Отчет Европейской комиссии по оценке лекарственных средств для человека (EPAR): Мацитентан, AccordPharma, мацитентан, Дата разрешения: 24.09.2025, Редакция: 1, Статус: Разрешен к применению

Full Article Content

Мацитентан АккордФарма — это лекарственный препарат, используемый для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), состояния, при котором наблюдается аномально высокое кровяное давление в артериях легких, вызывающее такие симптомы, как одышка и усталость. Мацитентан АккордФарма применяется у взрослых, подростков и детей весом не менее 40 кг, у которых ЛАГ сопровождается умеренными или выраженными ограничениями физической активности (соответствующими функциональному классу II или III по классификации ВОЗ, соответственно). Мацитентан АккордФарма может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения ЛАГ. Мацитентан АккордФарма содержит активное вещество мацитентан и является «генерическим лекарственным средством». Это означает, что Мацитентан АккордФарма содержит то же активное вещество и действует так же, как «референтный лекарственный препарат», уже разрешенный в ЕС. Референтным лекарственным средством для Мацитентана АккордФарма является Опсумит.Новости о заявке на препарат Мацитентан AccordPharma, находящейся на рассмотрении, решение Европейской комиссии. Взрослые. Мацитентан AccordPharma в качестве монотерапии или в комбинации показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II–III по классификации ВОЗ (см. раздел 5.1). Дети. Мацитентан AccordPharma в качестве монотерапии или в комбинации показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела ≥ 40 кг с функциональным классом (ФК) II–III по классификации ВОЗ (см. раздел 5.1). Информация о лекарственном препарате доступна на всех официальных языках ЕС. Выберите «Доступные языки», чтобы получить доступ к необходимому вам языку. Документы с информацией о препарате содержат:Английский (EN) (143,88 КБ — PDF) Английский (EN) (1,12 МБ — PDF) Английский (EN) (300,92 КБ — PDF) Краткое описание характеристик продукта (приложение I);

Ответственный за выпуск партии держатель разрешения на производство (приложение IIA); условия разрешения на маркетинг (приложение IIB);

Инструкция по применению (приложение IIIB). Английский (EN) (70,79 КБ — PDF) Это генерический препарат, разработанный как аналог уже разрешенного к применению препарата, называемого референтным препаратом. Генерический препарат содержит то же активное вещество (вещества), что и референтный препарат, и используется в той же дозе (дозах) для лечения тех же заболеваний. Для получения дополнительной информации см. раздел «Генетические и гибридные препараты». Всемирный торговый центр Moll de Barcelona S/N Edifici Est 6th Floor 08039 Барселона, Испания. Macitentan AccordPharma: EPAR — Обзор препарата. Macitentan AccordPharma: EPAR — План управления рисками. Macitentan AccordPharma: EPAR — Информация о продукте. Macitentan AccordPharma: EPAR — Все разрешенные формы выпуска. Macitentan AccordPharma можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.Препарат выпускается в форме таблеток для приема один раз в день. Для получения дополнительной информации об использовании Мацитентана (AccordPharma) см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. При легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) наблюдается сильное сужение мелких кровеносных сосудов (артериол) в легких. Поскольку для проталкивания крови через эти суженные сосуды требуется большее давление, это приводит к повышению артериального давления в артериях, снабжающих легкие. Активное вещество Мацитентана (AccordPharma), мацитентан, действует, блокируя рецепторы эндотелина. Они являются частью естественного механизма в организме, который может вызывать сужение мелких кровеносных сосудов. У пациентов с ЛАГ этот механизм чрезмерно активен, и, блокируя эти рецепторы, мацитентан помогает расширить артериолы в легких и тем самым снизить артериальное давление.Исследования пользы и рисков активного вещества в разрешенных областях применения уже были проведены с референтным препаратом Опсумит и не требуют повторного проведения для Мацитентана АккордФарма. Как и для любого лекарственного средства, компания предоставила результаты исследований качества Мацитентана АккордФарма. Компания также провела исследование, показавшее, что он «биоэквивалентен» референтному препарату. Два лекарственных средства биоэквивалентны, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме и, следовательно, ожидается, что они будут оказывать одинаковый эффект. Поскольку Мацитентан АккордФарма является генерическим лекарственным средством и биоэквивалентен референтному препарату, его польза и риски считаются такими же, как у референтного препарата. Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС,Было показано, что препарат Macitentan AccordPharma обладает сопоставимым качеством и биоэквивалентностью препарату Opsumit. Поэтому Агентство пришло к выводу, что, как и в случае с Opsumit, преимущества Macitentan AccordPharma перевешивают выявленные риски, и его можно разрешить к применению в ЕС. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Macitentan AccordPharma, включены в краткое описание характеристик продукта и листок-вкладыш. Любые дополнительные меры, применяемые к Opsumit, такие как карта пациента с ключевой информацией о безопасности, также применимы к Macitentan AccordPharma, где это уместно. Как и в случае со всеми лекарственными средствами, данные об использовании Macitentan AccordPharma постоянно отслеживаются. Предполагаемые побочные эффекты, о которых сообщается при применении Macitentan AccordPharma, тщательно оцениваются, и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.