Conteúdo completo do artigo
Opzelura é um medicamento usado para tratar o vitiligo não segmentar, uma doença que causa manchas na pele em ambos os lados do corpo. Em pacientes com vitiligo, o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) ataca os melanócitos (as células da pele que produzem pigmento), causando manchas de pele rosa pálida ou branca (despigmentação). Opzelura é usado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com vitiligo não segmentar que também afeta o rosto. Opzelura contém a substância ativa ruxolitinibe. Opzelura só pode ser obtido com receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do vitiligo não segmentar.Opzelura está disponível em creme para ser aplicado na pele despigmentada duas vezes ao dia. Opzelura não deve ser aplicado em mais de 10% da superfície corporal simultaneamente. O tratamento pode ser necessário por mais de 6 meses para obter a repigmentação satisfatória da pele (retorno da cor da pele). O médico pode interromper o tratamento se não houver melhora satisfatória após um ano de tratamento. Para mais informações sobre o uso de Opzelura, consulte a bula ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico. A substância ativa do Opzelura, ruxolitinibe, age bloqueando as enzimas conhecidas como Janus quinase (JAK) 1 e 2, que estão envolvidas na atividade de uma substância chamada interferon-gama (IFN-gama). No vitiligo, acredita-se que o IFN-gama desempenhe um papel na atividade das células do sistema imunológico que atacam os melanócitos. Ao bloquear JAK1 e JAK2,O ruxolitinibe reduz a capacidade do sistema imunológico de destruir os melanócitos, permitindo que produzam pigmento. Em dois estudos principais, o Opzelura demonstrou melhorar a repigmentação em comparação com o placebo (tratamento simulado). A principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes que alcançaram uma melhora de pelo menos 75% na pigmentação da face, medida por meio de uma escala padrão para vitiligo facial (F-VASI75), após 6 meses. Os dois estudos envolveram um total de 661 pacientes com vitiligo não segmentar. Em média, cerca de 31% dos pacientes que receberam Opzelura alcançaram uma melhora de pelo menos 75% na pigmentação da face após 6 meses de tratamento, em comparação com cerca de 10% daqueles que receberam placebo. Utilizando uma escala padrão para pigmentação corporal total (T-VASI50), os estudos mostraram ainda que, após 6 meses,A pigmentação corporal total melhorou em pelo menos 50% em 22% dos pacientes que usaram Opzelura, em comparação com 6% daqueles que receberam placebo. Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições do Opzelura, consulte a bula. O efeito colateral mais comum do Opzelura (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é acne no local de aplicação do medicamento. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar Opzelura. O Opzelura demonstrou ter efeitos benéficos na repigmentação da pele em pacientes com vitiligo não segmentar. Em termos de segurança, os efeitos colaterais do Opzelura são considerados aceitáveis. Embora os medicamentos à base de ruxolitinibe administrados por via oral estejam associados a efeitos colaterais graves, não se espera que esses efeitos ocorram com o Opzelura, uma vez que ele é usado na forma de creme, desde que não seja aplicado em mais de 10% da superfície corporal em uma única aplicação.A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, portanto, que os benefícios do Opzelura são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE. Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Opzelura foram incluídas no resumo das características do produto e na bula. Como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Opzelura são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais suspeitos relatados com o Opzelura são cuidadosamente avaliados e as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes. O Opzelura recebeu uma autorização de comercialização válida em toda a UE em 19 de abril de 2023.Български (BG) (143,77 KB – PDF) español (ES) (119,61 KB – PDF) čeština (CS) (140,92 KB – PDF) dansk (DA) (118,79 KB – PDF) Deutsch (DE) (121,61 KB – PDF) eesti (ET) (108,21 KB – PDF) ελληνικά (EL) (142,91 KB – PDF) francês (FR) (127,22 KB – PDF) hrvatski (HR) (138,23 KB – PDF) italiano (IT) (118,73 KB – PDF)
