Ascletis Pharma-B anunció que su fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para la inyección subcutánea mensual del péptido agonista de doble objetivo GLP-1R/GIPR, ASC35, para el tratamiento de la obesidad, ha recibido la aprobación de la FDA en Estados Unidos. – QQ News

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Según noticias de la aplicación Zhitong Finance, Ascletis Pharma-B (01672) anunció que recientemente recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su estudio de fase I de ASC35. ASC35 es un péptido agonista de doble objetivo, de administración subcutánea mensual, que actúa sobre los receptores GLP-1 (GLP-1R) y GIP (GIPR), con potencial para ser el mejor en su clase, para el tratamiento de la obesidad. Este ensayo de fase I es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ASC35 en 84 sujetos obesos (IMC ≥ 30,0 kg/m²) o con sobrepeso (IMC ≥ 27,0 kg/m²) con comorbilidades relacionadas con el peso, tras la administración de dosis únicas y dosis múltiples progresivas. El ensayo de fase I se divide en dos partes. La Parte A presenta un estudio de escalada de dosis única (SAD) de la formulación mensual de reservorio lipídico autoensamblado (SALD) ASC35; la Parte B presenta un estudio comparativo de escalada de dosis múltiples (MAD) que compara la formulación mensual SALD ASC35 con la formulación semanal de telpolide aprobada por la FDA. Los estudios in vitro demostraron que ASC35 presenta una actividad agonista aproximadamente cuatro veces mayor contra GLP-1R y GIPR que telpolide. En conjunto con todos los estudios preclínicos, ASC35 demuestra una eficacia superior por miligramo de péptido en comparación con telpolide. «La aprobación de la FDA para los ensayos clínicos de ASC35, una formulación mensual desarrollada con nuestra tecnología patentada de formulación SALD, representa un hito importante y emocionante en la cartera de péptidos de Ascletis para el tratamiento de la obesidad. Actualmente estamos avanzando en los ensayos clínicos con varios péptidos para inyecciones subcutáneas de administración mensual a trimestral», declaró el Dr. Jinzi Wu, fundador, presidente y director ejecutivo de Ascletis. El excepcional potencial de ASC35 para la pérdida de peso, combinado con un método de inyección subcutánea mensual más flexible y cómodo para el paciente, promete cubrir una importante necesidad no satisfecha en el creciente mercado de la obesidad. Publicado el 23 de junio de 2026 a las 18: 06 por un creador de contenido relacionado con las finanzas de Guangdong.