Isi Artikel Lengkap
Opzelura adalah obat yang digunakan untuk mengobati vitiligo non-segmental, penyakit yang menyebabkan bercak-bercak kulit kehilangan warna di kedua sisi tubuh. Pada pasien vitiligo, sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) menyerang melanosit (sel kulit yang menghasilkan pigmen), menyebabkan bercak-bercak kulit berwarna merah muda pucat atau putih (depigmentasi). Opzelura digunakan pada orang dewasa dan remaja mulai usia 12 tahun dengan vitiligo non-segmental yang juga memengaruhi wajah. Opzelura mengandung zat aktif ruxolitinib. Opzelura: EPAR – Gambaran umum obat Opzelura: EPAR – Rencana manajemen risiko Opzelura hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan vitiligo non-segmental.Opzelura tersedia dalam bentuk krim yang dioleskan pada kulit yang mengalami depigmentasi dua kali sehari. Opzelura tidak boleh dioleskan pada lebih dari 10% bagian tubuh secara bersamaan. Pengobatan mungkin diperlukan selama lebih dari 6 bulan untuk mendapatkan repigmentasi kulit yang memuaskan (kembalinya warna kulit). Dokter dapat menghentikan pengobatan jika tidak ada perbaikan yang memuaskan setelah satu tahun pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Opzelura, lihat brosur kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Zat aktif dalam Opzelura, ruxolitinib, bekerja dengan memblokir enzim yang dikenal sebagai Janus kinase (JAK) 1 dan 2, yang terlibat dalam aktivitas zat yang disebut interferon-gamma (IFN-gamma). Pada vitiligo, IFN-gamma diduga berperan dalam aktivitas sel-sel sistem kekebalan tubuh yang menyerang melanosit. Dengan memblokir JAK1 dan JAK2,Ruxolitinib mengurangi kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk menghancurkan melanosit, sehingga memungkinkan melanosit untuk memproduksi pigmen. Dalam 2 studi utama, Opzelura terbukti meningkatkan repigmentasi dibandingkan dengan plasebo (perawatan tiruan). Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang mencapai peningkatan setidaknya 75% dalam pigmentasi wajah mereka yang diukur menggunakan skor standar untuk vitiligo wajah (F-VASI75) setelah 6 bulan. Kedua studi tersebut melibatkan total 661 pasien dengan vitiligo non-segmental. Rata-rata, sekitar 31% pasien yang menerima Opzelura mencapai peningkatan setidaknya 75% dalam pigmentasi wajah mereka setelah 6 bulan perawatan, dibandingkan dengan sekitar 10% dari mereka yang menerima plasebo. Menggunakan skor standar untuk pigmentasi seluruh tubuh (T-VASI50), studi tersebut lebih lanjut menunjukkan bahwa, setelah 6 bulan,Pigmentasi seluruh tubuh membaik setidaknya 50% pada 22% pasien yang menggunakan Opzelura dibandingkan dengan 6% pasien yang menerima plasebo. Untuk daftar lengkap efek samping dan pembatasan penggunaan Opzelura, lihat leaflet kemasan. Efek samping yang paling umum dengan Opzelura (yang dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah jerawat di tempat obat dioleskan. Wanita yang sedang hamil atau menyusui tidak boleh menggunakan Opzelura. Opzelura telah terbukti memiliki efek menguntungkan pada repigmentasi kulit pada pasien dengan vitiligo non-segmental. Dari segi keamanan, efek samping Opzelura dianggap dapat diterima. Meskipun obat ruxolitinib yang diminum dikaitkan dengan efek samping serius, efek ini tidak diharapkan terjadi dengan Opzelura karena digunakan sebagai krim, asalkan tidak digunakan pada lebih dari 10% tubuh dalam satu kali pemakaian.Oleh karena itu, Badan Obat-obatan Eropa memutuskan bahwa manfaat Opzelura lebih besar daripada risikonya dan dapat diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa. Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Opzelura yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan. Seperti semua obat, data tentang penggunaan Opzelura terus dipantau. Efek samping yang dicurigai yang dilaporkan dengan Opzelura dievaluasi dengan cermat dan tindakan yang diperlukan diambil untuk melindungi pasien. Opzelura menerima izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa pada tanggal 19 April 2023.Български (BG) (143.77 KB – PDF) español (ES) (119.61 KB – PDF) čeština (CS) (140.92 KB – PDF) dansk (DA) (118.79 KB – PDF) Deutsch (DE) (121.61 KB – PDF) eesti (ET) (108.21 KB – PDF) ελληνικά (EL) (142.91 KB – PDF) français (FR) (127.22 KB – PDF) hrvatski (HR) (138.23 KB – PDF) italiano (IT) (118.73 KB – PDF)
