Công ty dược phẩm Hengrui công bố kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu giai đoạn III quan trọng thứ hai (OUTSTAND-2) về thuốc điều trị tiểu đường loại 2 dạng uống HRS-7535 tại Trung Quốc – Sina Finance

Noi dung day du cua bai viet

Kết quả từ nghiên cứu OUTSTAND-2 cho thấy HRS-7535 đạt được tất cả các điểm cuối chính, chứng minh hiệu quả hạ đường huyết vượt trội so với dapagliflozin. Ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường type 2 có mức đường huyết không được điều trị đầy đủ bằng metformin, HRS-7535 làm giảm HbA1c từ 1,50%–1,68% trên tất cả các nhóm liều (giảm 1,28% ở nhóm dapagliflozin). HRS-7535 cho thấy sự cải thiện ở nhiều yếu tố nguy cơ cao đối với bệnh tim mạch và thận, bao gồm cân nặng, huyết áp, lipid máu và protein niệu. Hồ sơ an toàn phù hợp với các đặc điểm đã biết của thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, không có tín hiệu nguy cơ mới nào được quan sát. ● Công ty Dược phẩm Hengrui dự định nộp đơn xin cấp phép lưu hành thuốc HRS-7535 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 tại Trung Quốc trong năm nay. Ngày 18 tháng 6 năm 2026, Công ty Dược phẩm Hengrui và Kailera (Hoa Kỳ) Kailera Therapeutics đã công bố kết quả sơ bộ tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (OUTSTAND-2) của thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 phân tử nhỏ đường uống HRS-7535 (KAI-7535 ngoài khu vực Đại Trung Hoa) trên 810 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 tại Trung Quốc. 1 Dữ liệu điểm cuối chính sau 32 tuần cho thấy mức giảm HbA1c từ 1,50% đến 1,68% ở nhóm dùng liều HRS-7535. Dựa trên kết quả khả quan ban đầu từ các nghiên cứu OUTSTAND-1 và OUTSTAND-2, Hengrui Medicine dự định nộp đơn xin cấp phép lưu hành HRS-7535 tại Trung Quốc trong năm nay để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (HARBOR-1) của HRS-7535 cho tình trạng thừa cân hoặc béo phì tại Trung Quốc đang được tiến hành, dự kiến ​​dữ liệu sẽ được công bố vào năm 2026. Kailera hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II toàn cầu của KAI-7535 cho bệnh béo phì. Nghiên cứu này bao gồm 810 người tham gia trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2, với chỉ số HbA1c trung bình là 8,60% ở thời điểm ban đầu. a. Dưới mục tiêu ước tính chínhⁱ, tất cả các nhóm liều HRS-7535 đều cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm đối chứng (p < 0,0001). Kết quả phân tích mục tiêu ước tính chínhⁱ cho thấy, vào tuần thứ 32 điều trị, mức giảm HbA1c so với ban đầu ở các nhóm dùng liều HRS-7535 30 mg, 60 mg và 90 mg và nhóm dùng dapagliflozin 10 mg lần lượt là 1,58%, 1,50%, 1,68% và 1,28%. Tất cả các nhóm dùng liều HRS-7535 đều đạt được điểm cuối chính, chứng tỏ hiệu quả hạ đường huyết vượt trội so với dapagliflozin. Hơn nữa, vào tuần thứ 32 điều trị, Tỷ lệ đạt được HbA1c ≤ 6,5% lần lượt là 41,4%, 38,9%, 48,6% và 16,1% ở các nhóm dùng HRS-7535 liều 30 mg, 60 mg và 90 mg và nhóm dùng dapagliflozin 10 mg. HRS-7535 cho thấy tác dụng hạ đường huyết mạnh mẽ đồng thời mang lại nhiều lợi ích bảo vệ cơ quan đích và chuyển hóa. Vào tuần thứ 32 điều trị, cân nặng, huyết áp tâm thu, hồ sơ lipid và tỷ lệ albumin/creatinin niệu (UACR) đều cho thấy những cải thiện tích cực, chứng minh đầy đủ giá trị lâm sàng đa chiều của thuốc vượt xa tác dụng hạ đường huyết đơn thuần. HRS-7535 cho thấy tính an toàn và khả năng dung nạp tốt trong nghiên cứu OUTSAND-2. Hầu hết các tác dụng phụ trong quá trình điều trị đều nhẹ đến trung bình, chủ yếu là các vấn đề về đường tiêu hóa. Không có trường hợp hạ đường huyết độ 3 nào được báo cáo. Phù hợp với các nghiên cứu trước đây về HRS-7535 và hồ sơ an toàn đã biết của các chất chủ vận thụ thể GLP-1, không có tín hiệu rủi ro mới nào được xác định. ⁱ Điểm cuối chính được ước tính bằng cách sử dụng chiến lược giả định: dữ liệu từ các biến cố đồng thời đã được loại trừ khỏi phân tích vì giả định rằng các đối tượng tuân thủ phác đồ điều trị. Thử nghiệm lâm sàng OUTSTAND-2 (số hiệu phác đồ: HRS-7535-302) là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng dapagliflozin do Hengrui Medicine tại Trung Quốc thực hiện (Số đăng ký thử nghiệm lâm sàng: NCT06589765). Mục tiêu của thử nghiệm là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của HRS-7535 ở bệnh nhân người lớn (18–75 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại 2 có đường huyết kém sau khi điều trị bằng metformin. Nghiên cứu này tuyển chọn 810 đối tượng tham gia, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1: 1: 1 để nhận HRS-7535 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg uống một lần mỗi ngày, hoặc dapagliflozin 10 mg. Điểm cuối chính là sự thay đổi HbA1c so với mức ban đầu ở tuần thứ 32. Giai đoạn điều trị chính kéo dài 32 tuần, sau đó tất cả các đối tượng tham gia bước vào giai đoạn điều trị kéo dài đến tuần thứ 52. Dựa trên chiến lược tiên tiến trong lĩnh vực bệnh chuyển hóa, Hengrui Medicine đã xây dựng một danh mục sản phẩm GLP-1 hàng đầu và khác biệt cùng với một hệ thống các sản phẩm đổi mới thế hệ tiếp theo phong phú, cam kết đáp ứng toàn diện các nhu cầu lâm sàng quan trọng chưa được đáp ứng trong điều trị béo phì và các lĩnh vực rộng hơn. HRS-7535 là một chất chủ vận thụ thể peptide giống glucagon-1 (GLP-1) phân tử nhỏ được dùng đường uống, do Hengrui Medicine tự phát triển. Thuốc được dùng đường uống mỗi ngày một lần, và sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn hoặc nước uống, không yêu cầu điều kiện nhịn ăn nghiêm ngặt hoặc thời gian chờ sau khi dùng thuốc, do đó rất linh hoạt và tiện lợi. Hiện tại, ngoài các thử nghiệm thuộc loạt OUTSTAND, HRS-7535 cũng đang được tiến hành nhiều nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II-III tại Trung Quốc, bao gồm nhiều chỉ định khác nhau như quản lý cân nặng (thử nghiệm loạt HARBOR) và bệnh thận mãn tính (thử nghiệm RENEW-CKD). Vào tháng 5 năm 2024, Hengrui Medicine đã cấp cho Kailera quyền độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa danh mục thuốc GLP-1 tiên tiến của mình, bao gồm cả HRS-7535, bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa. Hiện tại, Kailera đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II toàn cầu đối với KAI-7535 (tên mã bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa) để điều trị béo phì, dự kiến ​​dữ liệu sẽ được công bố vào năm 2027. Là một công ty dược phẩm quốc tế tiên tiến tập trung vào nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc chất lượng cao, Hengrui Medicine luôn kiên định với chiến lược đổi mới và quốc tế hóa của mình. Trong nhiều năm liên tiếp, đầu tư nghiên cứu và phát triển của công ty tính theo tỷ lệ phần trăm doanh thu luôn duy trì ở mức trên 25%, xếp hạng hàng đầu trong ngành, từ đó xây dựng được một hệ thống sản phẩm tiên tiến đa dạng và vững mạnh. Đến nay, công ty đã được phê duyệt 25 loại thuốc mới loại 1 và 5 loại thuốc mới loại 2 tại Trung Quốc, với hơn 100 sản phẩm tiên tiến tự phát triển đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng và hơn 400 thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong và ngoài nước. Trên phạm vi quốc tế, các sản phẩm của Hengrui Medicine đã được thương mại hóa tại hơn 50 quốc gia. Công ty kiên định với phương pháp kép: nghiên cứu và phát triển độc lập kết hợp với hợp tác mở. Trong khi tập trung vào tăng trưởng nội tại, công ty cũng chú trọng tăng cường hợp tác quốc tế. Trong ba năm qua, công ty đã hoàn thành 13 giao dịch để mở rộng kinh doanh thuốc đột phá ở nước ngoài. Đồng thời, công ty đang đẩy nhanh quá trình mở rộng độc lập ra nước ngoài, liên tục xây dựng đội ngũ ở nước ngoài và nâng cao năng lực phát triển lâm sàng và thương mại hóa toàn cầu. Theo dõi chúng tôi 24/7 để cập nhật tin tức và video tài chính mới nhất, và quét mã QR để nhận thêm ưu đãi dành cho người hâm mộ (sinafinance).