Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR) für Humanarzneimittel: Macitentan AccordPharma, Macitentan, Datum der Zulassung: 24.09.2025, Revision: 1, Status: Zugelassen

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Macitentan AccordPharma ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), einer Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm hoch ist und Symptome wie Atemnot und Müdigkeit verursacht. Macitentan AccordPharma wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, bei denen die PAH mit einer mäßigen oder ausgeprägten Einschränkung der körperlichen Aktivität einhergeht (entsprechend der WHO-Funktionsklasse II bzw. III). Macitentan AccordPharma kann allein oder in Kombination mit anderen PAH-Arzneimitteln angewendet werden. Macitentan AccordPharma enthält den Wirkstoff Macitentan und ist ein Generikum. Das bedeutet, dass Macitentan AccordPharma denselben Wirkstoff enthält und genauso wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes Referenzarzneimittel. Das Referenzarzneimittel für Macitentan AccordPharma ist Opsumit.Neuigkeiten zu Macitentan AccordPharma – Zulassungsantrag in Bearbeitung – Entscheidung der Europäischen Kommission – Erwachsene: Macitentan AccordPharma ist als Monotherapie oder in Kombination zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Kinder und Jugendliche: Macitentan AccordPharma ist als Monotherapie oder in Kombination zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Die Produktinformationen zu diesem Arzneimittel sind in allen Amtssprachen der EU verfügbar. Wählen Sie „Verfügbare Sprachen“, um die gewünschte Sprache auszuwählen. Die Produktinformationen enthalten:Englisch (EN) (143,88 KB – PDF) Englisch (EN) (1,12 MB – PDF) Englisch (EN) (300,92 KB – PDF) Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Anhang I);

Inhaber der Herstellungserlaubnis, verantwortlich für die Chargenfreigabe (Anhang IIA); Bedingungen der Marktzulassung (Anhang IIB);

Packungsbeilage (Anhang IIIB).Englisch (EN) (70,79 KB – PDF) Dies ist ein Generikum, das so entwickelt wurde, dass es mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel, dem sogenannten Referenzarzneimittel, identisch ist. Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff bzw. dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und wird in derselben Dosierung zur Behandlung derselben Erkrankung(en) angewendet. Weitere Informationen finden Sie unter Generika und Hybridarzneimittel. World Trade Center Moll de Barcelona S/N Edifici Est 6. Stock 08039 Barcelona SPANIEN Macitentan AccordPharma: EPAR – Arzneimittelübersicht Macitentan AccordPharma: EPAR – Risikomanagementplan Macitentan AccordPharma: EPAR – Produktinformationen Macitentan AccordPharma: EPAR – Alle zugelassenen Darreichungsformen Macitentan AccordPharma ist verschreibungspflichtig. Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH hat.Das Arzneimittel ist als Tablette zur einmal täglichen Einnahme erhältlich. Weitere Informationen zur Anwendung von Macitentan AccordPharma finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) kommt es zu einer starken Verengung der kleinen Blutgefäße (Arteriolen) in der Lunge. Da ein höherer Druck erforderlich ist, um das Blut durch diese verengten Gefäße zu pumpen, führt dies zu Bluthochdruck in den Lungenarterien. Der Wirkstoff in Macitentan AccordPharma, Macitentan, blockiert Endothelinrezeptoren. Diese sind Teil eines natürlichen Mechanismus im Körper, der zur Verengung der kleinen Blutgefäße führen kann. Bei Patienten mit PAH ist dieser Mechanismus überaktiv. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Macitentan zur Erweiterung der Arteriolen in der Lunge und damit zur Senkung des Blutdrucks bei.Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungsgebieten wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Opsumit durchgeführt und müssen für Macitentan AccordPharma nicht wiederholt werden. Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen auch für Macitentan AccordPharma Studien zur Qualität vor. Das Unternehmen führte zudem eine Studie durch, die die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel belegte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper erreichen und daher voraussichtlich die gleiche Wirkung haben. Da Macitentan AccordPharma ein Generikum und bioäquivalent zum Referenzarzneimittel ist, werden Nutzen und Risiken als identisch mit denen des Referenzarzneimittels angesehen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kam zu dem Schluss, dass Macitentan AccordPharma den EU-Anforderungen entspricht.Macitentan AccordPharma weist eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz zu Opsumit auf. Daher ist die Behörde der Ansicht, dass – wie bei Opsumit – der Nutzen von Macitentan AccordPharma die identifizierten Risiken überwiegt und die Anwendung in der EU zugelassen werden kann. Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Macitentan AccordPharma durch medizinisches Fachpersonal und Patienten sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten. Zusätzliche Maßnahmen, die für Opsumit gelten, wie z. B. ein Patientenausweis mit wichtigen Sicherheitsinformationen, gelten gegebenenfalls auch für Macitentan AccordPharma. Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Macitentan AccordPharma kontinuierlich überwacht. Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macitentan AccordPharma werden sorgfältig geprüft und alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.