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吡非尼酮用于治疗患有特发性肺纤维化（IPF） 这一肺部疾病的成人患者。

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仕様情報

規格
200mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

カテゴリー: , ブランド:

商品情報

日本語名
吡非尼酮
英語名
Pirfenidone
中国語名
吡非尼酮
一般名
Pirfenidone

仕様情報

規格
200mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

吡非尼酮用于治疗患有特发性肺纤维化（IPF） 这一肺部疾病的成人患者。

注意事項

5.1 肝酶升高和药物性肝损伤 服用吡非尼酮期间曾观察到药物性肝损伤 (DILI) 病例。上市后监测期间，已报告了非严重和严重 DILI 病例，包括导致死亡的严重肝损伤。在三项 III 期临床试验中，每日服用 2403 mg 吡非尼酮的患者 ALT 或 AST 升高 ≥3×ULN 的发生率高于安慰剂组（分别为 3.7% 和 0.8%）。每日服用 2403 mg 吡非尼酮组中，0.3% 的患者出现 ALT 或 AST 升高 ≥10×ULN，而安慰剂组中这一比例为 0.2%。ALT 和 AST 升高 ≥3×ULN 可通过调整剂量或停药逆转。

薬物相互作用

7.1 CYP1A2抑制剂 吡非尼酮主要（70%～80%）通过CYP1A2代谢，其他CYP同工酶（包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1）的代谢作用较小。强效CYP1A2抑制剂 不建议吡非尼酮与氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂（例如依诺沙星）合用，因为这会显著增加吡非尼酮的暴露量[参见临床药理学(12.3)]。在服用吡非尼酮之前应停用氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂，并在吡非尼酮治疗期间避免使用。如果氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂是唯一可选药物，建议降低剂量。

保管方法

吡非尼酮胶囊（USP）规格如下：白色不透明胶囊帽和白色不透明胶囊体，1号硬明胶胶囊，内含白色至淡黄色粉末，胶囊帽上印有棕色“F70”字样。胶囊包装形式有瓶装、14天用量递增泡罩包装或4周用量维持泡罩包装。吡非尼酮胶囊（USP）：NDC 33342-461-58，30天用量瓶装，内含270粒胶囊及胶囊盖。

Package Insert

Ingredients

11 说明 吡非尼酮（USP）属于吡啶酮类化合物。吡非尼酮胶囊（USP）为白色至类白色不透明硬明胶胶囊，每粒胶囊含267毫克吡非尼酮（USP），供口服。吡非尼酮（USP）的分子式为C12H11NO，分子量为185.22 g/mol。吡非尼酮（USP）的结构式为5-甲基-1-苯基吡啶-2-酮。吡非尼酮（USP）为白色至淡黄色、不吸湿的结晶性粉末。

Indications

吡非尼酮用于治疗患有特发性肺纤维化（IPF） 这一肺部疾病的成人患者。

Precautions

5.1 肝酶升高和药物性肝损伤 服用吡非尼酮期间曾观察到药物性肝损伤 (DILI) 病例。上市后监测期间，已报告了非严重和严重 DILI 病例，包括导致死亡的严重肝损伤。在三项 III 期临床试验中，每日服用 2403 mg 吡非尼酮的患者 ALT 或 AST 升高 ≥3×ULN 的发生率高于安慰剂组（分别为 3.7% 和 0.8%）。每日服用 2403 mg 吡非尼酮组中，0.3% 的患者出现 ALT 或 AST 升高 ≥10×ULN，而安慰剂组中这一比例为 0.2%。ALT 和 AST 升高 ≥3×ULN 可通过调整剂量或停药逆转。

薬物相互作用

7.1 CYP1A2抑制剂 吡非尼酮主要（70%～80%）通过CYP1A2代谢，其他CYP同工酶（包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1）的代谢作用较小。强效CYP1A2抑制剂 不建议吡非尼酮与氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂（例如依诺沙星）合用，因为这会显著增加吡非尼酮的暴露量[参见临床药理学(12.3)]。在服用吡非尼酮之前应停用氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂，并在吡非尼酮治疗期间避免使用。如果氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂是唯一可选药物，建议降低剂量。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 致癌性 在小鼠和大鼠中进行了长期研究，将吡非尼酮添加到饲料中，以评估其致癌潜力。在一项为期24个月的B6C3F1小鼠致癌性研究中，吡非尼酮在800 mg/kg及以上剂量下，导致雄性小鼠肝细胞腺瘤和癌以及肝母细胞瘤的发生率呈统计学显著的剂量相关性增加（AUC暴露量约为成人最大推荐剂量的0.4倍）。在雌性小鼠中，吡非尼酮在2000 mg/kg及以上剂量下，导致肝细胞腺瘤和癌的发生率呈统计学显著的剂量相关性增加（AUC暴露量约为成人最大推荐剂量的0.7倍）。在一项为期24个月的Fischer大鼠致癌性研究中，吡非尼酮导致……

保管方法

吡非尼酮胶囊（USP）规格如下：白色不透明胶囊帽和白色不透明胶囊体，1号硬明胶胶囊，内含白色至淡黄色粉末，胶囊帽上印有棕色“F70”字样。胶囊包装形式有瓶装、14天用量递增泡罩包装或4周用量维持泡罩包装。吡非尼酮胶囊（USP）：NDC 33342-461-58，30天用量瓶装，内含270粒胶囊及胶囊盖。

商品レビュー (13)

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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

吡非尼酮用于治疗患有特发性肺纤维化（IPF） 这一肺部疾病的成人患者。

注意事項

5.1 肝酶升高和药物性肝损伤 服用吡非尼酮期间曾观察到药物性肝损伤 (DILI) 病例。上市后监测期间，已报告了非严重和严重 DILI 病例，包括导致死亡的严重肝损伤。在三项 III 期临床试验中，每日服用 2403 mg 吡非尼酮的患者 ALT 或 AST 升高 ≥3×ULN 的发生率高于安慰剂组（分别为 3.7% 和 0.8%）。每日服用 2403 mg 吡非尼酮组中，0.3% 的患者出现 ALT 或 AST 升高 ≥10×ULN，而安慰剂组中这一比例为 0.2%。ALT 和 AST 升高 ≥3×ULN 可通过调整剂量或停药逆转。

薬物相互作用

7.1 CYP1A2抑制剂 吡非尼酮主要（70%～80%）通过CYP1A2代谢，其他CYP同工酶（包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1）的代谢作用较小。强效CYP1A2抑制剂 不建议吡非尼酮与氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂（例如依诺沙星）合用，因为这会显著增加吡非尼酮的暴露量[参见临床药理学(12.3)]。在服用吡非尼酮之前应停用氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂，并在吡非尼酮治疗期间避免使用。如果氟伏沙明或其他强效CYP1A2抑制剂是唯一可选药物，建议降低剂量。

保管方法

吡非尼酮胶囊（USP）规格如下：白色不透明胶囊帽和白色不透明胶囊体，1号硬明胶胶囊，内含白色至淡黄色粉末，胶囊帽上印有棕色“F70”字样。胶囊包装形式有瓶装、14天用量递增泡罩包装或4周用量维持泡罩包装。吡非尼酮胶囊（USP）：NDC 33342-461-58，30天用量瓶装，内含270粒胶囊及胶囊盖。