O pedido de autorização de comercialização dos comprimidos de carmatinib da Qilu Pharmaceuticals foi aceito, tornando-o potencialmente o primeiro medicamento genérico direcionado para o câncer de pulmão e competindo no mercado multibilionário de inibidores de quinase tumoral! – Moshang Pharmaceuticals

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O desenvolvimento deste medicamento começou com a Incyte, e a Novartis obteve a licença para seu desenvolvimento e comercialização em 2009. Desde maio de 2020, o carmatinibe foi aprovado para comercialização em diversos países e regiões, incluindo Estados Unidos, Japão, União Europeia e Suíça, e é uma recomendação prioritária nas diretrizes internacionais para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com deleção do éxon 14 do MET.

De acordo com dados do Banco de Dados Farmacêuticos Moshang, as vendas globais deste medicamento têm aumentado ano após ano: US$ 90 milhões em 2021, um aumento de 157,14% em relação ao ano anterior; ultrapassando US$ 133 milhões em 2022, um aumento de 47,78% em relação ao ano anterior; e atingindo um novo recorde de US$ 154 milhões em 2023, indicando uma expansão constante do mercado. Na China, o carmatinib foi incluído no segundo lote da lista de medicamentos e dispositivos médicos importados de necessidade urgente de Hong Kong e Macau na Grande Área da Baía Guangdong-Hong Kong-Macau em 2022, e foi aprovado para uso no Hospital Moderno de Guangzhou para atender às necessidades clínicas urgentes dos pacientes.

Em 12 de junho de 2024, os comprimidos de cloridrato de carmatinibe (Toruta®) foram aprovados para comercialização pela NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos da China). Essa aprovação baseia-se em dados robustos do estudo clínico multicêntrico global GeoMETry mono-1 e do estudo clínico GeoMETry-C, direcionado à população chinesa. Os estudos demonstraram que o carmatinibe alcançou uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 61,5% como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado com deleção do éxon 14 do gene MET, conforme avaliação de um comitê independente de revisão cega (BIRC), e uma TRO de 69,2% conforme avaliação do investigador (INV). A taxa de controle da doença (TCD) avaliada tanto pelo BIRC quanto pelo INV atingiu 100%, consistente com os dados de pesquisa globais e demonstrando excelente eficácia terapêutica.

Segundo dados da Moshang Pharmaceuticals, o segmento de medicamentos antitumorais inibidores de proteína quinase, ao qual este medicamento pertence, está em forte desenvolvimento, com o tamanho do mercado expandindo-se ano após ano. Em 2024, as vendas hospitalares atingiram 33,879 bilhões de yuans, representando um crescimento anual de 8,52%, e o ritmo de crescimento do setor continua a se destacar.

Os dados de mercado mostram que os comprimidos de cloridrato de carmatinib tiveram um desempenho notável, com vendas acumuladas atingindo 3,5935 milhões de yuans em hospitais de todas as províncias. No primeiro trimestre de 2025, as vendas aumentaram expressivos 344,15% em relação ao ano anterior, demonstrando um forte potencial de mercado. Atualmente, apenas a Qilu Pharmaceutical submeteu um pedido de autorização para comercialização de genéricos de comprimidos de cloridrato de carmatinib; outras empresas farmacêuticas ainda não submeteram pedidos para versões genéricas deste produto, resultando em uma situação em que apenas uma empresa apresentou um pedido.

O pedido da Qilu Pharmaceuticals baseia-se em dois estudos de bioequivalência (BE) concluídos: o estudo de bioequivalência pós-prandial em humanos com comprimidos de cloridrato de carmatinibe (CTR20252206) e o estudo de bioequivalência em jejum em humanos com comprimidos de cloridrato de carmatinibe (CTR20251951), que abrangem integralmente a verificação da equivalência em diferentes estados de administração do medicamento e fornecem dados suficientes para o pedido.

Este pedido não só valida as capacidades de P&D da Qilu Pharmaceuticals, como também aproveita com precisão uma oportunidade de mercado apresentada pela atual falta de concorrência acirrada no mercado de medicamentos genéricos, onde os medicamentos originais são os únicos disponíveis. Se aprovado com sucesso como a primeira versão genérica, estabelecerá uma posição sólida neste nicho de mercado e espera-se que ajude a resolver o problema do acesso a medicamentos para pacientes na China. O processo de revisão subsequente e as perspectivas de mercado deste medicamento provavelmente atrairão a atenção tanto da indústria quanto dos pacientes.

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