Hengrui Medicine annonce des résultats préliminaires positifs pour son agoniste oral du récepteur GLP-1, HRS-7535, dans le cadre de la deuxième étude pivotale de phase III sur le diabète de type 2 (OUTSTAND-2) menée en Chine – Sina Finance

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Les résultats de l'étude OUTSTAND-2 ont montré que l'HRS-7535 a atteint tous les critères d'évaluation principaux, démontrant une efficacité supérieure à celle de la dapagliflozine pour réduire la glycémie. Chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par la metformine, l'HRS-7535 a réduit l'HbA1c de 1,50 % à 1,68 % dans tous les groupes de dosage (réduction de 1,28 % dans le groupe dapagliflozine). L'HRS-7535 a montré des améliorations sur plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux, notamment le poids, la pression artérielle, le profil lipidique sanguin et la protéinurie. Le profil de sécurité est conforme aux caractéristiques connues des agonistes des récepteurs du GLP-1, sans nouveau signal de risque observé. Hengrui Medicine prévoit de déposer cette année une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le HRS-7535 dans le traitement du diabète de type 2 en Chine. Le 18 juin 2026, Hengrui Medicine et Kailera (États-Unis) ont annoncé que Kailera Therapeutics avait présenté des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase III (OUTSTAND-2) portant sur l'agoniste oral du récepteur du GLP-1, le HRS-7535 (KAI-7535 hors de Chine continentale et orientale), mené auprès de 810 patients adultes atteints de diabète de type 2 en Chine. 1 Les données du critère d'évaluation principal à 32 semaines ont montré une réduction de 1,50 % à 1,68 % du taux d'HbA1c dans le groupe traité par HRS-7535. Fort de ces résultats préliminaires positifs des études OUTSTAND-1 et OUTSTAND-2, Hengrui Medicine prévoit de déposer cette année une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le HRS-7535 en Chine dans le traitement du diabète de type 2. L'essai clinique de phase III (HARBOR-1) évaluant le HRS-7535 chez les patients en surpoids ou obèses est en cours en Chine, et les données devraient être publiées en 2026. Kailera mène actuellement un essai clinique mondial de phase II évaluant le KAI-7535 chez les patients obèses. Cette étude a inclus 810 participants adultes atteints de diabète de type 2, avec un taux d'HbA1c moyen de 8,60 % à l'inclusion. a. Conformément à l'objectif principal estiméⁱ, tous les groupes de dosage de HRS-7535 ont montré une différence statistiquement significative par rapport au groupe témoin (p < 0,0001). Les résultats de l'analyse principale de l'objectif estiméⁱ ont montré qu'à la 32e semaine de traitement, la réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale dans les groupes de doses de 30 mg, 60 mg et 90 mg de HRS-7535 et dans le groupe dapagliflozine 10 mg était respectivement de 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % et 1,28 %. Tous les groupes de doses de HRS-7535 ont atteint le critère d'évaluation principal, démontrant une efficacité supérieure de réduction de la glycémie par rapport à la dapagliflozine. De plus, à la 32e semaine de traitement, Les taux d'atteinte d'un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % étaient respectivement de 41,4 %, 38,9 %, 48,6 % et 16,1 % dans les groupes HRS-7535 30 mg, 60 mg et 90 mg et dans le groupe dapagliflozine 10 mg. Le HRS-7535 a démontré une puissante efficacité hypoglycémiante, tout en offrant de multiples bénéfices métaboliques et protecteurs des organes cibles. À la 32e semaine de traitement, le poids corporel, la pression artérielle systolique, le profil lipidique et le rapport albuminurie/créatininurie (RAC) ont tous présenté des améliorations, démontrant pleinement sa valeur clinique multidimensionnelle au-delà de la simple réduction de la glycémie. Le HRS-7535 a démontré une bonne tolérance et un profil de sécurité satisfaisant dans l'étude OUTSAND-2. La plupart des événements indésirables survenus pendant le traitement étaient d'intensité légère à modérée, principalement gastro-intestinaux. Aucun épisode d'hypoglycémie de grade 3 n'a été rapporté. Conformément aux études précédentes sur l'HRS-7535 et au profil de sécurité connu des agonistes des récepteurs du GLP-1, aucun nouveau signal de risque n'a été identifié. ⁱ Le critère d'évaluation principal a été estimé selon une stratégie hypothétique: les données relatives aux événements concomitants ont été exclues de l'analyse, car il a été supposé que les sujets respectaient le protocole de traitement. L'essai clinique OUTSTAND-2 (numéro de protocole: HRS-7535-302) était un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par la dapagliflozine, mené par Hengrui Medicine en Chine (numéro d'enregistrement de l'essai clinique: NCT06589765). Il visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'HRS-7535 chez les patients adultes (18-75 ans) atteints de diabète de type 2 présentant une hyperglycémie malgré un traitement par metformine. L'étude a inclus 810 sujets, randomisés selon un ratio 1: 1: 1: 1 pour recevoir quotidiennement par voie orale soit 30 mg, 60 mg ou 90 mg d'HRS-7535, soit 10 mg de dapagliflozine. Le critère d'évaluation principal était la variation du taux d'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 32. La période de traitement principale était de 32 semaines, à l'issue desquelles tous les sujets ont bénéficié d'une période de traitement prolongée jusqu'à la semaine 52. Forte de sa stratégie novatrice dans le domaine des maladies métaboliques, Hengrui Medicine a constitué un portefeuille de produits GLP-1 de pointe et différencié, ainsi qu'un important pipeline d'innovations de nouvelle génération, afin de répondre de manière exhaustive aux besoins cliniques importants non satisfaits dans l'obésité et d'autres domaines. L'HRS-7535 est un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), une petite molécule administrée par voie orale et développée indépendamment par Hengrui Medicine. Ce médicament s'administre par voie orale une fois par jour et son absorption n'est pas affectée par l'alimentation ou l'hydratation. Il ne nécessite donc ni jeûne strict ni délai d'attente après la prise, ce qui le rend flexible et pratique. Actuellement, outre les essais de la série OUTSTAND, le HRS-7535 fait également l'objet de plusieurs études cliniques de phase II-III en Chine, couvrant diverses indications, notamment la gestion du poids (essais de la série HARBOR) et l'insuffisance rénale chronique (essai RENEW-CKD). En mai 2024, Hengrui Medicine a accordé à Kailera les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation de son portefeuille de médicaments innovants à base d'agonistes du GLP-1, dont le HRS-7535, en dehors de la Grande Chine. Kailera mène actuellement un essai clinique mondial de phase II du KAI-7535 (nom de code hors Grande Chine) pour le traitement de l'obésité, dont les résultats sont attendus en 2027. Entreprise pharmaceutique internationale innovante axée sur la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de haute qualité, Hengrui Medicine a toujours respecté sa stratégie d'innovation et d'internationalisation. Depuis de nombreuses années, ses investissements en R&D, en pourcentage de son chiffre d'affaires, se maintiennent au-dessus de 25 %, la plaçant parmi les leaders du secteur et lui permettant ainsi de constituer un portefeuille de produits innovants diversifié et solide. À ce jour, elle a obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour 25 nouveaux médicaments de classe I et 5 nouveaux médicaments de classe II en Chine, et compte plus de 100 produits innovants développés en interne en cours de développement clinique, ainsi que plus de 400 essais cliniques menés en Chine et à l'international. À l'international, les produits de Hengrui Medicine sont commercialisés dans plus de 50 pays. L'entreprise privilégie une double approche, alliant recherche et développement indépendants et collaboration ouverte. Tout en misant sur la croissance organique, elle s'attache également à renforcer sa coopération internationale. Ces trois dernières années, elle a finalisé 13 acquisitions pour développer ses activités à l'étranger dans le domaine des médicaments innovants. Parallèlement, elle accélère son expansion internationale, renforce ses équipes à l'international et développe ses capacités mondiales en matière de développement clinique et de commercialisation. 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