Báo cáo đánh giá công khai châu Âu về thuốc dành cho người (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Ngày cấp phép: 19/04/2023, Phiên bản: 7, Trạng thái: Đã được cấp phép

Nội dung bài viết đầy đủ

Opzelura là thuốc dùng để điều trị bệnh bạch biến không phân đoạn, một bệnh gây ra các mảng da mất màu ở cả hai bên cơ thể. Ở bệnh nhân bạch biến, hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng vệ tự nhiên của cơ thể) tấn công các tế bào hắc tố (các tế bào da tạo ra sắc tố), gây ra các mảng da màu hồng nhạt hoặc trắng (mất sắc tố). Opzelura được sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh bạch biến không phân đoạn có ảnh hưởng đến cả vùng mặt. Opzelura chứa hoạt chất ruxolitinib. (Thông tin bổ sung: Opzelura: EPAR – Tổng quan về thuốc, Opzelura: EPAR – Kế hoạch quản lý rủi ro) Opzelura chỉ được bán theo đơn và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh bạch biến không phân đoạn.Opzelura có dạng kem bôi lên vùng da bị mất sắc tố hai lần một ngày. Không nên bôi Opzelura lên quá 10% diện tích cơ thể cùng một lúc. Có thể cần điều trị hơn 6 tháng để đạt được hiệu quả tái tạo sắc tố da (phục hồi màu da) như mong muốn. Bác sĩ có thể ngừng điều trị nếu không có sự cải thiện đáng kể sau một năm điều trị. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Opzelura, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Hoạt chất trong Opzelura, ruxolitinib, hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzyme được gọi là Janus kinase (JAK) 1 và 2, tham gia vào hoạt động của một chất gọi là interferon-gamma (IFN-gamma). Trong bệnh bạch biến, IFN-gamma được cho là đóng vai trò trong hoạt động của các tế bào hệ thống miễn dịch tấn công tế bào hắc tố. Bằng cách ngăn chặn JAK1 và JAK2,Ruxolitinib làm giảm khả năng tiêu diệt tế bào hắc tố của hệ miễn dịch, cho phép chúng sản sinh sắc tố. Trong 2 nghiên cứu chính, Opzelura đã được chứng minh là cải thiện quá trình tái tạo sắc tố so với giả dược (điều trị giả). Tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đạt được sự cải thiện ít nhất 75% về sắc tố da mặt, được đo bằng thang điểm chuẩn cho bệnh bạch biến vùng mặt (F-VASI75) sau 6 tháng. Hai nghiên cứu này bao gồm tổng cộng 661 bệnh nhân mắc bệnh bạch biến không phân đoạn. Trung bình, khoảng 31% bệnh nhân được điều trị bằng Opzelura đạt được sự cải thiện ít nhất 75% về sắc tố da mặt sau 6 tháng điều trị, so với khoảng 10% ở nhóm dùng giả dược. Sử dụng thang điểm chuẩn cho sắc tố toàn thân (T-VASI50), các nghiên cứu cũng cho thấy rằng, sau 6 tháng,Tình trạng tăng sắc tố toàn thân được cải thiện ít nhất 50% ở 22% bệnh nhân sử dụng Opzelura so với 6% ở nhóm dùng giả dược. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Opzelura, vui lòng xem tờ hướng dẫn sử dụng. Tác dụng phụ phổ biến nhất của Opzelura (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) là mụn trứng cá tại vị trí bôi thuốc. Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú không được sử dụng Opzelura. Opzelura đã được chứng minh là có tác dụng có lợi trong việc tái tạo sắc tố da ở bệnh nhân mắc bệnh bạch biến không phân đoạn. Về mặt an toàn, các tác dụng phụ của Opzelura được coi là chấp nhận được. Mặc dù các loại thuốc ruxolitinib dùng đường uống có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng, nhưng những tác dụng phụ này không được dự kiến ​​xảy ra với Opzelura vì nó được sử dụng dưới dạng kem, miễn là không bôi quá 10% diện tích cơ thể trong một lần.Do đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Opzelura lớn hơn rủi ro và thuốc này có thể được phép sử dụng tại EU. Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng Opzelura một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng. Cũng như tất cả các loại thuốc khác, dữ liệu về việc sử dụng Opzelura được theo dõi liên tục. Các tác dụng phụ nghi ngờ được báo cáo khi sử dụng Opzelura được đánh giá cẩn thận và mọi hành động cần thiết được thực hiện để bảo vệ bệnh nhân. Opzelura đã nhận được giấy phép lưu hành có hiệu lực trên toàn EU vào ngày 19 tháng 4 năm 2023.Български (BG) (143,77 KB – PDF) Español (ES) (119,61 KB – PDF) čeština (CS) (140,92 KB – PDF) dansk (DA) (118,79 KB – PDF) Deutsch (DE) (121,61 KB – PDF) eesti (ET) (108,21 KB – PDF) ελληνικά (EL) (142,91 KB – PDF) tiếng Pháp (FR) (127,22 KB – PDF) hrvatski (HR) (138,23 KB – PDF) Italiano (IT) (118,73 KB – PDF)