斉魯製薬のカルマチニブ錠の販売承認申請が受理され、肺がんに対する初のジェネリック標的薬として、数十億ドル規模の抗腫瘍キナーゼ市場に参入する可能性が出てきた！ – 莫尚製薬

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この薬剤の開発はインサイト社で始まり、ノバルティス社は2009年に開発および販売のライセンスを取得しました。2020年5月以降、カルマチニブは米国、日本、欧州連合、スイスなど複数の国と地域で販売承認を受けており、METex14エクソンスキッピング非小細胞肺がん（NSCLC）のあらゆる治療法に関する国際的な肺がんガイドラインにおいて優先的に推奨されています。

Moshang Pharmaceutical Databaseのデータによると、この薬剤の世界売上高は年々増加しており、2021年には9,000万ドルで前年比157.14%増、2022年には1億3,300万ドルを超え前年比47.78%増、2023年には1億5,400万ドルの新高値に達し、市場の着実な拡大を示しています。中国では、カルマチニブは2022年に広東・香港・マカオ大湾区の香港・マカオからの緊急に必要とされる輸入医薬品および医療機器リストの第2弾に含まれ、患者の緊急の臨床ニーズを満たすために広州現代病院での使用が承認されました。

2024年6月12日、カルマチニブ塩酸塩錠（Toruta®）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）により販売承認されました。この承認は、グローバル多施設臨床試験GeoMETry mono-1および中国人を対象としたGeoMETry-C臨床試験の強力なデータに基づいています。これらの試験では、カルマチニブがMETex14スキッピング型進行非小細胞肺癌患者の一次治療として、盲検独立評価委員会（BIRC）による評価で61.5%の奏効率（ORR）、治験責任医師（INV）による評価で69.2%の奏効率を達成したことが示されました。BIRCおよびINVによる評価では、いずれも100%の疾患コントロール率（DCR）を達成し、グローバルな研究データと一致し、優れた治療効果が実証されました。

Moshang Pharmaceuticalsのデータによると、この薬剤が属する抗腫瘍薬であるプロテインキナーゼ阻害剤の分野は力強く発展しており、市場規模は年々拡大している。2024年には院内売上高が338億7900万元に達し、前年比8.52%増を達成するなど、業界の成長の勢いは際立っている。

市場データによると、カルマチニブ塩酸塩錠は目覚ましい業績を上げており、全国の病院における累計売上高は359万3500元に達しています。2025年第1四半期の売上高は前年同期比で344.15%という驚異的な伸びを示し、市場の大きな可能性を証明しています。現在、カルマチニブ塩酸塩錠のジェネリック医薬品の販売承認申請を提出しているのは斉魯製薬のみであり、他の製薬会社はまだジェネリック医薬品の申請を提出していないため、申請を提出しているのは1社のみという状況となっています。

斉魯製薬の申請は、完了した2つの生物学的同等性（BE）試験、すなわちカルマチニブ塩酸塩錠の食後ヒト生物学的同等性試験（CTR20252206）とカルマチニブ塩酸塩錠の空腹時ヒト生物学的同等性試験（CTR20251951）に基づいており、これらは異なる投薬状態における同等性検証を完全に網羅し、申請を裏付ける十分なデータを提供している。

この申請は、斉魯製薬の研究開発能力を証明するだけでなく、先発医薬品が独占的に販売されているジェネリック医薬品市場における競争の激化という現状を的確に捉えた市場機会を捉えたものです。初のジェネリック医薬品として承認されれば、このニッチ市場で確固たる地位を築き、中国における患者の医薬品入手困難問題の解決に貢献することが期待されます。今後の審査プロセスと市場展望は、業界関係者と患者双方の注目を集めるでしょう。

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