盧修斯 司帕生坦 Sparsentan 線上購買
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價格範圍：TWD 10,033 到 TWD 20,067

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商品亮點

该药物于2023年2月获得美国FDA加速批准上市，针对内皮素A型受体(ETAR)和血管紧张素II1型受体(AT1R)靶点，是一种处方药，需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
400mg*30片、200mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU： 不提供 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
司帕生坦
英文名稱
Sparsentan
中文名稱
司帕生坦
通用名稱
Sparsentan

規格參數

商品規格
400mg*30片、200mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

用于延缓患有原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)且疾病存在进展风险的成人患者的肾功能衰退。

作用機制

Sparsentan的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 开始使用菲斯帕利治疗前，应停用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂和内皮素受体拮抗剂 (ERA) (2.1, 4, 7.1)。 • IgA肾病（成人患者）：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服400 mg。(2.4) • 局灶节段性肾小球硬化症（成人和8岁及以上儿童患者）： • 体重超过50 kg：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服400 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服800 mg (2.4)。 • 体重50 kg及以下：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。

注意事項

5 警告和注意事项 • 低血压 (5.4) • 急性肾损伤 (5.5) • 高钾血症 (5.6) • 体液潴留 (5.7) 5.1 肝毒性 在接受 FILSPARI 治疗的患者中，高达 3.5% 的患者观察到 ALT 或 AST 升高至正常值上限 (ULN) 的至少 3 倍，包括经再次用药证实的病例[参见不良反应 (6.1)]。虽然在临床试验中，接受 FILSPARI 治疗的患者未观察到胆红素升高超过正常值上限 2 倍或肝功能衰竭的病例，但一些内皮素受体拮抗剂可引起氨基转移酶升高、肝毒性和肝功能衰竭。为降低潜在的严重肝毒性风险，应在开始治疗前以及治疗期间每 3 个月测量一次血清氨基转移酶水平和总胆红素。治疗方法[参见用法用量（2.2）]。建议出现肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、尿色深）的患者就医。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 FILSPARI（sparsentan）是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂。sparsentan的化学名称为2-[4-[(2-丁基-4-氧代-1,3-二氮杂螺[4.4]壬-1-烯-3-基)甲基]-2-(乙氧基甲基)苯基]-N-(4,5-二甲基-1,2-噁唑-3-基)苯磺酰胺。Sparsentan为白色至类白色粉末，几乎不溶于水。Sparsentan的溶解度具有pH依赖性，在pH 1.2和6.8下的固有溶解度分别为1.48 mg/mL和0.055 mg/mL。 Sparsentan 的分子量为 592.76 g/mol，分子式为 C 32 H 40 N 4 O 5 S，结构如下：FILSPARI 有 200 mg 和 400 mg 规格的薄膜包衣速释片，用于口服给药。

性狀

3 剂量形式和规格 FILSPARI 为薄膜包衣改良椭圆形白色至类白色片剂，一面刻有图案，另一面空白，规格如下：200 毫克，刻有“105”；400 毫克，刻有“021”。片剂：200 毫克和 400 毫克（3）。

適應症

用于延缓患有原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)且疾病存在进展风险的成人患者的肾功能衰退。

規格

400mg*30片、200mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 • 开始使用菲斯帕利治疗前，应停用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂和内皮素受体拮抗剂 (ERA) (2.1, 4, 7.1)。 • IgA肾病（成人患者）：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服400 mg。(2.4) • 局灶节段性肾小球硬化症（成人和8岁及以上儿童患者）： • 体重超过50 kg：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服400 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服800 mg (2.4)。 • 体重50 kg及以下：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 低血压 (5.4) • 急性肾损伤 (5.5) • 高钾血症 (5.6) • 体液潴留 (5.7) 5.1 肝毒性 在接受 FILSPARI 治疗的患者中，高达 3.5% 的患者观察到 ALT 或 AST 升高至正常值上限 (ULN) 的至少 3 倍，包括经再次用药证实的病例[参见不良反应 (6.1)]。虽然在临床试验中，接受 FILSPARI 治疗的患者未观察到胆红素升高超过正常值上限 2 倍或肝功能衰竭的病例，但一些内皮素受体拮抗剂可引起氨基转移酶升高、肝毒性和肝功能衰竭。为降低潜在的严重肝毒性风险，应在开始治疗前以及治疗期间每 3 个月测量一次血清氨基转移酶水平和总胆红素。治疗方法[参见用法用量（2.2）]。建议出现肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、尿色深）的患者就医。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物生殖毒性研究数据，FILSPARI 可用于妊娠期患者，可能导致胎儿损害，包括出生缺陷和胎儿死亡，因此妊娠期间禁用[参见【禁忌症】(4)]。FILSPARI 临床试验中妊娠报告的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。上市后报告和已发表的文献中，与 FILSPARI 同类别的内皮素受体拮抗剂 (ERA) 数十年来的使用数据尚未发现胎儿损害风险增加；然而，这些数据有限。这些上市后报告和已发表文献的方法学局限性包括缺乏对照组；关于药物剂量、持续时间和暴露时间的信息有限；

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 目前尚无菲斯帕利过量服用的经验。健康志愿者每日服用剂量最高可达 1600 毫克，患者每日服用剂量最高可达 800 毫克。菲斯帕利过量服用可能导致血压下降。如发生过量服用，应根据需要采取标准支持措施。由于斯帕利与蛋白质高度结合，透析可能无效。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 Sparsentan 是一种单分子药物，可拮抗内皮素 A 型受体 (ET A R) 和血管紧张素 II 1 型受体 (AT 1 R)。Sparsentan 对 ET A R (Ki= 12.8 nM) 和 AT 1 R (Ki=0.36 nM) 均具有高亲和力，且对这两种受体的选择性比对内皮素 B 型受体和血管紧张素 II 2 型受体高 500 倍以上。内皮素 1 和血管紧张素 II 分别通过 ET A R 和 AT 1 R 参与 IgA 肾病和局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的发病机制。 12.2 药效学 在推荐剂量方案下，第 36 周时，sparsentan 暴露量与尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 较基线降低百分比之间的暴露-反应 (E-R) 关系在观察到的暴露范围内与暴露量无关。未观察到低血压的 E-R 关系。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 致癌性：在为期两年的大鼠致癌性研究中，未发现雄性大鼠口服15 mg/kg/天（唯一评估剂量）或雌性大鼠口服高达240 mg/kg/天（分别相当于最大推荐人用量AUC的约0.7倍和26倍）后肿瘤发生率增加的证据。在为期26周的转基因小鼠研究中，未发现雄性和雌性小鼠口服高达600 mg/kg/天的sparsentan后肿瘤发生率增加的证据。致突变性：在体外细菌回复突变和染色体畸变试验以及体内大鼠微核试验中，均未发现sparsentan具有致突变性或致染色体断裂性的证据。生育能力受损：在生育能力和早期胚胎发育过程中

臨床試驗

14 临床研究 14.1 免疫球蛋白A肾病 在一项随机、双盲、阳性对照、多中心、全球性研究（PROTECT，NCT03762850）中，评估了FILSPARI对蛋白尿和肾功能（估算肾小球滤过率，eGFR）的影响。研究对象为经肾活检证实患有原发性IgA肾病（IgAN）的成年患者，其eGFR≥30 mL/min/1.73 m²，且每日总尿蛋白≥1.0 g，并接受稳定剂量的最大耐受剂量RAS抑制剂治疗。排除标准包括：除IgAN外，还患有其他疾病引起的慢性肾脏病，以及近期接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 FILSPARI 治疗（每日一次 400 mg，此前每日一次 200 mg，持续 14 天）或厄贝沙坦治疗（每日一次 300 mg，此前每日一次 150 mg，持续 14 天）。研究者可酌情决定是否在治疗期间启动补救性免疫抑制治疗。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (12)

篩選器： 所有評價
4.8★★★★★
共 12 則真實回饋10 則為已驗證購買
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整体体验稳定，页面信息比较全。

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★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

用于延缓患有原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)且疾病存在进展风险的成人患者的肾功能衰退。

作用機制

Sparsentan的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 开始使用菲斯帕利治疗前，应停用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂和内皮素受体拮抗剂 (ERA) (2.1, 4, 7.1)。 • IgA肾病（成人患者）：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服400 mg。(2.4) • 局灶节段性肾小球硬化症（成人和8岁及以上儿童患者）： • 体重超过50 kg：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服400 mg。14天后，根据耐受情况增加至每日一次口服800 mg (2.4)。 • 体重50 kg及以下：菲斯帕利起始剂量为每日一次口服200 mg。

注意事項

5 警告和注意事项 • 低血压 (5.4) • 急性肾损伤 (5.5) • 高钾血症 (5.6) • 体液潴留 (5.7) 5.1 肝毒性 在接受 FILSPARI 治疗的患者中，高达 3.5% 的患者观察到 ALT 或 AST 升高至正常值上限 (ULN) 的至少 3 倍，包括经再次用药证实的病例[参见不良反应 (6.1)]。虽然在临床试验中，接受 FILSPARI 治疗的患者未观察到胆红素升高超过正常值上限 2 倍或肝功能衰竭的病例，但一些内皮素受体拮抗剂可引起氨基转移酶升高、肝毒性和肝功能衰竭。为降低潜在的严重肝毒性风险，应在开始治疗前以及治疗期间每 3 个月测量一次血清氨基转移酶水平和总胆红素。治疗方法[参见用法用量（2.2）]。建议出现肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、尿色深）的患者就医。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

附加資訊

規格

400mg*30片, 200mg*30片