盧修斯 瑞波西利 Ribociclib 線上購買
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商品亮點

瑞波西利可与其他化疗药物或靶向药物联合使用，增强治疗效果。

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規格參數

商品規格
200mg*21片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
瑞波西利
英文名稱
Ribociclib
中文名稱
瑞波西利
通用名稱
Ribociclib

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200mg*21片
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詳細說明

適應症

1.1 早期乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的 II 期和 III 期早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，这些患者复发风险较高。1.2 晚期或转移性乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗。

作用機制

瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂。这些激酶在与 D-细胞周期蛋白结合后被激活，并位于下游信号通路，这些通路最终导致细胞周期进程和细胞增殖。细胞周期蛋白 D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的磷酸化来调节细胞周期进程。体外实验表明，瑞博西尼可降低 pRb 的磷酸化水平，导致乳腺癌细胞系停滞于 G1 期并抑制细胞增殖。

藥理作用

12.1 作用机制 瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂。这些激酶在与 D-细胞周期蛋白结合后被激活，并位于下游信号通路，这些信号通路最终导致细胞周期进程和细胞增殖。细胞周期蛋白 D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的磷酸化来调节细胞周期进程。体外实验表明，瑞博西尼可降低 pRb 的磷酸化水平，导致乳腺癌细胞系停滞于 G1 期并抑制细胞增殖。

用法用量

2.1 推荐剂量 重要用药说明 KISQALI FEMARA CO-PACK 由利博西尼片和来曲唑片组成，提供 28 天的治疗方案。KISQALI FEMARA CO-PACK 可空腹或随餐服用[参见临床药理学 (12.3)]。接受 KISQALI FEMARA CO-PACK 治疗的绝经前/围绝经期女性或男性，应根据现行临床实践标准接受促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗。患者应每天大约在同一时间服用 KISQALI FEMARA CO-PACK，最好在早上服用。如果患者服药后呕吐或漏服，当天不应服用额外剂量。

注意事項

5.1 间质性肺病/肺炎 接受 KISQALI 和其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者可能会出现严重的、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎。在接受 400 mg KISQALI 联合非甾体类芳香化酶抑制剂 (NSAI) 治疗的早期乳腺癌患者（NATALEE 研究）中，1.5% 的患者出现 ILD/肺炎（1-2 级）。在接受 KISQALI 治疗的晚期或转移性乳腺癌患者（MONALEESA-2、MONALEESA-7 研究）中，1.2% 的患者出现 ILD/肺炎（任何级别，其中 0.3% 为 3-4 级）。上市后监测中还出现了其他 ILD/肺炎病例，其中一些导致死亡[参见不良反应 (6.2)]。监测患者肺部症状，以判断是否患有间质性肺病/肺炎，这些症状可能包括缺氧、咳嗽和呼吸困难。

禁忌

已知对活性成分（来曲唑）或FEMARA的任何辅料过敏者禁用。请参阅FEMARA处方信息。

藥物相互作用

瑞博西尼 7.1 可能增加瑞博西尼血浆浓度的药物 CYP3A4 抑制剂 与强效 CYP3A4 抑制剂合用会增加瑞博西尼的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。瑞博西尼浓度升高可能会增加不良反应的发生率和严重程度，包括 QTcF 间期延长[参见警告和注意事项 (5.3)]。避免将强效 CYP3A 抑制剂与 KISQALI 合用，并考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。对于早期乳腺癌患者，如果无法避免 KISQALI 与强效 CYP3A 抑制剂合用，则应将 KISQALI 的剂量减少至每日一次 200 mg。

不良反應

以下不良反应在说明书的其他章节中有更详细的讨论：间质性肺病/肺炎[参见警告和注意事项(5.1)]；严重皮肤不良反应[参见警告和注意事项(5.2)]；QT间期延长[参见警告和注意事项(5.3)]；肝胆毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；中性粒细胞减少症[参见警告和注意事项(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。警告和注意事项中描述的数据

儲藏資訊

KISQALI FEMARA 联合包装以纸盒包装，可供 28 天疗程使用。每盒包含以下单剂量利博西尼和来曲唑药物：KISQALI（利博西尼）片：200 毫克片剂。浅灰紫色，圆形，弧形，边缘斜切，一面印有“RIC”，另一面印有“NVR”。

說明書資訊

成份

11 说明 KISQALI FEMARA 联合包装包含 200 mg 利博西尼薄膜衣片和 2.5 mg 来曲唑片。利博西尼 KISQALI（利博西尼）是一种激酶抑制剂。琥珀酸利博西尼为浅黄色至黄棕色结晶性粉末。琥珀酸利博西尼的化学名称为：丁二酸—7-环戊基-N,N-二甲基-2-{[5-(哌嗪-1-基)吡啶-2-基]氨基}-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-6-甲酰胺 (1/1)。琥珀酸利博西尼的分子式为 C 23 H 30 N 8 O.C 4 H 6 O 4，分子量为 552.64 g/mol [游离碱：434.55 g/mol]。

性狀

3. 剂型和规格 KISQALI FEMARA 联合包装是 KISQALI（利博西尼）片与 FEMARA（来曲唑）片联合包装的制剂。片剂：200 毫克利博西尼（相当于 254.40 毫克琥珀酸利博西尼）。薄膜包衣，浅灰紫色，圆形，弧形，边缘斜切，一面压印“RIC”，另一面压印“NVR”。片剂：2.5 毫克来曲唑。

適應症

1.1 早期乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的 II 期和 III 期早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，这些患者复发风险较高。1.2 晚期或转移性乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗。

規格

200mg*21片

用法用量

2.1 推荐剂量 重要用药说明 KISQALI FEMARA CO-PACK 由利博西尼片和来曲唑片组成，提供 28 天的治疗方案。KISQALI FEMARA CO-PACK 可空腹或随餐服用[参见临床药理学 (12.3)]。接受 KISQALI FEMARA CO-PACK 治疗的绝经前/围绝经期女性或男性，应根据现行临床实践标准接受促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗。患者应每天大约在同一时间服用 KISQALI FEMARA CO-PACK，最好在早上服用。如果患者服药后呕吐或漏服，当天不应服用额外剂量。

不良反應

以下不良反应在说明书的其他章节中有更详细的讨论：间质性肺病/肺炎[参见警告和注意事项(5.1)]；严重皮肤不良反应[参见警告和注意事项(5.2)]；QT间期延长[参见警告和注意事项(5.3)]；肝胆毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；中性粒细胞减少症[参见警告和注意事项(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。警告和注意事项中描述的数据

禁忌

已知对活性成分（来曲唑）或FEMARA的任何辅料过敏者禁用。请参阅FEMARA处方信息。

注意事項

5.1 间质性肺病/肺炎 接受 KISQALI 和其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者可能会出现严重的、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎。在接受 400 mg KISQALI 联合非甾体类芳香化酶抑制剂 (NSAI) 治疗的早期乳腺癌患者（NATALEE 研究）中，1.5% 的患者出现 ILD/肺炎（1-2 级）。在接受 KISQALI 治疗的晚期或转移性乳腺癌患者（MONALEESA-2、MONALEESA-7 研究）中，1.2% 的患者出现 ILD/肺炎（任何级别，其中 0.3% 为 3-4 级）。上市后监测中还出现了其他 ILD/肺炎病例，其中一些导致死亡[参见不良反应 (6.2)]。监测患者肺部症状，以判断是否患有间质性肺病/肺炎，这些症状可能包括缺氧、咳嗽和呼吸困难。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果和作用机制，KISQALI FEMARA CO-PACK 在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无关于该药物相关风险的人体数据。在动物生殖研究中，在器官形成期对妊娠动物施用 ribociclib 会导致大鼠着床后胚胎丢失率增加和胎儿体重降低，以及兔胎儿畸形率增加，其暴露量分别为人类暴露量的 0.6 倍和 1.5 倍（基于 AUC 的最高推荐剂量 600 mg/天）（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在动物生殖研究中，在器官形成期对妊娠动物施用来曲唑会导致着床后胚胎丢失率增加。

藥物相互作用

瑞博西尼 7.1 可能增加瑞博西尼血浆浓度的药物 CYP3A4 抑制剂 与强效 CYP3A4 抑制剂合用会增加瑞博西尼的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。瑞博西尼浓度升高可能会增加不良反应的发生率和严重程度，包括 QTcF 间期延长[参见警告和注意事项 (5.3)]。避免将强效 CYP3A 抑制剂与 KISQALI 合用，并考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。对于早期乳腺癌患者，如果无法避免 KISQALI 与强效 CYP3A 抑制剂合用，则应将 KISQALI 的剂量减少至每日一次 200 mg。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 瑞博西尼是细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂。这些激酶在与 D-细胞周期蛋白结合后被激活，并位于信号通路下游，这些信号通路最终导致细胞周期进程和细胞增殖。细胞周期蛋白 D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的磷酸化来调节细胞周期进程。体外实验表明，瑞博西尼可降低 pRb 的磷酸化水平，导致乳腺癌细胞系停滞于 G1 期并减少细胞增殖。体内实验表明，在人肿瘤细胞移植的大鼠异种移植模型中，单药瑞博西尼治疗可导致肿瘤体积缩小，这与 pRb 磷酸化的抑制相关。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 瑞博西尼 在一项为期2年的致癌性研究中，受试者每日口服瑞博西尼，给药周期为3周用药/1周停药。结果显示，雄性大鼠剂量高达50 mg/kg、雌性大鼠剂量高达600 mg/kg时，瑞博西尼均未显示出致癌性。根据AUC计算，雄性和雌性大鼠的全身暴露量分别是人类在最高推荐剂量600 mg/天下的暴露量的1.3倍和1.8倍。瑞博西尼在体外细菌回复突变（Ames）试验中未显示出致突变性，在体外人淋巴细胞染色体畸变试验和体内大鼠骨髓微核试验中也未显示出致染色体断裂性。在一项关于生育力和早期胚胎发育的研究中，雌性大鼠在交配前14天至妊娠第一周期间口服瑞博西尼。瑞博西尼不影响生殖能力。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 早期乳腺癌 NATALEE：KISQALI 联合非甾体类芳香化酶抑制剂 (NSAI) 治疗 HR 阳性、HER2 阴性、II 期和 III 期复发高危早期乳腺癌成人患者 NATALEE (NCT03701334) 是一项随机 (1:1)、开放标签、多中心研究，纳入 5101 例 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌成人患者，这些患者符合以下条件：解剖分期为 IIB-III 期，或解剖分期为 IIA 期，且淋巴结阳性或阴性，组织学分级为 3 级，或组织学分级为 2 级，并符合以下任一标准：Ki67 ≥ 20%；基因特征检测提示高危。根据 TNM 分期标准，NATALEE 纳入了所有淋巴结受累的患者，或无淋巴结受累但肿瘤大小 > 5 的患者。肿瘤大小为 2 至 5 厘米，或肿瘤分级为 2 级（且基因组风险高或 Ki67 ≥ 20%）或 3 级。

儲藏資訊

KISQALI FEMARA 联合包装以纸盒包装，可供 28 天疗程使用。每盒包含以下单剂量利博西尼和来曲唑药物：KISQALI（利博西尼）片：200 毫克片剂。浅灰紫色，圆形，弧形，边缘斜切，一面印有“RIC”，另一面印有“NVR”。

商品評價 (16)

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適應症

1.1 早期乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的 II 期和 III 期早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，这些患者复发风险较高。1.2 晚期或转移性乳腺癌 KISQALI® FEMARA® CO-PACK 适用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗。

作用機制

瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂。这些激酶在与 D-细胞周期蛋白结合后被激活，并位于下游信号通路，这些通路最终导致细胞周期进程和细胞增殖。细胞周期蛋白 D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的磷酸化来调节细胞周期进程。体外实验表明，瑞博西尼可降低 pRb 的磷酸化水平，导致乳腺癌细胞系停滞于 G1 期并抑制细胞增殖。

藥理作用

12.1 作用机制 瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂。这些激酶在与 D-细胞周期蛋白结合后被激活，并位于下游信号通路，这些信号通路最终导致细胞周期进程和细胞增殖。细胞周期蛋白 D-CDK4/6 复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 的磷酸化来调节细胞周期进程。体外实验表明，瑞博西尼可降低 pRb 的磷酸化水平，导致乳腺癌细胞系停滞于 G1 期并抑制细胞增殖。

用法用量

2.1 推荐剂量 重要用药说明 KISQALI FEMARA CO-PACK 由利博西尼片和来曲唑片组成，提供 28 天的治疗方案。KISQALI FEMARA CO-PACK 可空腹或随餐服用[参见临床药理学 (12.3)]。接受 KISQALI FEMARA CO-PACK 治疗的绝经前/围绝经期女性或男性，应根据现行临床实践标准接受促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗。患者应每天大约在同一时间服用 KISQALI FEMARA CO-PACK，最好在早上服用。如果患者服药后呕吐或漏服，当天不应服用额外剂量。

注意事項

5.1 间质性肺病/肺炎 接受 KISQALI 和其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者可能会出现严重的、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎。在接受 400 mg KISQALI 联合非甾体类芳香化酶抑制剂 (NSAI) 治疗的早期乳腺癌患者（NATALEE 研究）中，1.5% 的患者出现 ILD/肺炎（1-2 级）。在接受 KISQALI 治疗的晚期或转移性乳腺癌患者（MONALEESA-2、MONALEESA-7 研究）中，1.2% 的患者出现 ILD/肺炎（任何级别，其中 0.3% 为 3-4 级）。上市后监测中还出现了其他 ILD/肺炎病例，其中一些导致死亡[参见不良反应 (6.2)]。监测患者肺部症状，以判断是否患有间质性肺病/肺炎，这些症状可能包括缺氧、咳嗽和呼吸困难。

禁忌

已知对活性成分（来曲唑）或FEMARA的任何辅料过敏者禁用。请参阅FEMARA处方信息。

藥物相互作用

瑞博西尼 7.1 可能增加瑞博西尼血浆浓度的药物 CYP3A4 抑制剂 与强效 CYP3A4 抑制剂合用会增加瑞博西尼的暴露量[参见临床药理学 (12.3)]。瑞博西尼浓度升高可能会增加不良反应的发生率和严重程度，包括 QTcF 间期延长[参见警告和注意事项 (5.3)]。避免将强效 CYP3A 抑制剂与 KISQALI 合用，并考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。对于早期乳腺癌患者，如果无法避免 KISQALI 与强效 CYP3A 抑制剂合用，则应将 KISQALI 的剂量减少至每日一次 200 mg。

不良反應

以下不良反应在说明书的其他章节中有更详细的讨论：间质性肺病/肺炎[参见警告和注意事项(5.1)]；严重皮肤不良反应[参见警告和注意事项(5.2)]；QT间期延长[参见警告和注意事项(5.3)]；肝胆毒性[参见警告和注意事项(5.4)]；中性粒细胞减少症[参见警告和注意事项(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。警告和注意事项中描述的数据

儲藏資訊

KISQALI FEMARA 联合包装以纸盒包装，可供 28 天疗程使用。每盒包含以下单剂量利博西尼和来曲唑药物：KISQALI（利博西尼）片：200 毫克片剂。浅灰紫色，圆形，弧形，边缘斜切，一面印有“RIC”，另一面印有“NVR”。