أعلنت شركة أسكليتيس فارما-بي أن دواءها التجريبي الجديد (IND) – وهو عبارة عن حقنة تحت الجلد مرة واحدة شهرياً من الببتيد ASC35، وهو ناهض مزدوج الهدف لمستقبلات GLP-1R/GIPR، لعلاج السمنة – قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). – أخبار QQ
歌礼制药-B宣布其每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准 QQ News
المحتوى الكامل للمقال
أعلنت شركة أسكليتيس فارما-ب (01672)، عبر تطبيق زيتونغ فاينانس، أنها حصلت مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء المرحلة الأولى من دراستها السريرية على دواء ASC35. يُعدّ ASC35 ببتيدًا مُحفزًا مزدوج الهدف، يُعطى تحت الجلد مرة واحدة شهريًا، لعلاج السمنة، ويُصنّف كأفضل دواء في فئته. تُجرى هذه المرحلة الأولى من التجارب السريرية بطريقة عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم سلامة ASC35، وقدرة المرضى على تحمّله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، وذلك على 84 مريضًا يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30.0 كجم/م²) أو زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم ≥ 27.0 كجم/م²) وأمراض مصاحبة مرتبطة بالوزن، وذلك بعد إعطاء جرعة واحدة وجرعات متزايدة تدريجيًا. تنقسم المرحلة الأولى من التجربة إلى جزأين. يعرض الجزء (أ) دراسة تصعيد الجرعة المفردة (SAD) لتركيبة ASC35 الشهرية ذاتية التجميع لخزان الدهون (SALD)؛ بينما يعرض الجزء (ب) دراسة مقارنة مباشرة متعددة الجرعات (MAD) تقارن تركيبة ASC35 SALD الشهرية مع تركيبة تيلبوليد الأسبوعية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أظهرت الدراسات المخبرية أن ASC35 يتمتع بنشاط تحفيزي أقوى بأربع مرات تقريبًا ضد مستقبلات GLP-1R وGIPR مقارنةً بتيلبوليد. وبالإضافة إلى جميع الدراسات قبل السريرية، يُظهر ASC35 فعالية فائقة لكل ملليغرام من الببتيد مقارنةً بتيلبوليد. "إنّ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التجارب السريرية لـ ASC35، وهو تركيبة تُعطى شهريًا طُوّرت باستخدام تقنية SALD الخاصة بنا، تُعدّ إنجازًا هامًا ومثيرًا في مسيرة شركة أسكليتيس لتطوير الببتيدات لعلاج السمنة. ونحن نعمل حاليًا على تطوير العديد من الببتيدات التي تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد مرة شهريًا أو مرة كل ثلاثة أشهر، تمهيدًا لإدخالها في التجارب السريرية"، صرّح بذلك الدكتور جينزي وو، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أسكليتيس. وأضاف: "إنّ قدرة ASC35 الاستثنائية على إنقاص الوزن، بالإضافة إلى طريقة الحقن تحت الجلد الشهرية الأكثر مرونة وسهولة في الاستخدام، تُبشّر بتلبية حاجة ملحّة في سوق علاج السمنة سريع النمو". نُشر بتاريخ 23 يونيو 2026، الساعة 6: 06 مساءً، بواسطة مُنشئ محتوى مالي من مقاطعة قوانغدونغ.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
