ヒト用医薬品欧州公開評価報告書（EPAR）：Vitrakvi、ラロトレクチニブ、承認日：2019年9月19日、改訂：18、ステータス：承認済み

記事全文

Vitrakviは、NTRK遺伝子融合を伴う固形腫瘍を治療するための抗がん剤です。NTRK遺伝子融合は、肺、甲状腺、腸などの体のさまざまな部位の腫瘍で発生する可能性のあるまれな遺伝子異常です。Vitrakviは、腫瘍が進行している、体の他の部位に転移している、または手術に適さない、満足のいく代替治療法がない患者に使用されます。有効成分としてラロトレクチニブを含有しています。英語（EN）（74.59 KB – PDF）英語（EN）（1.26 MB – PDF）Vitrakvi：EPAR – 医薬品概要Vitrakvi：EPAR – リスク管理計画Vitrakviは、液剤（1 mlあたり20 mg）とカプセル剤（25 mgおよび100 mg）として入手可能で、経口投与します。成人患者は、がんが安定しており、副作用が許容範囲内である限り、1日2回100 mgを服用する必要があります。小児の投与量は、体表面積（体重と身長）に基づいて決定されます。Vitrakviは、がん治療薬の使用経験のある医師によって開始されるべきであり、処方箋がなければ入手できません。Vitrakviの使用方法の詳細については、添付文書を参照するか、医師または薬剤師にご相談ください。NTRK遺伝子融合を有する腫瘍は、異常なタンパク質（TRK融合タンパク質）を産生し、がん細胞の制御不能な増殖を引き起こします。Vitrakviの有効成分であるラロトレクチニブは、このタンパク質の作用を阻害し、がん細胞の過剰な増殖を防ぎ、それによってがんの悪化を遅らせます。NTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍患者102名を対象とした進行中の3つの研究では、Vitrakviが患者の腫瘍サイズを縮小するのに効果的であることが示されました。これらの研究では、Vitrakviを服用した患者の67%で腫瘍サイズが縮小し、平均して腫瘍は元のサイズの半分以下に縮小しました。腫瘍は急速に縮小しました（2か月以内）。Vitrakviの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響する可能性があります）は、倦怠感、めまい、便秘、吐き気、嘔吐、貧血（赤血球数の減少）、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血中濃度の上昇（肝臓の問題の兆候）です。ほとんどの副作用は軽度から中等度です。副作用と制限事項の全リ​​ストについては、添付文書を参照してください。Vitrakviは、体内のどこに発生しても特定の遺伝子配列を持つ特定の腫瘍を標的とすることで、他の多くの癌治療薬とは異なります。研究はまだ進行中ですが、これまでに発表された結果では、患者の腫瘍のサイズを縮小するのに効果的であることが示されています。さらに、腫瘍を縮小するのにかかる時間が短いことは、患者の症状を緩和する上で重要です。安全性に関しては、Vitrakviの副作用は管理可能であるようです。そのため、欧州医薬品庁は、その利点がリスクを上回るため、EUでの使用を承認できると結論付けました。Vitrakviには「条件付き承認」が与えられました。これは、今後この医薬品に関するさらなる証拠が出てくることを意味し、企業はそれを提供する必要があります。毎年、当局は入手可能な新しい情報をすべて見直し、必要に応じてこの概要を更新します。Vitrakviには条件付き承認が与えられたため、Vitrakviを販売する企業は、その効果に関するさらなるデータを提供します。このデータは、Vitrakviの利点と安全性、および子供への長期的な影響を確認することを目的とした、現在進行中の3つの研究から得られます。医療従事者および患者がVitrakviを安全かつ効果的に使用するために遵守すべき推奨事項と注意事項は、製品特性概要および添付文書に記載されています。すべての医薬品と同様に、Vitrakviの使用に関するデータは継続的に監視されています。Vitrakviで報告された副作用は慎重に評価され、患者を保護するために必要な措置が講じられます。Vitrakviは、2019年9月19日にEU全域で有効な条件付き販売承認を取得しました。Bulgarian (BG) (101.03 KB – PDF) español (ES) (73.6 KB – PDF) čeština (CS) (96.24 KB – PDF) Deutsch (DE) (74.24 KB – PDF) ελληνικά (EL) (109.21 KB – PDF) français (FR) (74.87 KB – PDF) hrvatski (HR) (91.19 KB – PDF) italiano (IT) (72.68 KB – PDF) ラトヴィエシュ (LV) (94.34 KB – PDF) リエトゥヴィシュ (LT) (95.05 KB – PDF) マジャル語 (HU) (91.91 KB – PDF) マルティ (MT) (104.02 KB – PDF)