Ascletis Pharma-B a annoncé que son nouveau médicament expérimental (IND) pour l’injection sous-cutanée mensuelle du peptide agoniste à double cible GLP-1R/GIPR, l’ASC35, destiné au traitement de l’obésité, a reçu l’approbation de la FDA aux États-Unis. – QQ News

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Zhitong Finance APP News rapporte qu'Ascletis Pharma-B (01672) a récemment obtenu l'autorisation d'essai clinique (IND) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour son étude de phase I sur l'ASC35. L'ASC35 est un peptide agoniste double cible des récepteurs GLP-1 (GLP-1R) et GIP (GIPR), administré par voie sous-cutanée une fois par mois, potentiellement le meilleur de sa catégorie pour le traitement de l'obésité. Cet essai de phase I est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASC35 chez 84 sujets obèses (IMC ≥ 30,0 kg/m²) ou en surpoids (IMC ≥ 27,0 kg/m²) présentant des comorbidités liées au poids, après administration d'une dose unique et de doses croissantes. L'essai de phase I est divisé en deux parties. La partie A présente une étude d'escalade de dose unique (SAD) de la formulation mensuelle ASC35 à réservoir lipidique auto-assemblé (SALD); la partie B présente une étude comparative directe d'escalade de dose multiple (MAD) comparant la formulation mensuelle ASC35 SALD à la formulation hebdomadaire de telpolide approuvée par la FDA. Des études in vitro ont montré qu'ASC35 présente une activité agoniste environ quatre fois supérieure contre les récepteurs GLP-1R et GIPR par rapport au telpolide. Combinées à l'ensemble des études précliniques, les données d'ASC35 démontrent une efficacité supérieure par milligramme de peptide par rapport au telpolide. « L'approbation par la FDA des essais cliniques d'ASC35, une formulation mensuelle développée grâce à notre technologie exclusive de formulation SALD, représente une étape importante et prometteuse dans le développement des peptides d'Ascletis pour le traitement de l'obésité. Nous menons actuellement des essais cliniques sur plusieurs peptides administrés par injection sous-cutanée à une fréquence allant d'une fois par mois à une fois par trimestre », a déclaré le Dr Jinzi Wu, fondateur, président et directeur général d'Ascletis. « Le potentiel exceptionnel d'ASC35 en matière de perte de poids, associé à une méthode d'injection sous-cutanée mensuelle plus flexible et plus facile à supporter, promet de répondre à un besoin important non satisfait sur le marché en pleine expansion de l'obésité. » Publié le 23 juin 2026 à 18h06 par un contributeur du secteur financier du Guangdong.