Garis Panduan 2024 untuk Diagnosis dan Rawatan Leukemia Myeloid dan Analisis Lanskap Persaingan Pasaran Ubat – Moshang Pharmaceuticals

Teks utama

Membincangkan hubungan kompleks dan aplikasi “had pengesanan, had kuantiti, had pelaporan dan had pengabaian” (Pharmaceutical Insights, 2022-04-25) Analisis prospek pembangunan industri biologi sintetik dan perusahaan huluan, pertengahan dan hiliran dalam rantaian perindustrian China (Moshang Pharmaceuticals, 2025-01-22) 10 syarikat farmaseutikal India teratas pada tahun 2023! Sun Pharma memegang tempat teratas (Pharmaceutical Insights, 2023-03-13) Gambaran keseluruhan ringkas tentang jenis ubat inovatif!

FIC/BIC/Saya-juga/Salinan-Saya: Keliru? PharmaNews 2022-03-04 Pusat Wawasan Pasaran Analisis Data Jualan Pasaran Farmaseutikal Wawasan Pintar Pemantauan Lanskap Kompetitif Leukemia myeloid (MDS) ialah penyakit darah malignan yang berasal dari sumsum tulang, terutamanya yang menjejaskan fungsi hematopoietik dan membawa kepada penghasilan sel darah putih, sel darah merah dan platelet yang tidak normal.

Leukemia mieloid (ML) dikelaskan kepada jenis akut dan kronik. Leukemia mieloid akut (LMA) adalah jenis yang lebih biasa dan berkembang pesat secara klinikal, biasanya memerlukan rawatan yang tepat pada masanya. Sebaliknya, leukemia mieloid kronik (LMA) sering bergantung pada pengurusan jangka panjang untuk mengekalkan kualiti hidup pesakit. Dengan perkembangan terapi sasaran molekul, ubat-ubatan untuk merawat LMA semakin pelbagai. Artikel ini, berdasarkan “Laporan Khas Penyelidikan Pasaran Ubat Leukemia” terkini yang dikeluarkan oleh Moshang Consulting, meneroka garis panduan rawatan terkini untuk leukemia mieloid akut dan kronik, serta landskap persaingan pasaran ubat, dan menganalisis dinamik pasaran dan prospek pelbagai ubat.

Tirosin kinase 3 seperti FMS (FLT3) ialah reseptor tirosin kinase yang memainkan peranan penting dalam hematopoiesis dan percambahan limfosit. Kira-kira satu pertiga daripada pesakit AML mempamerkan pengaktifan FLT3 yang tidak normal. Mutasi IDH1/2 berlaku dalam kira-kira 15%–20% pesakit AML, dan mutasi ini membawa kepada disfungsi selular.

Untuk leukemia myeloid akut yang kambuh/refraktori, garis panduan rawatan mengesyorkan perencat FLT3, perencat IDH dan perencat BCL-2. Secara khususnya, perencat FLT3 dibahagikan kepada perencat FLT3 generasi pertama (sorafenib dan midostaurin) dan generasi kedua (seperti quizartinib dan gipritinib). Perencat FLT3 generasi pertama mempunyai kekhususan yang lebih rendah, profil kinase yang lebih luas dan lebih banyak kesan di luar sasaran.

Perencat FLT3 generasi kedua adalah lebih spesifik dan berkesan. Sorafenib telah diluluskan untuk pemasaran di China pada tahun 2009, dengan indikasi untuk kanser hati, kanser buah pinggang dan kanser tiroid, tetapi bukan AML. Walau bagaimanapun, ia masih disyorkan dalam garis panduan rawatan. Menurut data daripada Moshang Pharmaceuticals, jualan sorafenib kekal stabil pada sekitar 1.6 bilion yuan pada tahun 2019-2020. Walau bagaimanapun, dengan pelancaran ubat generik berturut-turut dan persaingan yang semakin sengit, jualan keseluruhannya pada tahun 2023 hanya 247 juta yuan.

Tablet Gefitinib fumarat telah diluluskan untuk pemasaran di China pada Februari 2021 untuk rawatan pesakit dewasa dengan AML yang kambuh atau refraktori (tahan ubat) yang menyimpan mutasi FLT3. Ia kini masih dalam fasa pengenalan pasaran. Jualan tahunan belum melebihi 100 juta RMB, tetapi masih terdapat trend pertumbuhan yang stabil. Terdapat juga dua perencat FLT3 lain yang telah diluluskan oleh FDA tetapi belum diluluskan di China (sehingga Disember 2024): Midotuxuel (Novartis, diluluskan oleh FDA pada 2017) dan Quizartinib (Daiichi Sankyo, diluluskan oleh FDA pada 2023).

Evonib ialah perencat sasaran oral yang kuat untuk kanser dengan mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1). Ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut (R/R AML) yang berulang atau refraktori yang membawa mutasi kerentanan IDH1. Ia pada asalnya dibangunkan oleh Agios Pharmaceuticals. Pada tahun 2018, CStone Pharmaceuticals memeterai perjanjian eksklusif dengan Agios untuk pembangunan dan pengkomersialan di Greater China. Ia telah diluluskan untuk pemasaran di China pada Februari 2022. Pada tahun 2023, jualannya mencecah 20 juta yuan, dan ia masih dalam fasa pengenalan pasaran.

Veneclare, perencat BCL-2 (gen B-limfositoma-2) pertama di dunia, ialah ubat sasaran molekul kecil yang dibangunkan oleh AbbVie. Ia telah diluluskan oleh FDA pada tahun 2016 dan oleh China pada tahun 2020 untuk rawatan leukemia myeloid akut (AML), limfoma limfositik kecil (SLL) dan leukemia limfositik kronik (CLL).

Jualan mencecah 300 juta yuan pada tahun 2023. Kira-kira 90% pesakit leukemia myeloid kronik (CML) mempunyai keabnormalan gen yang dipanggil kromosom Philadelphia. Kromosom ini menghasilkan protein yang dipanggil BCR-ABL, yang boleh menggalakkan percambahan sel darah putih malignan pada pesakit. Perencat tirosin kinase (TKI) yang menyasarkan BCR-ABL telah menjadi rawatan barisan pertama untuk kebanyakan pesakit CML.

Pada tahun 2024, Persatuan Onkologi Klinikal Cina (CSCO) mengesyorkan imatinib (ubat generasi pertama) dan tiga ubat generasi kedua yang diluluskan di China sebagai rawatan barisan pertama untuk leukemia myeloid kronik (CML). Ubat generasi kedua atau ketiga harus digunakan selepas rintangan berkembang dengan ubat generasi pertama. Pada tahun 2001, perencat tirosin kinase (TKI) pertama, imatinib (ubat yang berdasarkan siri TV “Dying to Survive”), telah diluluskan, meningkatkan kadar survival sepuluh tahun CML daripada kurang daripada 50% kepada kira-kira 90%.

Pada April 2013, perlindungan paten di China telah tamat tempoh, dan versi generik kemudiannya dilancarkan. Perencat Bcr-Abl generasi kedua mengikat lebih khusus pada sasaran Bcr-Abl, menghasilkan keberkesanan yang lebih baik. Ia juga berkesan terhadap mutasi rintangan generasi pertama. Paten untuk dasatinib dan nilotinib kedua-duanya telah tamat tempoh. Produk generasi ketiga berkesan terhadap BCR-ABL dan pelbagai mutasi, termasuk mutasi T315I. Mutasi T315I menyumbang kira-kira 12% daripada mutasi dalam pesakit tahan generasi pertama dan 27%–34% dalam pesakit tahan generasi kedua.

Di China, olaribatinib Ascentage Pharma menerajui pasaran, ponatinib Takeda menerima “amaran kotak hitam” daripada FDA, dan asnibu Novartis baru sahaja mengemukakan permohonannya untuk kelulusan pemasaran. Nota: Kromosom Philadelphia positif (Ph+); tumor stroma gastrousus malignan (GIST); sindrom hipereosinofilik (HES) dan leukemia eosinofilik kronik (CEL);

Osteoporosis/gangguan mieloproliferatif (MDS/MPD) 3. Saiz pasaran ubat leukemia mieloid kronik: Peningkatan perencat BCR-ABL Walaupun paten produk generasi pertama tamat tempoh pada tahun 2013, jualan masih menunjukkan prestasi yang kukuh. Menurut statistik daripada Pangkalan Data Farmaseutikal Moshang, jumlah jualannya di hospital dan farmasi pada tahun 2019 masih sebanyak 3.8 bilion yuan, manakala jualan produk generasi kedua ialah 1.1 bilion yuan.

Melihat trend semasa, produk generasi pertama, yang hanya menawarkan imatinib dan telah digunakan selama bertahun-tahun, telah menunjukkan isu rintangan ubat yang ketara. Ditambah pula dengan persaingan harga yang sengit daripada ubat generik, prestasi mereka pada tahun 2023 adalah lebih lemah berbanding produk generasi kedua, dengan jualan masing-masing sebanyak 2.1 bilion yuan dan 2.5 bilion yuan. Produk generasi ketiga telah diluluskan untuk pelancaran pasaran pada akhir tahun 2021, dan jualan mencecah 166 juta yuan pada tahun 2023. Masih dalam fasa pengenalan pasaran, prospek masa depan mereka adalah cerah.

4. Landskap Persaingan Ubat Leukemia Myeloid Kronik: Persaingan dalam Perencat BCR-ABL adalah Sengit. Banyak pengeluar menghasilkan versi generik imatinib. Melihat landskap persaingan pada tahun 2023, Novartis, pengeluar asal, masih memegang lebih separuh bahagian pasaran (58%), diikuti oleh Hansoh Pharmaceutical dan Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, setiap satu memegang lebih daripada 10%. Persaingan antara perencat BCR-ABL generasi kedua menunjukkan keseimbangan tiga hala. Flumatinib asal Hansoh Pharmaceutical mempunyai jualan sebanyak 1 bilion yuan pada tahun 2023, menyumbang 42% daripada bahagian pasaran, diikuti oleh nilotinib Novartis dengan jualan sebanyak 900 juta yuan, menyumbang 36%.

Dasatinib sebahagian besarnya telah dikuasai oleh pengeluar ubat generik Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, memegang 18.5% daripada keseluruhan bahagian pasaran untuk produk generasi kedua. Kemajuan yang ketara telah dicapai dalam rawatan leukemia myeloid dalam beberapa tahun kebelakangan ini, terutamanya dalam penyelidikan dan aplikasi terapi yang disasarkan. Walau bagaimanapun, meskipun terdapat pelbagai pilihan rawatan dan persaingan yang sengit di pasaran, keberkesanan dan rintangan ubat kekal sebagai cabaran utama yang perlu ditangani dalam rawatan.

Dengan kemajuan berterusan dalam teknologi dan pembangunan ubat-ubatan baharu, prospek masa depan untuk rawatan leukemia myeloid akan menjadi lebih cerah. Kemunculan pilihan rawatan yang lebih cekap dan selamat akan membawa manfaat yang lebih besar kepada pesakit. 2. Garis Panduan Diagnosis dan Rawatan Leukemia Limfositik 2024 dan Analisis Persaingan Pasaran Ubat. Kandungan di atas adalah daripada {Laporan Khas Penyelidikan Pasaran Ubat Leukemia} Moshang Consulting. Untuk melihat atau memuat turun laporan penuh, sila klik di sini!

Analisis Permohonan Percubaan Klinikal Ubat Inovatif Domestik/Ubat Baharu yang Dipertingkatkan/Data Kelulusan Percubaan Klinikal/Permohonan Pemasaran/Kelulusan Pemasaran; Semakan Senarai Ubat Inovatif yang Diluluskan oleh FDA AS pada Separuh Pertama 2026! Syarikat Domestik BeiGene dan Hisun Pharmaceuticals berada dalam Senarai! Pembangunan Perniagaan Blockbuster $1.9 Bilion! TQC3721 Sino Biopharmaceutical Menjadi Global bersama AstraZeneca, Memecahkan Monopoli Eksport Luar Negara Ubat COPD Inovatif.