Hengrui Medicine Dedahkan Keputusan Topline Positif daripada Kajian Diabetes Jenis 2 Fasa III Penting Kedua (OUTSTAND-2) di China untuk Agonis Reseptor GLP-1 Molekul Kecil Oral HRS-7535 – Sina Finance

Kandungan penuh artikel

Keputusan daripada kajian OUTSTAND-2 menunjukkan bahawa HRS-7535 memenuhi semua titik akhir utama, menunjukkan keberkesanan penurunan glukosa yang unggul berbanding dapagliflozin. Pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 yang tahap glukosa darahnya tidak dirawat secukupnya dengan metformin, HRS-7535 mengurangkan HbA1c sebanyak 1.50%–1.68% merentasi semua kumpulan dos (pengurangan 1.28% dalam kumpulan dapagliflozin). HRS-7535 menunjukkan peningkatan dalam pelbagai faktor risiko tinggi untuk penyakit kardiovaskular dan buah pinggang, termasuk berat badan, tekanan darah, lipid darah dan proteinuria. Profil keselamatan adalah selaras dengan ciri-ciri agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tanpa sebarang isyarat risiko baharu diperhatikan. Hengrui Medicine merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 untuk rawatan diabetes jenis 2 di China tahun ini. 18 Jun 2026, Hengrui Medicine dan Kailera (USA) Kailera Therapeutics mengumumkan keputusan positif daripada percubaan klinikal Fasa III (OUTSTAND-2) agonis reseptor GLP-1 molekul kecil oral HRS-7535 (KAI-7535 di luar Greater China) terhadap 810 pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 di China. 1 Data titik akhir utama pada 32 minggu menunjukkan pengurangan 1.50%–1.68% dalam HbA1c dalam kumpulan dos HRS-7535. Berdasarkan keputusan positif daripada kajian OUTSTAND-1 dan OUTSTAND-2, Hengrui Medicine merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 di China tahun ini untuk rawatan diabetes jenis 2. Percubaan klinikal Fasa III (HARBOR-1) HRS-7535 untuk berat badan berlebihan atau obesiti di China sedang dijalankan, dengan data dijangka dikeluarkan pada tahun 2026. Kailera kini sedang menjalankan percubaan klinikal Fasa II global KAI-7535 untuk obesiti. Kajian ini melibatkan 810 peserta dewasa dengan diabetes jenis 2, dengan purata HbA1c sebanyak 8.60% pada garis dasar. a. Di bawah sasaran anggaran utamaⁱ, semua kumpulan dos HRS-7535 menunjukkan kepentingan statistik berbanding kumpulan kawalan (p < 0.0001). Keputusan analisis sasaran anggaran utamaⁱ menunjukkan bahawa pada minggu ke-32 rawatan, pengurangan HbA1c daripada garis dasar dalam kumpulan dos HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg dan kumpulan dapagliflozin 10 mg masing-masing adalah 1.58%, 1.50%, 1.68%, dan 1.28%. Semua kumpulan dos HRS-7535 mencapai titik akhir utama, menunjukkan keberkesanan penurunan glukosa yang lebih baik berbanding dapagliflozin. Tambahan pula, pada minggu ke-32 rawatan, Kadar pencapaian HbA1c ≤ 6.5% masing-masing adalah 41.4%, 38.9%, 48.6%, dan 16.1% dalam kumpulan dos HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg dan kumpulan dapagliflozin 10 mg. HRS-7535 menunjukkan kesan penurunan glukosa yang kuat di samping memberikan pelbagai manfaat perlindungan metabolik dan organ sasaran. Pada minggu ke-32 rawatan, berat badan, tekanan darah sistolik, profil lipid, dan nisbah albumin/kreatinin air kencing (UACR) semuanya menunjukkan peningkatan positif, menunjukkan sepenuhnya nilai klinikalnya yang pelbagai dimensi melangkaui penurunan glukosa yang mudah. HRS-7535 menunjukkan keselamatan dan toleransi yang baik dalam OUTSAND-2. Kebanyakan kesan buruk semasa rawatan adalah ringan hingga sederhana, terutamanya gastrousus. Tiada kejadian hipoglisemia gred 3 dilaporkan. Selaras dengan kajian HRS-7535 sebelum ini dan profil keselamatan agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tiada isyarat risiko baharu dikenal pasti. ⁱ Titik akhir utama dianggarkan menggunakan strategi hipotetikal: data daripada kejadian bersamaan dikecualikan daripada analisis kerana subjek diandaikan mematuhi protokol rawatan. Percubaan klinikal OUTSTAND-2 (nombor protokol: HRS-7535-302) merupakan percubaan klinikal fasa III berbilang pusat, rawak, buta dua, dikawal dapagliflozin yang dijalankan oleh Hengrui Medicine di China (No. Pendaftaran Percubaan Klinikal: NCT06589765). Ia bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan HRS-7535 pada pesakit dewasa (18–75 tahun) dengan diabetes jenis 2 yang glikemianya lemah selepas rawatan metformin. Kajian ini melibatkan 810 subjek, yang telah dirawak dalam nisbah 1: 1: 1: 1 untuk menerima HRS-7535 oral sekali sehari 30 mg, 60 mg, atau 90 mg, atau dapagliflozin 10 mg. Titik akhir utama ialah perubahan dalam HbA1c berbanding garis dasar pada minggu ke-32. Tempoh rawatan teras adalah 32 minggu, selepas itu semua subjek memasuki tempoh rawatan lanjutan sehingga minggu ke-52. Berdasarkan strategi berpandangan ke hadapan dalam bidang penyakit metabolik, Hengrui Medicine telah mewujudkan portfolio aset GLP-1 yang terkemuka dan berbeza serta rangkaian inovasi generasi akan datang yang kaya, komited untuk memenuhi keperluan klinikal yang tidak dipenuhi secara komprehensif dalam obesiti dan kawasan yang lebih luas. HRS-7535 ialah agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon-1 (GLP-1) molekul kecil yang diberikan secara oral yang dibangunkan secara bebas oleh Hengrui Medicine. Ia diberikan secara oral sekali sehari, dan penyerapannya tidak terjejas oleh pengambilan makanan atau air, tidak memerlukan syarat puasa yang ketat atau masa menunggu selepas pemberian, menjadikannya fleksibel dan mudah. Pada masa ini, selain daripada percubaan siri OUTSTAND, HRS-7535 juga sedang menjalani pelbagai kajian klinikal Fasa II-III di China, merangkumi pelbagai indikasi termasuk pengurusan berat badan (percubaan siri HARBOR) dan penyakit buah pinggang kronik (percubaan RENEW-CKD). Pada Mei 2024, Hengrui Medicine memberikan hak eksklusif kepada Kailera untuk membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan portfolio ubat inovatif GLP-1, termasuk HRS-7535, di luar Greater China. Kailera kini sedang menjalankan percubaan klinikal Fasa II global KAI-7535 (di luar kod nama Greater China) untuk rawatan obesiti, dengan data dijangka dikeluarkan pada tahun 2027. Sebagai sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa yang inovatif yang menumpukan pada penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan pengkomersialan ubat-ubatan berkualiti tinggi, Hengrui Medicine secara konsisten mematuhi strategi inovasi dan pengantarabangsaannya. Selama bertahun-tahun berturut-turut, pelaburan R&D syarikat sebagai peratusan daripada pendapatan kekal melebihi 25%, berada di kedudukan antara yang teratas dalam industri, sekali gus membina saluran produk inovatif yang pelbagai dan mantap. Setakat ini, ia telah mendapat kelulusan untuk 25 ubat baharu Kelas 1 dan 5 ubat baharu Kelas 2 di China, dengan lebih 100 produk inovatif yang dibangunkan secara bebas di bawah pembangunan klinikal dan lebih 400 ujian klinikal dijalankan di dalam dan luar negara. Di peringkat antarabangsa, produk Hengrui Medicine telah dikomersialkan di lebih 50 buah negara. Syarikat ini berpegang pada pendekatan dua hala iaitu penyelidikan dan pembangunan bebas dan kerjasama terbuka. Sambil memberi tumpuan kepada pertumbuhan organik, ia juga menekankan pengukuhan kerjasama antarabangsa. Dalam tempoh tiga tahun yang lalu, syarikat telah menyelesaikan 13 transaksi untuk mengembangkan perniagaan luar negaranya untuk ubat-ubatan inovatif. Pada masa yang sama, syarikat sedang mempercepatkan pengembangan luar negaranya yang bebas, terus membina pasukan luar negaranya, dan meningkatkan keupayaan pembangunan klinikal dan pengkomersialan globalnya. Ikuti kami 24/7 untuk berita dan video kewangan terkini, dan imbas kod QR untuk lebih banyak faedah peminat (sinafinance).