Ascletis Pharma-B mengumumkan bahawa Ubat Baharu Penyiasatan (IND) untuk suntikan subkutaneus sebulan sekali bagi peptida agonis dwi-sasaran GLP-1R/GIPR ASC35 untuk rawatan obesiti telah menerima kelulusan FDA di Amerika Syarikat. – QQ Berita

Kandungan penuh artikel

Berita APP Kewangan Zhitong, Ascletis Pharma-B (01672) mengumumkan bahawa ia baru-baru ini telah menerima kelulusan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A. S. (FDA) untuk kajian Fasa I ASC35. ASC35 merupakan peptida agonis dwi-sasaran subkutaneus reseptor GLP-1 (GLP-1R)/reseptor GIP (GIPR) yang berpotensi terbaik dalam kelasnya, sekali sebulan untuk rawatan obesiti. Percubaan Fasa I ini merupakan percubaan klinikal rawak, buta dua, terkawal plasebo yang direka untuk menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik ASC35 dalam 84 subjek obes (BMI ≥ 30.0 kg/m²) atau berat badan berlebihan (BMI ≥ 27.0 kg/m²) dengan komorbiditi berkaitan berat badan, selepas pentadbiran peningkatan dos tunggal dan berbilang dos. Percubaan Fasa I dibahagikan kepada dua bahagian. Bahagian A membentangkan kajian peningkatan dos tunggal (SAD) bagi formulasi bulanan takungan lipid pemasangan sendiri (SALD) ASC35; Bahagian B membentangkan kajian peningkatan dos berbilang (MAD) secara bersemuka yang membandingkan formulasi bulanan SALD ASC35 dengan formulasi mingguan telpolide yang diluluskan oleh FDA. Kajian in vitro menunjukkan bahawa ASC35 mempamerkan kira-kira 4 kali ganda aktiviti agonis yang lebih kuat terhadap GLP-1R dan GIPR berbanding telpolide. Digabungkan dengan semua kajian praklinikal, ASC35 menunjukkan keberkesanan peptida setiap miligram yang unggul berbanding telpolide. "Kelulusan FDA untuk ujian klinikal ASC35, formulasi bulanan yang dibangunkan menggunakan teknologi formulasi SALD proprietari kami, merupakan satu pencapaian penting yang menarik dan penting dalam saluran paip peptida Ascletis untuk merawat obesiti. Kami sedang memajukan beberapa peptida untuk suntikan subkutaneus sekali sebulan hingga sekali suku tahunan ke dalam ujian klinikal, " kata Dr. Jinzi Wu, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Ascletis. "Potensi penurunan berat badan ASC35 yang luar biasa, digabungkan dengan kaedah suntikan subkutaneus sebulan sekali yang lebih fleksibel dan mesra pesakit, menjanjikan untuk menangani keperluan yang belum dipenuhi dalam pasaran obesiti yang berkembang pesat. " Diterbitkan pada 23 Jun 2026 jam 18: 06 oleh pencipta berkaitan kewangan Guangdong.