アスクレティス・ファーマBは、肥満治療薬として開発中のGLP-1R/GIPR二重標的アゴニストペプチドASC35の月1回皮下注射製剤に関する治験薬（IND）が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。 – QQニュース

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智通金融アプリニュースによると、アスクレティス・ファーマB（01672）は、ASC35の第I相臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）から治験薬申請（IND）の承認を取得したことを発表しました。 ASC35は、肥満治療薬として期待される、月1回皮下投与型のGLP-1受容体（GLP-1R）/GIP受容体（GIPR）二重標的アゴニストペプチドです。

この第I相試験は、肥満（BMI≧30.0 kg/m²）または過体重（BMI≧27.0 kg/m²）で、体重関連合併症を有する84名の被験者を対象に、単回投与および複数回投与による用量漸増後のASC35の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

第I相試験は2つのパートに分かれています。 パートAでは、ASC35自己組織化脂質リザーバー（SALD）月1回投与製剤の単回投与量漸増（SAD）試験を実施します。 パートBでは、ASC35 SALD月1回投与製剤とFDA承認済みのテルポリド週1回投与製剤を直接比較する多回投与量漸増（MAD）試験を実施します。

in vitro試験では、ASC35はテルポリドと比較して、GLP-1RおよびGIPRに対するアゴニスト活性が約4倍強いことが示されました。 すべての前臨床試験の結果を総合すると、ASC35はテルポリドと比較して、ペプチド1mgあたりの有効性が優れていることが示されました。

「当社独自のSALD製剤技術を用いて開発した月1回投与製剤であるASC35の臨床試験がFDAの承認を受けたことは、肥満治療のためのアスクレティスのペプチドパイプラインにおける、刺激的かつ重要なマイルストーンです。 現在、当社は月1回から四半期に1回の皮下注射を目的とした複数のペプチドを臨床試験へと進めています」と、アスクレティスの創業者、会長兼CEOであるジンジ・ウー博士は述べています。

「ASC35の優れた減量効果と、より柔軟で患者に優しい月1回の皮下注射法を組み合わせることで、急速に成長する肥満治療市場における大きなニーズに応えることができると期待しています。 」 2026年6月23日18時06分、広東省の金融関連クリエイターによって公開されました。