Компания Ascletis Pharma-B объявила о том, что ее экспериментальный новый препарат (IND) для подкожного введения один раз в месяц пептида-агониста двойного рецептора GLP-1R/GIPR ASC35 для лечения ожирения получил одобрение FDA в Соединенных Штатах. — QQ News

Полный текст статьи

Zhitong Finance APP News: Компания Ascletis Pharma-B (01672) объявила о получении разрешения на проведение клинических исследований нового лекарственного препарата (IND) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего исследования I фазы препарата ASC35. ASC35 — это потенциально лучший в своем классе пептидный агонист, воздействующий на рецепторы GLP-1 (GLP-1R) и рецепторы GIP (GIPR) один раз в месяц, предназначенный для лечения ожирения. Это исследование I фазы представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, разработанное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASC35 у 84 пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30,0 кг/м²) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27,0 кг/м²) с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, после однократного и многократного введения с повышением дозы. Исследование I фазы разделено на две части. Часть А представляет собой исследование с однократным повышением дозы (SAD) ежемесячной лекарственной формы ASC35 с самособирающимся липидным резервуаром (SALD); часть B представляет собой сравнительное исследование с многократным повышением дозы (MAD), в котором ежемесячная лекарственная форма ASC35 SALD сравнивается с одобренной FDA еженедельной лекарственной формой телполида. Исследования in vitro показали, что ASC35 проявляет примерно в 4 раза более сильную агонистическую активность против GLP-1R и GIPR, чем телполид. В совокупности со всеми доклиническими исследованиями ASC35 демонстрирует превосходную эффективность на миллиграмм пептида по сравнению с телполидом. «Одобрение FDA для клинических испытаний ASC35, препарата для ежемесячного применения, разработанного с использованием нашей запатентованной технологии SALD, является важной и значимой вехой в разработке пептидов Ascletis для лечения ожирения. В настоящее время мы продвигаем несколько пептидов для подкожных инъекций один раз в месяц или один раз в квартал в клинические испытания», — сказал доктор Цзиньцзи Ву, основатель, председатель и генеральный директор Ascletis. «Исключительный потенциал ASC35 в снижении веса в сочетании с более гибким и удобным для пациента методом подкожных инъекций один раз в месяц обещает удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность на быстрорастущем рынке лечения ожирения». Опубликовано 23 июня 2026 г. в 18: 06 автором, связанным с финансами провинции Гуандун.