Studi pengawasan pasca-pemasaran kombinasi dabrafenib dan trametinib pada pasien Jepang dengan NSCLC bermutasi BRAF stadium lanjut atau kambuh yang tidak dapat dioperasi — Nature

Isi Artikel Lengkap

Terapi kombinasi dabrafenib dan trametinib telah terbukti meningkatkan respons dan hasil kelangsungan hidup pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi BRAF V600E. Namun, data keamanan dan efikasi pada pasien Jepang dengan NSCLC yang tidak dapat dioperasi masih terbatas dalam uji klinis. Studi pengawasan pasca pemasaran ini menyelidiki keamanan dan efektivitas dabrafenib dan trametinib di Jepang antara Maret 2018 dan Agustus 2023. Sebagian besar pasien yang termasuk dalam set analisis keamanan (N = 76) memiliki NSCLC stadium IV (82,89%) dan status kinerja Eastern Cooperative Oncology Group 0 atau 1 (85,53%). Kejadian efek samping (AE) terjadi pada 70 pasien (92,11%);

Efek samping yang paling umum (≥ 5%) adalah demam (46,05%), perkembangan NSCLC (38,16%), dan ruam (13,16%). Insiden reaksi obat yang merugikan berdasarkan spesifikasi keamanan adalah demam (46,05%), rabdomiolisis (11,84%), dan gangguan hati serta gangguan jantung (masing-masing 10,53%). Dalam set analisis tingkat respons keseluruhan (ORR) (n = 64), ORR adalah 67,19% (interval kepercayaan 95%, 54,31-78,41%). Tujuh puluh empat pasien dianalisis untuk kelangsungan hidup bebas progresi (PFS);

Tingkat PFS (95% CI) pada 182 hari dan 364 hari masing-masing adalah 71,07% (58,79-80,29%) dan 49,64% (37,17-60,91%). Median kelangsungan hidup PFS (95% CI) adalah 364 hari (246,00 hingga tidak dapat diperkirakan). Data dunia nyata yang diamati dalam studi pengawasan ini serupa dengan yang dilaporkan sebelumnya.