รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปเกี่ยวกับยาสำหรับมนุษย์ (EPAR): รูโซลิตินิบ (Ruxolitinib) Viatris, รูโซลิตินิบ เฮมิฟูมาเรต (ruxolitinib hemifumarate), สถานะ: ความเห็น

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2569 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ได้มีมติเห็นชอบในเชิงบวก โดยแนะนำให้ granting การอนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Ruxolitinib Viatris ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรค myelofibrosis, polycythaemia vera และโรค graft-versus-host disease ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ Viatris Limited Ruxolitinib Viatris จะมีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (5, 10, 15 และ 20 มิลลิกรัม) สารออกฤทธิ์ของ Ruxolitinib Viatris คือ ruxolitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้งโปรตีนไคเนส (รหัส ATC: L01EJ01) ฤทธิ์ต้านมะเร็งของยานี้เชื่อมโยงกับการยับยั้งแบบเลือกเฉพาะของ Janus Associated Kinases (JAKs) ที่เกี่ยวข้องกับการส่งสัญญาณของไซโตไคน์และปัจจัยการเจริญเติบโตจำนวนหนึ่งที่มีความสำคัญต่อการสร้างเม็ดเลือดและการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน Ruxolitinib Viatris เป็นยาสามัญของ Jakavi ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 23 สิงหาคม 2555การศึกษาต่างๆ ได้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพที่น่าพอใจของ Ruxolitinib Viatris และความเท่าเทียมทางชีวภาพกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Jakavi Ruxolitinib Viatris มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาอาการม้ามโตหรืออาการที่เกี่ยวข้องกับโรคในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขกระดูกเสื่อมชนิดปฐมภูมิ (หรือที่เรียกว่าโรคไขกระดูกเสื่อมเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ) โรคไขกระดูกเสื่อมหลังเป็นโรคเม็ดเลือดแดงมากเกินไป หรือโรคไขกระดูกเสื่อมหลังเป็นโรคเกล็ดเลือดมากเกินไป Ruxolitinib Viatris ยังมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเม็ดเลือดแดงมากเกินไปที่ไม่ตอบสนองต่อหรือทนต่อยา hydroxyurea ไม่ได้ สำหรับโรคแทรกซ้อนจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับ (GvHD) Ruxolitinib Viatris มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 28 วันขึ้นไปที่เป็นโรคแทรกซ้อนจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับแบบเฉียบพลันที่ไม่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 5.1)Ruxolitinib Viatris ใช้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปที่มีภาวะแทรกซ้อนเรื้อรังจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อปลูกถ่าย (graft versus host disease) ที่ไม่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือการรักษาด้วยยาชนิดอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 5.1) แพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการจ่ายยาต้านมะเร็งควรเป็นผู้สั่งจ่าย Ruxolitinib Viatris คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้จะอธิบายไว้ในเอกสารสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC) ซึ่งจะเผยแพร่บนเว็บไซต์ EMA ในทุกภาษาทางการของสหภาพยุโรปหลังจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติการวางจำหน่ายแล้ว (เอกสารนี้เป็นส่วนหนึ่งของคำร้องขออนุมัติยา)เรียกว่ายาต้นแบบ ยาสามัญมีสารออกฤทธิ์เดียวกันกับยาต้นแบบ และใช้ในขนาดเดียวกันเพื่อรักษาโรคเดียวกัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ ยาสามัญและยาผสม บทสรุปความเห็นเชิงบวกของ CHMP สำหรับ Ruxolitinib Viatris