Hengrui Medicine revela resultados preliminares positivos del segundo estudio pivotal de fase III sobre diabetes tipo 2 (OUTSTAND-2) en China para su agonista oral de molécula pequeña del receptor GLP-1, HRS-7535 – Sina Finance

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Los resultados del estudio OUTSTAND-2 demostraron que HRS-7535 cumplió con todos los criterios de valoración primarios, lo que evidencia una eficacia superior en la reducción de la glucosa en comparación con dapagliflozina. En pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente con metformina, HRS-7535 redujo la HbA1c entre un 1,50 % y un 1,68 % en todos los grupos de dosis (reducción del 1,28 % en el grupo de dapagliflozina). HRS-7535 mostró mejoras en múltiples factores de alto riesgo de enfermedad cardiovascular y renal, incluyendo peso, presión arterial, lípidos en sangre y proteinuria. El perfil de seguridad es consistente con las características conocidas de los agonistas del receptor de GLP-1, sin observarse nuevas señales de riesgo. Hengrui Medicine planea presentar una solicitud de comercialización para HRS-7535 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China este año. 18 de junio de 2026, Hengrui Medicine y Kailera (EE. UU. ) Kailera Therapeutics anunciaron resultados preliminares positivos de su ensayo clínico de fase III (OUTSTAND-2) del agonista oral de molécula pequeña del receptor GLP-1, HRS-7535 (KAI-7535 fuera de la Gran China), en 810 pacientes adultos con diabetes tipo 2 en China. 1 Los datos del criterio de valoración principal a las 32 semanas mostraron una reducción del 1,50 % al 1,68 % en la HbA1c en el grupo de dosis de HRS-7535. Basándose en los resultados preliminares positivos de los estudios OUTSTAND-1 y OUTSTAND-2, Hengrui Medicine planea presentar una solicitud de comercialización para HRS-7535 en China este año para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El ensayo clínico de fase III (HARBOR-1) de HRS-7535 para el sobrepeso y la obesidad en China continúa en curso, y se espera que los datos se publiquen en 2026. Kailera está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase II de KAI-7535 para la obesidad. Este estudio incluyó a 810 participantes adultos con diabetes tipo 2, con un valor medio de HbA1c de 8,60 % al inicio del estudio. a. Bajo el objetivo primario estimadoⁱ, todos los grupos de dosis de HRS-7535 mostraron significación estadística en comparación con el grupo de control (p < 0,0001). Los resultados del análisis del objetivo estimado primarioⁱ mostraron que en la semana 32 de tratamiento, la reducción de HbA1c desde el inicio en los grupos de dosis de HRS-7535 de 30 mg, 60 mg y 90 mg y el grupo de dapagliflozina de 10 mg fue del 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % y 1,28 %, respectivamente. Todos los grupos de dosis de HRS-7535 alcanzaron el criterio de valoración principal, demostrando una eficacia superior en la reducción de la glucosa en comparación con la dapagliflozina. Además, en la semana 32 de tratamiento, Las tasas de logro de HbA1c ≤ 6,5% fueron del 41,4%, 38,9%, 48,6% y 16,1% en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg de HRS-7535 y en el grupo de 10 mg de dapagliflozina, respectivamente. HRS-7535 demostró potentes efectos hipoglucemiantes, además de proporcionar múltiples beneficios metabólicos y de protección de órganos diana. En la semana 32 de tratamiento, el peso corporal, la presión arterial sistólica, el perfil lipídico y la relación albúmina/creatinina en orina (RACU) mostraron mejoras positivas, lo que demuestra plenamente su valor clínico multidimensional más allá de la simple reducción de la glucosa. HRS-7535 demostró buena seguridad y tolerabilidad en el estudio OUTSAND-2. La mayoría de los eventos adversos durante el tratamiento fueron de leves a moderados, principalmente gastrointestinales. No se notificaron eventos de hipoglucemia de grado 3. De acuerdo con estudios previos sobre HRS-7535 y el perfil de seguridad conocido de los agonistas del receptor de GLP-1, no se identificaron nuevas señales de riesgo. ⁱ El criterio de valoración principal se estimó mediante una estrategia hipotética: se excluyeron del análisis los datos de eventos concomitantes, ya que se asumió que los sujetos cumplieron con el protocolo de tratamiento. El ensayo clínico OUTSTAND-2 (número de protocolo: HRS-7535-302) fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con dapagliflozina de fase III, realizado por Hengrui Medicine en China (número de registro del ensayo clínico: NCT06589765). Su objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de HRS-7535 en pacientes adultos (de 18 a 75 años) con diabetes tipo 2 cuya glucemia era deficiente tras el tratamiento con metformina. El estudio incluyó a 810 sujetos, quienes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1: 1: 1: 1 para recibir HRS-7535 oral una vez al día en dosis de 30 mg, 60 mg o 90 mg, o dapagliflozina 10 mg. El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c con respecto al valor basal en la semana 32. El período de tratamiento principal fue de 32 semanas, tras las cuales todos los sujetos ingresaron a un período de tratamiento extendido hasta la semana 52. Gracias a su estrategia innovadora en el campo de las enfermedades metabólicas, Hengrui Medicine ha establecido una cartera de activos GLP-1 líder y diferenciada, así como una sólida línea de desarrollo de innovaciones de última generación, comprometida con la satisfacción integral de importantes necesidades clínicas no cubiertas en obesidad y otras áreas. HRS-7535 es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) de molécula pequeña, administrado por vía oral y desarrollado de forma independiente por Hengrui Medicine. Se administra por vía oral una vez al día y su absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos o agua, por lo que no requiere ayuno estricto ni tiempo de espera tras su administración, lo que la hace flexible y práctica. Actualmente, además de los ensayos de la serie OUTSTAND, HRS-7535 también se encuentra en fase de ensayos clínicos de fase II-III en China, abarcando diversas indicaciones, como el control del peso (ensayos de la serie HARBOR) y la enfermedad renal crónica (ensayo RENEW-CKD). En mayo de 2024, Hengrui Medicine otorgó a Kailera los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar su cartera de fármacos innovadores GLP-1, incluido HRS-7535, fuera de la Gran China. Actualmente, Kailera está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase II de KAI-7535 (nombre en clave fuera de la Gran China) para el tratamiento de la obesidad, cuyos datos se prevé publicar en 2027. Como empresa farmacéutica internacional innovadora centrada en la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de fármacos de alta calidad, Hengrui Medicine se ha adherido consistentemente a su estrategia de innovación e internacionalización. Durante muchos años consecutivos, la inversión de la compañía en I+D como porcentaje de los ingresos se ha mantenido por encima del 25 %, situándose entre las mejores del sector, lo que le ha permitido construir una cartera de productos innovadores diversificada y sólida. Hasta la fecha, ha obtenido la aprobación de 25 nuevos fármacos de Clase 1 y 5 nuevos fármacos de Clase 2 en China, con más de 100 productos innovadores desarrollados de forma independiente en fase de desarrollo clínico y más de 400 ensayos clínicos realizados a nivel nacional e internacional. A nivel internacional, los productos de Hengrui Medicine se comercializan en más de 50 países. La empresa se rige por un enfoque dual de investigación y desarrollo independientes y colaboración abierta. Si bien se centra en el crecimiento orgánico, también hace hincapié en el fortalecimiento de la cooperación internacional. En los últimos tres años, la empresa ha completado 13 transacciones para expandir su negocio internacional de medicamentos innovadores. Simultáneamente, la empresa está acelerando su expansión internacional independiente, ampliando continuamente sus equipos en el extranjero y mejorando sus capacidades globales de desarrollo clínico y comercialización. 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