Hengrui Medicine Mengungkapkan Hasil Utama Positif dari Studi Fase III Penting Kedua untuk Diabetes Tipe 2 (OUTSTAND-2) di China untuk Agonis Reseptor GLP-1 Molekul Kecil Oral HRS-7535 – Sina Finance

Isi lengkap artikel

Hasil dari studi OUTSTAND-2 menunjukkan bahwa HRS-7535 memenuhi semua titik akhir primer, menunjukkan efikasi penurunan glukosa yang lebih unggul dibandingkan dengan dapagliflozin. Pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak diobati secara memadai dengan metformin, HRS-7535 menurunkan HbA1c sebesar 1,50%–1,68% di semua kelompok dosis (penurunan 1,28% pada kelompok dapagliflozin). HRS-7535 menunjukkan perbaikan pada beberapa faktor risiko tinggi untuk penyakit kardiovaskular dan ginjal, termasuk berat badan, tekanan darah, lipid darah, dan proteinuria. Profil keamanan konsisten dengan karakteristik agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tanpa adanya sinyal risiko baru yang diamati. Hengrui Medicine berencana untuk mengajukan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 untuk pengobatan diabetes tipe 2 di Tiongkok tahun ini. 18 Juni 2026, Hengrui Medicine dan Kailera (AS) Kailera Therapeutics mengumumkan hasil utama yang positif dari uji klinis Fase III (OUTSTAND-2) agonis reseptor GLP-1 molekul kecil oral HRS-7535 (KAI-7535 di luar Tiongkok Raya) pada 810 pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 di Tiongkok. 1 Data titik akhir utama pada 32 minggu menunjukkan penurunan HbA1c sebesar 1,50%–1,68% pada kelompok dosis HRS-7535. Berdasarkan hasil utama yang positif dari studi OUTSTAND-1 dan OUTSTAND-2, Hengrui Medicine berencana untuk mengajukan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 di Tiongkok tahun ini untuk pengobatan diabetes tipe 2. Uji klinis Fase III (HARBOR-1) HRS-7535 untuk kelebihan berat badan atau obesitas di Tiongkok sedang berlangsung, dengan data yang diharapkan akan dirilis pada tahun 2026. Kailera saat ini sedang melakukan uji klinis Fase II global KAI-7535 untuk obesitas. Studi ini melibatkan 810 peserta dewasa dengan diabetes tipe 2, dengan rata-rata HbA1c sebesar 8,60% pada awal penelitian. a. Di bawah target estimasi utamaⁱ, semua kelompok dosis HRS-7535 menunjukkan signifikansi statistik dibandingkan dengan kelompok kontrol (p < 0,0001). Hasil analisis target estimasi primerⁱ menunjukkan bahwa pada minggu ke-32 pengobatan, penurunan HbA1c dari nilai awal pada kelompok dosis HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg serta kelompok dapagliflozin 10 mg masing-masing adalah 1,58%, 1,50%, 1,68%, dan 1,28%. Semua kelompok dosis HRS-7535 mencapai titik akhir primer, menunjukkan efikasi penurunan glukosa yang lebih unggul dibandingkan dengan dapagliflozin. Lebih lanjut, pada minggu ke-32 pengobatan, Tingkat pencapaian HbA1c ≤ 6,5% adalah 41,4%, 38,9%, 48,6%, dan 16,1% pada kelompok dosis HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg serta kelompok dapagliflozin 10 mg, masing-masing. HRS-7535 menunjukkan efek penurunan glukosa yang kuat sekaligus memberikan berbagai manfaat perlindungan metabolik dan organ target. Pada minggu ke-32 pengobatan, berat badan, tekanan darah sistolik, profil lipid, dan rasio albumin/kreatinin urin (UACR) semuanya menunjukkan peningkatan positif, yang sepenuhnya menunjukkan nilai klinis multidimensionalnya di luar sekadar penurunan glukosa. HRS-7535 menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik dalam studi OUTSAND-2. Sebagian besar efek samping selama pengobatan bersifat ringan hingga sedang, terutama gangguan pencernaan. Tidak ada kejadian hipoglikemia tingkat 3 yang dilaporkan. Sesuai dengan studi sebelumnya tentang HRS-7535 dan profil keamanan agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tidak ada sinyal risiko baru yang teridentifikasi. ⁱ Titik akhir utama diperkirakan menggunakan strategi hipotetis: data dari kejadian bersamaan dikecualikan dari analisis karena subjek diasumsikan mematuhi protokol pengobatan. Uji klinis OUTSTAND-2 (nomor protokol: HRS-7535-302) adalah uji klinis fase III multisenter, acak, buta ganda, terkontrol dapagliflozin yang dilakukan oleh Hengrui Medicine di Tiongkok (Nomor Registrasi Uji Klinis: NCT06589765). Uji ini bertujuan untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan HRS-7535 pada pasien dewasa (18–75 tahun) dengan diabetes tipe 2 yang glikemianya buruk setelah pengobatan metformin. Studi ini melibatkan 810 subjek, yang diacak dengan rasio 1: 1: 1: 1 untuk menerima HRS-7535 oral 30 mg, 60 mg, atau 90 mg sekali sehari, atau dapagliflozin 10 mg. Titik akhir primer adalah perubahan HbA1c relatif terhadap nilai dasar pada minggu ke-32. Periode pengobatan inti adalah 32 minggu, setelah itu semua subjek memasuki periode pengobatan lanjutan hingga minggu ke-52. Berdasarkan strategi yang berwawasan ke depan di bidang penyakit metabolik, Hengrui Medicine telah membangun portofolio aset GLP-1 yang terkemuka dan berbeda serta serangkaian inovasi generasi berikutnya yang kaya, berkomitmen untuk secara komprehensif memenuhi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi secara signifikan dalam obesitas dan bidang yang lebih luas. HRS-7535 adalah agonis reseptor peptida mirip glukagon-1 (GLP-1) molekul kecil yang diberikan secara oral, yang dikembangkan secara independen oleh Hengrui Medicine. Obat ini diberikan secara oral sekali sehari, dan penyerapannya tidak dipengaruhi oleh asupan makanan atau air, sehingga tidak memerlukan kondisi puasa yang ketat atau waktu tunggu setelah pemberian, menjadikannya fleksibel dan nyaman. Saat ini, selain uji coba seri OUTSTAND, HRS-7535 juga sedang menjalani beberapa studi klinis Fase II-III di Tiongkok, yang mencakup berbagai indikasi termasuk manajemen berat badan (uji coba seri HARBOR) dan penyakit ginjal kronis (uji coba RENEW-CKD). Pada Mei 2024, Hengrui Medicine memberikan hak eksklusif kepada Kailera untuk mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan portofolio obat inovatif GLP-1-nya, termasuk HRS-7535, di luar Tiongkok Raya. Saat ini, Kailera sedang melakukan uji klinis Fase II global untuk KAI-7535 (nama kode di luar Tiongkok Raya) untuk pengobatan obesitas, dengan data yang diharapkan akan dirilis pada tahun 2027. Sebagai perusahaan farmasi internasional inovatif yang berfokus pada penelitian, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat-obatan berkualitas tinggi, Hengrui Medicine secara konsisten berpegang pada strategi inovasi dan internasionalisasinya. Selama bertahun-tahun berturut-turut, investasi R&D perusahaan sebagai persentase pendapatan tetap di atas 25%, menempati peringkat teratas di industri, sehingga membangun lini produk inovatif yang beragam dan kuat. Hingga saat ini, perusahaan telah memperoleh persetujuan untuk 25 obat baru Kelas 1 dan 5 obat baru Kelas 2 di Tiongkok, dengan lebih dari 100 produk inovatif yang dikembangkan secara independen dalam pengembangan klinis dan lebih dari 400 uji klinis yang dilakukan di dalam dan luar negeri. Secara internasional, produk Hengrui Medicine telah dipasarkan di lebih dari 50 negara. Perusahaan ini menganut pendekatan ganda, yaitu penelitian dan pengembangan independen serta kolaborasi terbuka. Sambil berfokus pada pertumbuhan organik, perusahaan juga menekankan penguatan kerja sama internasional. Dalam tiga tahun terakhir, perusahaan telah menyelesaikan 13 transaksi untuk memperluas bisnis luar negerinya untuk obat-obatan inovatif. Secara bersamaan, perusahaan mempercepat ekspansi luar negerinya secara independen, terus membangun tim luar negerinya, dan meningkatkan kemampuan pengembangan klinis dan komersialisasi globalnya. Ikuti kami 24/7 untuk berita dan video keuangan terbaru, dan pindai kode QR untuk mendapatkan lebih banyak manfaat bagi penggemar (sinafinance).