Permohonan otorisasi pemasaran tablet carmatinib dari Qilu Pharmaceutical telah diterima, berpotensi menjadikannya obat generik bertarget pertama untuk kanker paru-paru dan bersaing di pasar anti-tumor kinase yang bernilai miliaran dolar! – Moshang Pharmaceuticals

Teks utama

Pembrolizumab (Keytruda) dari Merck mendapatkan indikasi pertamanya dalam pengobatan kanker ovarium, mengubah lanskap pengobatan untuk pasien yang resisten terhadap platinum! (Moshang Pharmaceuticals, 2026-02-12) Obat skizofrenia KarXT dari Zai Lab disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok: Data klinis yang mengesankan tetapi harga saham anjlok, model lisensi menghadapi tantangan (Moshang Pharmaceuticals, 2025-12-26) Pertempuran untuk obat generik pertama dimulai!

Grand Pharmaceutical dan Kelun Pharmaceutical bersaing memperebutkan pasar obat anti-gagal jantung terlaris “Larutan Oral Ivabradine Hidroklorida” (Moshang Pharmaceutical, 2026-01-15) Peluncuran Global Pertama! Obat baru terlaris Sanofi “Tablet Avkaite” disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok, menandai terobosan dalam pengobatan kardiomiopati hipertrofik obstruktif (Moshang Pharmaceutical, 2025-12-19) Pusat Wawasan Pasar Analisis Data Penjualan Pasar Farmasi Wawasan Cerdas Pemantauan Lanskap Kompetitif Capmatinib adalah inhibitor tirosin kinase reseptor MET oral pertama di dunia yang disetujui dengan bioavailabilitas tinggi dan selektivitas tinggi.

Pengembangan obat ini dimulai dengan Incyte, dan Novartis memperoleh lisensi untuk pengembangan dan pemasarannya pada tahun 2009. Sejak Mei 2020, carmatinib telah disetujui untuk dipasarkan di berbagai negara dan wilayah, termasuk Amerika Serikat, Jepang, Uni Eropa, dan Swiss, dan merupakan rekomendasi prioritas dalam pedoman kanker paru internasional untuk seluruh rangkaian pengobatan kanker paru non-sel kecil (NSCLC) dengan mutasi ekson METex14.

Menurut data dari Database Farmasi Moshang, penjualan global obat ini terus meningkat dari tahun ke tahun: $90 juta pada tahun 2021, peningkatan tahunan sebesar 157,14%; melebihi $133 juta pada tahun 2022, peningkatan tahunan sebesar 47,78%; dan mencapai rekor tertinggi baru sebesar $154 juta pada tahun 2023, menunjukkan ekspansi pasar yang stabil. Di Tiongkok, carmatinib termasuk dalam daftar obat dan alat kesehatan impor yang sangat dibutuhkan dari Hong Kong dan Makau di Kawasan Teluk Besar Guangdong-Hong Kong-Makau pada tahun 2022, dan disetujui untuk digunakan di Rumah Sakit Modern Guangzhou untuk memenuhi kebutuhan klinis mendesak pasien.

Pada 12 Juni 2024, tablet karmatinib hidroklorida (Toruta®) disetujui untuk dipasarkan oleh NMPA. Persetujuan ini didasarkan pada data yang kuat dari uji klinis multisenter global GeoMETry mono-1 dan uji klinis GeoMETry-C yang menargetkan populasi Tiongkok. Studi tersebut menunjukkan bahwa karmatinib mencapai ORR sebesar 61,5% sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut tipe METex14 skipping seperti yang dinilai oleh komite peninjau independen buta (BIRC), dan ORR sebesar 69,2% seperti yang dinilai oleh peneliti (INV). DCR yang dinilai oleh BIRC dan INV mencapai 100%, konsisten dengan data penelitian global dan menunjukkan efikasi terapeutik yang sangat baik.

Menurut data dari Moshang Pharmaceuticals, bidang obat anti-tumor penghambat protein kinase, yang termasuk dalam obat ini, berkembang pesat, dengan ukuran pasar yang terus meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2024, penjualan di rumah sakit mencapai 33,879 miliar yuan, mencapai pertumbuhan tahunan sebesar 8,52%, dan momentum pertumbuhan industri terus menonjol.

Data pasar menunjukkan bahwa tablet karmatinib hidroklorida telah menunjukkan kinerja yang luar biasa, dengan penjualan kumulatif mencapai 3,5935 juta yuan di rumah sakit di seluruh provinsi. Pada kuartal pertama tahun 2025, penjualan meningkat secara signifikan sebesar 344,15% dibandingkan tahun sebelumnya, menunjukkan potensi pasar yang kuat. Saat ini, hanya Qilu Pharmaceutical yang telah mengajukan permohonan pemasaran generik untuk tablet karmatinib hidroklorida; perusahaan farmasi lain belum mengajukan permohonan untuk versi generik produk ini, sehingga hanya satu perusahaan yang telah mengajukan permohonan.

Permohonan Qilu Pharmaceutical didasarkan pada dua uji bioekuivalensi (BE) yang telah selesai: studi bioekuivalensi manusia pasca makan untuk tablet karmatinib hidroklorida (CTR20252206) dan studi bioekuivalensi manusia puasa untuk tablet karmatinib hidroklorida (CTR20251951), yang sepenuhnya mencakup verifikasi kesetaraan dalam berbagai kondisi pengobatan dan memberikan dukungan data yang cukup untuk permohonan tersebut.

Aplikasi ini tidak hanya memvalidasi kemampuan R&D Qilu Pharmaceutical, tetapi juga secara akurat memanfaatkan peluang pasar yang dihadirkan oleh kurangnya persaingan ketat di pasar obat generik saat ini, di mana obat asli hanya tersedia secara eksklusif. Jika berhasil disetujui sebagai versi generik pertama, ini akan membangun pijakan di pasar khusus ini dan diharapkan dapat membantu mengatasi masalah aksesibilitas obat bagi pasien di Tiongkok. Proses peninjauan selanjutnya dan prospek pasar obat ini kemungkinan akan menarik perhatian dari industri dan pasien.

Analisis Aplikasi Uji Klinis Obat Inovatif Dalam Negeri/Obat Baru yang Ditingkatkan/Persetujuan Uji Klinis/Aplikasi Pemasaran/Persetujuan Pemasaran; Tinjauan Daftar Obat Inovatif yang Disetujui oleh FDA AS pada Paruh Pertama Tahun 2026! Perusahaan Dalam Negeri BeiGene dan Hisun Pharmaceuticals ada dalam Daftar! Sebuah Proyek Pengembangan Bisnis Unggulan Senilai $1,9 Miliar!

TQC3721 dari Sino Biopharmaceutical mendunia melalui AstraZeneca, mematahkan monopoli obat onkologi yang mendunia. Moshang menghadiri AIBC 2026 | Solusi data biofarmasi BCPM memberdayakan implementasi AI di industri farmasi. Sino Biopharmaceutical melakukan langkah besar: melisensikan obat COPD TQC3721 kepada AstraZeneca senilai $1,9 miliar, dan secara bersamaan mengamankan hak eksklusif atas dua obat pernapasan utama dari GSK. Tinjauan penelitian dan pengembangan obat inovatif global (Minggu ke-27, 2026, 29 Juni – 5 Juli). Ringkasan kebijakan dan peraturan industri farmasi dan perawatan kesehatan domestik (Minggu ke-27, 2026, 29 Juni – 5 Juli). Analisis data aplikasi/persetujuan obat generik/biosimilar domestik (Minggu ke-27, 2026, 29 Juni – 5 Juli). Analisis data aplikasi/persetujuan uji klinis/aplikasi pemasaran/persetujuan pemasaran obat inovatif/obat baru yang disempurnakan di dalam negeri (Minggu ke-27, 2026, 29 Juni – 5 Juli). Laporan Mingguan Observasi Industri Farmasi Moxhang Consulting (29 Juni 2026 – 5 Juli 2026) 5 Juli 2026: 28 halaman Analisis Perbedaan Model Bisnis antara CRO Obat Inovatif dan CRO Alat Kesehatan 1 Juli 2026: 13 halaman Juni 2026 Laporan Bulanan Global tentang Obat Baru dalam Pengembangan 30 Juni 2026: 40 halaman Juni 2026 Laporan Bulanan Investasi & Pembiayaan & Transaksi Farmasi dan Kesehatan Moxhang 30 Juni 2026: 20 halaman Juni Tinjauan Topik Panas Pasar Farmasi 13559 7 Juli 2026: 19:30 Simposium Kanker Genitourinari American Society of Clinical Oncology (ASCO-GU) Luar Negeri 17 Februari 2028: 02.198173