Ascletis Pharma-B mengumumkan bahwa Obat Baru Investigasi (IND) mereka untuk injeksi subkutan sekali sebulan dari peptida agonis target ganda GLP-1R/GIPR ASC35 untuk pengobatan obesitas telah menerima persetujuan FDA di Amerika Serikat. – QQ News

Isi lengkap artikel

Berita Aplikasi Zhitong Finance, Ascletis Pharma-B (01672) mengumumkan bahwa mereka baru-baru ini menerima persetujuan Investigational New Drug (IND) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk studi Fase I ASC35. ASC35 adalah peptida agonis target ganda reseptor GLP-1 (GLP-1R)/reseptor GIP (GIPR) subkutan yang berpotensi terbaik di kelasnya untuk pengobatan obesitas. Uji klinis Fase I ini adalah uji klinis acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan farmakodinamik ASC35 pada 84 subjek obesitas (BMI ≥ 30,0 kg/m²) atau kelebihan berat badan (BMI ≥ 27,0 kg/m²) dengan komorbiditas terkait berat badan, setelah pemberian dosis tunggal dan peningkatan dosis ganda. Uji klinis Fase I dibagi menjadi dua bagian. Bagian A menyajikan studi peningkatan dosis tunggal (SAD) dari formulasi bulanan reservoir lipid rakitan sendiri (SALD) ASC35; Bagian B menyajikan studi peningkatan dosis ganda (MAD) yang membandingkan formulasi bulanan SALD ASC35 dengan formulasi mingguan telpolide yang disetujui FDA. Studi in vitro menunjukkan bahwa ASC35 menunjukkan aktivitas agonistik sekitar 4 kali lebih kuat terhadap GLP-1R dan GIPR daripada telpolide. Dikombinasikan dengan semua studi praklinis, ASC35 menunjukkan efikasi per miligram peptida yang lebih unggul dibandingkan dengan telpolide. “Persetujuan FDA untuk uji klinis ASC35, formulasi bulanan yang dikembangkan menggunakan teknologi formulasi SALD milik kami, merupakan tonggak penting dan menggembirakan dalam pengembangan peptida Ascletis untuk pengobatan obesitas. Saat ini kami sedang mengembangkan beberapa peptida untuk injeksi subkutan sekali sebulan hingga sekali tiga bulan ke dalam uji klinis, ” kata Dr. Jinzi Wu, Pendiri, Ketua, dan CEO Ascletis. “Potensi penurunan berat badan ASC35 yang luar biasa, dikombinasikan dengan metode injeksi subkutan sekali sebulan yang lebih fleksibel dan ramah pasien, menjanjikan untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan di pasar obesitas yang berkembang pesat. ” Diterbitkan pada 23 Juni 2026 pukul 18: 06 oleh seorang kreator terkait keuangan Guangdong.