商品說明
適應症
患有局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成年患者。
作用機制
Repotrectinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
藥理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和给药方法 • 根据肿瘤标本中是否存在 ROS1 重排，选择局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行治疗。(2.1) • 根据是否存在 NTRK 基因融合，选择局部晚期或转移性实体瘤患者进行治疗。(2.1) • 推荐剂量：每日口服一次，每次 160 mg，持续 14 天，然后增加至每日两次，每次 160 mg，餐前或餐后服用均可。(2.4) 2.1 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的选择 根据肿瘤标本中是否存在 ROS1 重排，选择局部晚期或转移性 NSCLC 患者使用 AUGTYRO 进行治疗 [参见临床研究 (14.1)]。目前尚无 FDA 批准的用于检测 ROS1 重排以选择 AUGTYRO 治疗患者的检测方法。实体瘤 选择患者使用 AUGTYRO 治疗实体瘤，依据肿瘤标本中是否存在 NTRK1/2/3 重排 [参见临床研究 ( 14.2 ) ]。
注意事項
5 警告和注意事项 • 中枢神经系统 (CNS) 影响：可能引起中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。应暂停用药，待症状改善后以相同或降低的剂量恢复用药，或根据严重程度永久停用 AUGTYRO。(5.1) • 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测患者是否存在提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于疑似 ILD/肺炎的患者，应立即暂停用药；如果确诊为 ILD/肺炎，则应永久停药。(5.2) • 肝毒性：在治疗的第一个月内，每 2 周监测一次肝功能，之后根据临床需要进行监测。根据严重程度，应暂停用药，待症状改善后以相同或降低的剂量恢复用药，或永久停药。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
藥物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
不良反應
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
儲藏資訊
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
