Diretrizes de 2024 para o diagnóstico e tratamento da leucemia mieloide e análise do cenário competitivo do mercado de medicamentos – Moshang Pharmaceuticals

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Discussão sobre as relações complexas e aplicações de “limite de detecção, limite de quantificação, limite de notificação e limite de negligência” (Pharmaceutical Insights, 25/04/2022). Análise das perspectivas de desenvolvimento da indústria de biologia sintética e das empresas upstream, midstream e downstream na cadeia industrial da China (Moshang Pharmaceuticals, 22/01/2025). As 10 principais empresas farmacêuticas indianas em 2023! A Sun Pharma mantém firmemente o primeiro lugar (Pharmaceutical Insights, 13/03/2023). Uma breve visão geral dos tipos de medicamentos inovadores!

FIC/BIC/Me-too/Me-copy: Confuso? PharmaNews 2022-03-04 Centro de Análise de Mercado Farmacêutico Análise Inteligente Monitoramento do Cenário Competitivo A leucemia mieloide (SMD) é uma doença maligna do sangue que se origina na medula óssea, afetando principalmente a função hematopoiética e levando à produção anormal de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

A leucemia mieloide (LM) é classificada em tipos agudo e crônico. A leucemia mieloide aguda (LMA) é o tipo mais comum e de progressão clínica mais rápida, geralmente exigindo tratamento oportuno. A leucemia mieloide crônica (LMC), por outro lado, frequentemente depende de manejo a longo prazo para manter a qualidade de vida dos pacientes. Com o desenvolvimento da terapia molecular direcionada, os medicamentos para o tratamento da LM estão se tornando cada vez mais diversificados. Este artigo, baseado no mais recente “Relatório Especial de Pesquisa de Mercado sobre Medicamentos para Leucemia”, publicado pela Moshang Consulting, explora as diretrizes de tratamento mais recentes para leucemia mieloide aguda e crônica, bem como o cenário competitivo do mercado de medicamentos, e analisa a dinâmica e as perspectivas de mercado de diversos medicamentos.

A tirosina quinase 3 semelhante a FMS (FLT3) é uma tirosina quinase receptora que desempenha um papel importante na hematopoiese e na proliferação de linfócitos. Aproximadamente um terço dos pacientes com LMA apresenta ativação anormal de FLT3. Mutações em IDH1/2 ocorrem em cerca de 15% a 20% dos pacientes com LMA, e essas mutações levam à disfunção celular.

Para leucemia mieloide aguda recidivada/refratária, as diretrizes de tratamento recomendam inibidores de FLT3, inibidores de IDH e inibidores de BCL-2. Especificamente, os inibidores de FLT3 são divididos em inibidores de primeira geração (sorafenibe e midostaurina) e inibidores de segunda geração (como quizartinibe e gipritinibe). Os inibidores de FLT3 de primeira geração apresentam menor especificidade, perfis de ação mais amplos e maior incidência de efeitos fora do alvo.

Os inibidores de FLT3 de segunda geração são mais específicos e eficazes. O sorafenibe foi aprovado para comercialização na China em 2009, com indicações para câncer de fígado, câncer de rim e câncer de tireoide, mas não para leucemia mieloide aguda (LMA). No entanto, seu uso ainda é recomendado nas diretrizes de tratamento. De acordo com dados da Moshang Pharmaceuticals, as vendas de sorafenibe permaneceram estáveis ​​em torno de 1,6 bilhão de yuans em 2019-2020. Contudo, com o lançamento sucessivo de medicamentos genéricos e a intensificação da concorrência, suas vendas totais em 2023 foram de apenas 247 milhões de yuans.

Os comprimidos de fumarato de gefitinibe foram aprovados para comercialização na China em fevereiro de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária (resistente a medicamentos) com mutações no gene FLT3. Atualmente, o medicamento ainda está na fase de introdução no mercado. As vendas anuais ainda não ultrapassaram 100 milhões de RMB, mas apresentam uma tendência de crescimento constante. Existem também outros dois inibidores de FLT3 aprovados pelo FDA, mas ainda não aprovados na China (até dezembro de 2024): Midotuxuel (Novartis, aprovado pelo FDA em 2017) e Quizartinibe (Daiichi Sankyo, aprovado pelo FDA em 2023).

Evonib é um potente inibidor oral direcionado para cânceres com mutações no gene da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1). É utilizado no tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária (LMA R/R) portadores de mutações de susceptibilidade ao IDH1. Foi originalmente desenvolvido pela Agios Pharmaceuticals. Em 2018, a CStone Pharmaceuticals firmou um acordo exclusivo com a Agios para o desenvolvimento e comercialização na Grande China. Sua comercialização na China foi aprovada em fevereiro de 2022. Em 2023, suas vendas atingiram 20 milhões de yuans e o medicamento ainda está na fase de introdução no mercado.

Veneclare, o primeiro inibidor mundial de BCL-2 (gene do linfocitoma B-2), é um medicamento de molécula pequena direcionado, desenvolvido pela AbbVie. Foi aprovado pelo FDA em 2016 e pela China em 2020 para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA), linfoma linfocítico pequeno (LLP) e leucemia linfocítica crônica (LLC).

As vendas atingiram 300 milhões de yuans em 2023. Aproximadamente 90% dos pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) apresentam uma anormalidade genética chamada cromossomo Filadélfia. Esse cromossomo produz uma proteína chamada BCR-ABL, que pode promover a proliferação de glóbulos brancos malignos nos pacientes. Os inibidores da tirosina quinase (ITKs) que têm como alvo o BCR-ABL tornaram-se o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes com LMC.

Em 2024, a Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) recomendou o imatinibe (um medicamento de primeira geração) e três medicamentos de segunda geração aprovados na China como tratamento de primeira linha para leucemia mieloide crônica (LMC). Medicamentos de segunda ou terceira geração devem ser utilizados após o desenvolvimento de resistência aos medicamentos de primeira geração. Em 2001, o primeiro inibidor da tirosina quinase (ITK), o imatinibe (medicamento inspirado na série de TV “Dying to Survive”), foi aprovado, aumentando a taxa de sobrevida em dez anos da LMC de menos de 50% para aproximadamente 90%.

Em abril de 2013, a proteção da patente na China expirou e, posteriormente, foram lançadas versões genéricas. Os inibidores de Bcr-Abl de segunda geração ligam-se de forma mais específica ao alvo Bcr-Abl, resultando em maior eficácia. Eles também são eficazes contra mutações de resistência de primeira geração. As patentes do dasatinibe e do nilotinibe já expiraram. Os produtos de terceira geração são eficazes contra BCR-ABL e múltiplas mutações, incluindo a mutação T315I. A mutação T315I representa aproximadamente 12% das mutações em pacientes resistentes à primeira geração e 27% a 34% em pacientes resistentes à segunda geração.

Na China, o olaribatinib da Ascentage Pharma lidera o mercado, o ponatinibe da Takeda recebeu um alerta de segurança (“black box warning”) da FDA e o asnibu da Novartis acaba de submeter seu pedido de aprovação de comercialização. Nota: Cromossomo Filadélfia positivo (Ph+); tumores estromais gastrointestinais malignos (GIST); síndrome hipereosinofílica (SHE) e leucemia eosinofílica crônica (LEC);

Osteoporose/distúrbios mieloproliferativos (MDS/MPD) 3. Tamanho do mercado de medicamentos para leucemia mieloide crônica: A ascensão dos inibidores de BCR-ABL. Embora a patente dos produtos de primeira geração tenha expirado em 2013, as vendas ainda apresentaram um desempenho forte. De acordo com as estatísticas do Banco de Dados Farmacêutico de Moshang, suas vendas totais em hospitais e farmácias em 2019 ainda foram de 3,8 bilhões de yuans, enquanto as vendas dos produtos de segunda geração foram de 1,1 bilhão de yuans.

Analisando as tendências, os produtos de primeira geração, que oferecem apenas imatinibe e são utilizados há muitos anos, apresentaram problemas significativos de resistência medicamentosa. Aliado à intensa concorrência de preços dos genéricos, seu desempenho em 2023 foi inferior ao dos produtos de segunda geração, com vendas de 2,1 bilhões de yuans e 2,5 bilhões de yuans, respectivamente. Os produtos de terceira geração foram aprovados para lançamento no mercado no final de 2021 e as vendas atingiram 166 milhões de yuans em 2023. Ainda em fase de introdução no mercado, suas perspectivas futuras são promissoras.

4. Panorama Competitivo dos Medicamentos para Leucemia Mieloide Crônica: A Competição entre os Inibidores de BCR-ABL é Acirrada. Numerosos fabricantes produzem versões genéricas do imatinibe. Analisando o panorama competitivo em 2023, a Novartis, fabricante original, ainda detinha mais da metade da participação de mercado (58%), seguida pela Hansoh Pharmaceutical e pela Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, cada uma com mais de 10%. A competição entre os inibidores de BCR-ABL de segunda geração apresenta um equilíbrio entre três empresas. O flumatinibe original da Hansoh Pharmaceutical teve vendas de 1 bilhão de yuans em 2023, representando 42% da participação de mercado, seguido pelo nilotinibe da Novartis, com vendas de 900 milhões de yuans, representando 36%.

O dasatinibe foi amplamente dominado pela fabricante de medicamentos genéricos Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, que detém 18,5% da participação de mercado total de produtos de segunda geração. Nos últimos anos, houve um progresso significativo no tratamento da leucemia mieloide, particularmente na pesquisa e aplicação de terapias direcionadas. No entanto, apesar da ampla variedade de opções de tratamento e da intensa concorrência no mercado, a eficácia e a resistência aos medicamentos continuam sendo desafios cruciais que precisam ser enfrentados no tratamento.

Com os avanços contínuos na tecnologia e o desenvolvimento de novos medicamentos, as perspectivas futuras para o tratamento da leucemia mieloide serão ainda mais promissoras. O surgimento de opções de tratamento mais eficazes e seguras trará maiores benefícios aos pacientes. 2. Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento da Leucemia Linfocítica e Análise da Concorrência no Mercado de Medicamentos para 2024. O conteúdo acima é do relatório especial de pesquisa de mercado sobre medicamentos para leucemia da Moshang Consulting. Para visualizar ou baixar o relatório completo, clique aqui!

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