การศึกษาติดตามผลหลังการวางจำหน่ายยา dabrafenib และ trametinib ร่วมกันในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และมีการกลายพันธุ์ของยีน BRAF — Nature

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

การรักษาแบบผสมผสานด้วยดาบราเฟนิบและทราเมทินิบได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยปรับปรุงการตอบสนองและผลลัพธ์ด้านการอยู่รอดในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600E อย่างไรก็ตาม ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ไม่สามารถผ่าตัดได้นั้นยังมีจำกัดในการทดลองทางคลินิก การศึกษาติดตามผลหลังการวางจำหน่ายนี้ได้ตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของดาบราเฟนิบและทราเมทินิบในประเทศญี่ปุ่นระหว่างเดือนมีนาคม 2561 ถึงสิงหาคม 2566 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รวมอยู่ในชุดการวิเคราะห์ความปลอดภัย (N = 76) เป็นผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะที่ 4 (82.89%) และมีสถานะการทำงานของ Eastern Cooperative Oncology Group อยู่ที่ 0 หรือ 1 (85.53%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 70 ราย (92.11%);

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 5%) ได้แก่ ไข้ (46.05%) การลุกลามของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) (38.16%) และผื่น (13.16%) อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ได้แก่ ไข้ (46.05%) ภาวะกล้ามเนื้อสลาย (11.84%) และความบกพร่องของตับและความผิดปกติของหัวใจ (10.53% ในแต่ละกรณี) ในกลุ่มตัวอย่างสำหรับการวิเคราะห์อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) (n = 64) ORR อยู่ที่ 67.19% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 54.31-78.41%) ผู้ป่วย 74 รายได้รับการวิเคราะห์อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค (PFS)

อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) ที่ 182 วันและ 364 วัน คือ 71.07% (58.79-80.29%) และ 49.64% (37.17-60.91%) ตามลำดับ ค่ามัธยฐานของ PFS (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) คือ 364 วัน (246.00 ถึงไม่สามารถประมาณได้) ข้อมูลจริงที่สังเกตได้ในการศึกษาติดตามผลนี้คล้ายคลึงกับข้อมูลที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้