歐洲藥品公共評估報告 (EPAR)：魯索替尼 Viatris，魯索替尼半富馬酸鹽，狀態：意見

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2026年7月23日，人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極意見，建議批准用於治療骨髓纖維化、真性紅血球增多症和移植物抗宿主疾病的藥品魯索替尼（Ruxolitinib Viatris）上市。該藥品的申請人為Viatris有限公司。魯索替尼將以片劑形式上市（5毫克、10毫克、15毫克和20毫克）。魯索替尼的活性成分是魯索替尼，一種蛋白激酶抑制劑（ATC代碼：L01EJ01），其抗腫瘤活性與選擇性抑制Janus激酶（JAKs）有關。 JAKs參與多種細胞激素和生長因子的信號傳導，這些細胞因子和生長因子對造血和免疫功能至關重要。魯索替尼是Jakavi的仿製藥。自 2012 年 8 月 23 日起在歐盟獲得授權。研究已證實魯索替尼（Ruxolitinib Viatris）的品質令人滿意，並且與參考產品Jakavi具有生物等效性。魯索替尼適用於治療原發性骨髓纖維化（也稱為慢性特發性骨髓纖維化）、真性紅血球增多症後骨髓纖維化或原發性血小板增多症後骨髓纖維化成人患者的疾病相關性脾腫大或相關症狀。魯索替尼也適用於治療對羥基脲有抗藥性或不耐受的真性紅血球增多症成人患者。移植物抗宿主疾病（GvHD）：魯索替尼適用於治療對皮質類固醇或其他全身性療法反應不足的28天及以上急性移植物抗宿主疾病成人及兒童患者（參見5.1節）。魯索替尼（Viatris）適用於治療對皮質類固醇或其他全身性療法反應不足的6個月及以上患有慢性移植物抗宿主疾病的成人和兒童患者（參見5.1節）。魯索替尼（Viatris）應由具有抗癌藥物管理經驗的醫生處方。本產品的詳細使用建議將在產品特性概要（SmPC）中描述，該產品特性概要將在獲得歐盟委員會的上市許可後，以所有歐盟官方語言發佈在歐洲藥品管理局（EMA）網站上。申請正在評估中。歐洲委員會的決定。 EMA已就此藥品發布意見（英文版）（160.38 KB – PDF）。本品為仿製藥，其研發目的是為了與已核准的藥品相同。稱為參考藥物。仿製藥與參考藥物含有相同的活性成分，並以相同的劑量用於治療相同的疾病。更多信息，請參閱“仿製藥和混合藥物”。人用藥品委員會 (CHMP) 對魯索替尼 Viatris 的正面意見摘要