รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปเกี่ยวกับยาสำหรับมนุษย์ (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, วันที่ได้รับอนุญาต: 19/04/2023, ฉบับแก้ไข: 7, สถานะ: ได้รับอนุญาต

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

โอปเซลูราเป็นยาที่ใช้รักษาโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นส่วนๆ ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้ผิวหนังสูญเสียสีเป็นหย่อมๆ ทั้งสองข้างของร่างกาย ในผู้ป่วยที่เป็นโรคด่างขาว ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะโจมตีเซลล์สร้างเม็ดสี (เซลล์ผิวหนังที่สร้างเม็ดสี) ทำให้เกิดผิวหนังเป็นหย่อมๆ สีชมพูอ่อนหรือสีขาว (การสูญเสียเม็ดสี) โอปเซลูราใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นส่วนๆ ที่ส่งผลกระทบต่อใบหน้าด้วย โอปเซลูรามีสารออกฤทธิ์คือ รุกโซลิตินิบ (English (EN) (119.97 KB – PDF) English (EN) (425.76 KB – PDF) Opzelura: EPAR – ภาพรวมของยา Opzelura: EPAR – แผนการจัดการความเสี่ยง) โอปเซลูราต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นส่วนๆOpzelura มีจำหน่ายในรูปแบบครีมสำหรับทาบริเวณผิวหนังที่ซีดจางวันละสองครั้ง ไม่ควรทา Opzelura เกิน 10% ของร่างกายในเวลาเดียวกัน การรักษาอาจต้องใช้เวลานานกว่า 6 เดือนเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจในการฟื้นฟูสีผิว แพทย์อาจหยุดการรักษาหากไม่มีการปรับปรุงที่น่าพอใจหลังจากหนึ่งปีของการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Opzelura โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สารออกฤทธิ์ใน Opzelura คือ ruxolitinib ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่า Janus kinase (JAK) 1 และ 2 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการทำงานของสารที่เรียกว่า interferon-gamma (IFN-gamma) ในโรคด่างขาว เชื่อว่า IFN-gamma มีบทบาทในการทำงานของเซลล์ระบบภูมิคุ้มกันที่โจมตีเมลาโนไซต์ โดยการยับยั้ง JAK1 และ JAK2ruxolitinib ลดความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์สร้างเม็ดสี ทำให้เซลล์เหล่านั้นสามารถผลิตเม็ดสีได้ ในการศึกษาหลัก 2 ครั้ง พบว่า Opzelura ช่วยปรับปรุงการสร้างเม็ดสีใหม่ได้ดีกว่ายาหลอก (การรักษาแบบจำลอง) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิภาพคือ สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการปรับปรุงอย่างน้อย 75% ในการสร้างเม็ดสีบนใบหน้า โดยวัดจากคะแนนมาตรฐานสำหรับโรคด่างขาวบนใบหน้า (F-VASI75) หลังจาก 6 เดือน การศึกษาทั้ง 2 ครั้งนี้มีผู้ป่วยโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นส่วนๆ รวม 661 ราย โดยเฉลี่ยแล้ว ประมาณ 31% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opzelura ได้รับการปรับปรุงอย่างน้อย 75% ในการสร้างเม็ดสีบนใบหน้าหลังจาก 6 เดือนของการรักษา เทียบกับประมาณ 10% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก การใช้คะแนนมาตรฐานสำหรับการสร้างเม็ดสีทั่วร่างกาย (T-VASI50) การศึกษายังแสดงให้เห็นเพิ่มเติมว่า หลังจาก 6 เดือนสีผิวทั่วร่างกายดีขึ้นอย่างน้อย 50% ในผู้ป่วย 22% ที่ใช้ Opzelura เมื่อเทียบกับ 6% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Opzelura โปรดดูเอกสารกำกับยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Opzelura (ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้กับผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 10 คน) คือ สิวบริเวณที่ทายา สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรไม่ควรใช้ Opzelura Opzelura แสดงให้เห็นถึงผลดีต่อการสร้างเม็ดสีผิวใหม่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นส่วนๆ ในแง่ของความปลอดภัย ผลข้างเคียงของ Opzelura ถือว่ายอมรับได้ ในขณะที่ยา ruxolitinib ที่รับประทานทางปากมีความเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง แต่ไม่คาดว่าจะเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้กับ Opzelura เนื่องจากใช้ในรูปแบบครีม โดยมีเงื่อนไขว่าไม่ควรใช้เกิน 10% ของร่างกายในการทาครั้งเดียวดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของโอปเซลูรามีมากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้โอปเซลูราอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในเอกสารสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้โอปเซลูราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ผลข้างเคียงที่สงสัยว่าเกิดขึ้นจากการใช้โอปเซลูราจะได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ และจะดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย โอปเซลูราได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 19 เมษายน 2566Български (BG) (143.77 KB – PDF) español (ES) (119.61 KB – PDF) čeština (CS) (140.92 KB – PDF) dansk (DA) (118.79 KB – PDF) Deutsch (DE) (121.61 KB – PDF) eesti (ET) (108.21 KB) – PDF) εγληνικά (EL) (142.91 KB – PDF) ฝรั่งเศส (FR) (127.22 KB – PDF) hrvatski (HR) (138.23 KB – PDF) italiano (IT) (118.73 KB – PDF)