgarski (BG) (107.48 KB – PDF) español (ES) (80.81 KB – PDF) čeština (CS) (1 KB1) PDF (105.73DE) Deutsch. ελληνικά (EL) (114.58 KB – PDF) français (FR) (81.61 KB – PDF) hrvatski (HR) (99.67 KB – PDF) italiano (IT) (80.34 KB – PDF) latviešu (LV) (108.61 KB – PDF) (108.67 KB – PDF) italiano (IT) (80.34 KB – PDF) latviešu (LV) (108.5 KBvių) (108.5 KBvių) (108.5 KBvių) PDF) magyar (HU) (100.45 KB – PDF) Malti (MT) (104.53 KB – PDF)